- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890200
Die Auswirkungen der Zugabe von TCM-700C auf die Standardkombinationsbehandlung für Patienten mit HCV-Genotyp 1 (Phase III)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von TCM-700C, einem pflanzlichen Arzneimittel, auf die Standardbehandlung (Peginterferon und Ribavirin) für Patienten mit naiver Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIb/III mit drei parallelen Armen, um die Auswirkungen der Zugabe eines TCM-700C in niedriger oder hoher Dosis zur Kombinationsbehandlung (PegIFN plus RBV) zu bewerten. für Personen mit naiver HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Dies wird durch eine höhere anhaltende virologische Ansprechrate, definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung, im Vergleich zur Placebo-Zusatzbehandlung gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden mit schriftlicher Einverständniserklärung werden nach ihrer Ausgangs-HCV-RNA (≤800.000 IU/ml gegenüber >800.000 IU/ml) und dem Stadium der Leberfibrose (METAVIR-Systemfibrose-Score von 0,1 gegenüber 2,3) stratifiziert.
Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums und des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums werden die Probanden in regelmäßigen Abständen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Wenn möglich, werden bei Probanden, die die Studie während des Behandlungszeitraums vorzeitig abbrechen, in derselben Woche des Abbruchs sowie 24 Wochen nach dem Abbruch Proben für Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse entnommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren (einschließlich), jeden Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe in Asien.
- Chronische Hepatitis C, positiv sowohl im Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) als auch im HCV-RNA-Test.
- Bestätigter HCV-Genotyp 1.
- Probanden, bei denen nach Ermessen des Prüfarztes eine Kombinationsbehandlung mit PegIFNα 2a und RBV indiziert ist.
- Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die RBV erhalten, müssen während der Behandlung mit Studienmedikamenten und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
- Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Beurteilungen während der Studie einzuhalten.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Fragebögen zur Studienqualität zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit IFN α oder Arzneimitteln, die Cordyceps enthalten.
- Vorherige Behandlung von Hepatitis C mit anderen antiviralen oder Immunmodulatoren.
- Prüftherapie, verabreicht innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung in dieser Studie.
- Personen, bei denen durch Biopsie oder α-Fetoprotein (AFP)-Serologie und Radiologie (Helix-Computertomographie [CT] und/oder Magnetresonanztomographie [MRT]) innerhalb von 5 Jahren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde.
- Hinweise auf eine Leberdekompensation (Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Aszites, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie).
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Lebererkrankungen als eine chronische HCV-Infektion.
- Probanden mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Placebos.
- Schwangere, schwanger werdende oder stillende weibliche Person oder männliche Person, deren Partnerin schwanger ist oder schwanger werden möchte.
Proband mit einer der folgenden Laboranomalien:
- Thrombozytenzahl <90.000/mm3;
- Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3;
- Hämoglobin <12 g/dl bei Frauen und <13 g/dl bei Männern;
- Kreatinin >1,5 mg/dl;
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Gesamtserumbilirubin >1,5 x ULN;
- Bei Personen ohne Leberzirrhose und einem AFP > 50 ng/ml muss zwischen dem Screening und dem Basisbesuch eine Ultraschalluntersuchung ohne HCC-verdächtige Befunde durchgeführt werden.
Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine PegIFNα 2a- oder RBV-Therapie darstellen:
- Psychische Störungen;
- Organtransplantation (außer Hornhaut-, Haar- oder Hauttransplantation);
- Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung wie schwerer Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %), nicht ausreichend eingestellte Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze, einschließlich akuter Tuberkulose) oder Hämoglobinopathien (Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie);
- Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie durch PegIFNα 2a und RBV verschlimmert werden.
- Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva.
- Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. B. Cytomegalovirus-Retinitis, Makuladegeneration) oder eine klinisch relevante ophthalmologische Störung (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck).
- Andere Fälle wurden vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TCM-700C (niedrige Dosis)
ein Zusatzmedikament (t.i.d.) zur herkömmlichen Behandlung (Peginterferon alfa-2a + Ribavirin) von Hepatitis C
|
Ein Zusatzmedikament zur herkömmlichen Behandlung von Hepatitis C
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
|
Experimental: TCM-700C (hohe Dosis)
ein Zusatzmedikament (t.i.d.) zur herkömmlichen Behandlung (Peginterferon alfa-2a + Ribavirin) von Hepatitis C
|
Ein Zusatzmedikament zur herkömmlichen Behandlung von Hepatitis C
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich (t.i.d) zur konventionellen Behandlung (Peginterferon alfa-2a + Ribavirin) von Hepatitis C
|
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
konventionelle Behandlung von Hepatitis C
Andere Namen:
Placebo, ohne Wirkstoff.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT, 48 Wochen)
|
nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach dem EOT.
|
24 Wochen nach Behandlungsende (EOT, 48 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virologische Reaktion (VR)
Zeitfenster: am EOT (48 Wochen)
|
nicht nachweisbare HCV-RNA am EOT.
|
am EOT (48 Wochen)
|
Rückfallrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem EOT
|
nicht nachweisbare HCV-RNA zum EOT, gefolgt von einem positiven HCV-RNA-Spiegel innerhalb von 24 Wochen nach dem EOT
|
24 Wochen nach dem EOT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I-Shyan Sheen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Lai Wei, MD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis, viral, menschlich
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- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM-700-02-01
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