De effecten van toevoeging van TCM-700C op de standaardcombinatiebehandeling voor HCV-genotype 1-patiënten (fase III)

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen van 20 tot 65 jaar oud (inclusief), van beide geslachten en van elke etnische groep in Azië.
• Chronische hepatitis C, positief met zowel antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti HCV) als HCV RNA-assays.
• Bevestigd HCV-genotype 1.
• Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een combinatiebehandeling van PegIFNα 2a en RBV naar goeddunken van de onderzoeker.
• Alle vruchtbare mannen en vrouwen die RBV krijgen, moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
• Proefpersonen moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek aan de beoordelingen kunnen voldoen.
• Proefpersonen moeten de QoL-vragenlijsten van het onderzoek kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met IFN α of geneesmiddelen die Cordyceps bevatten.
• Voorafgaande behandeling van hepatitis C met andere antivirale of immuunmodulatoren.
• Onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek.
• Proefpersonen gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) door biopsie of α-foetoproteïne (AFP) serologie en radiologie (helical computertomografie [CT] en/of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) binnen 5 jaar na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Bewijs van hepatische decompensatie (voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie).
• Voorgeschiedenis of bewijs van andere leveraandoeningen dan chronische HCV-infectie.
• Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
• Zwanger, van plan zwanger te worden, of vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of mannelijke proefpersoon wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden.

• Proefpersoon met een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

  1. Aantal bloedplaatjes <90.000/mm3;
  2. Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3;
  3. Hemoglobine <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen;
  4. Creatinine >1,5 mg/dL;
  5. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >10 x bovengrens van normaal (ULN);
  6. Totaal serumbilirubine >1,5 x ULN;
  7. Proefpersonen zonder cirrose en AFP >50 ng/ml moeten een echografie ondergaan tussen de screening en het basisbezoek zonder bevindingen die verdacht zijn voor HCC.

• Medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor PegIFNα 2a- of RBV-therapie:

  1. Psychische stoornissen;
  2. Orgaantransplantatie (anders dan hoornvlies- of haartransplantatie of huidtransplantatie);
  3. Ernstige gelijktijdige medische ziekte zoals ernstige hypertensie, significante coronaire hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine A1c [HbA1c]> 8,5%), onvoldoende gecontroleerde schildklierdisfunctie, chronische obstructieve longziekte, ernstige infecties (bacterieel, viraal, schimmel, waaronder acute tuberculose), of hemoglobinopathieën (thalassemie major of sikkelcelanemie);
  4. Auto-immuunhepatitis of andere auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze worden verergerd door PegIFNα 2a en RBV.
• Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva.
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. cytomegalovirus-retinitis, maculaire degeneratie) of klinisch relevante oftalmologische aandoening (bijv. als gevolg van diabetes mellitus of hypertensie).
• Andere gevallen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.