TCM-700C:n lisäämisen vaikutukset HCV-genotyypin 1 potilaiden standardiyhdistelmähoitoon (vaihe III)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset, jotka ovat 20–65-vuotiaita (mukaan lukien), molemmista sukupuolista ja mihin tahansa etniseen ryhmään Aasiassa.
• Krooninen C-hepatiitti, positiivinen sekä C-hepatiittiviruksen vasta-aineella (anti-HCV) että HCV-RNA-määrityksillä.
• Vahvistettu HCV-genotyyppi 1.
• Koehenkilöt, joille on osoitettu PegIFNa 2a:n ja RBV:n yhdistelmähoito tutkijan harkinnan mukaan.
• Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten, jotka saavat RBV:tä, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Tutkittavien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
• Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan arviointeja tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuksen QoL-kyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito millä tahansa IFN α:lla tai muilla Cordyceps-valmistetta sisältävillä lääkkeillä.
• Hepatiitti C:n aikaisempi hoito millä tahansa muilla viruslääkkeillä tai immuunivasteen modulaattoreilla.
• Tutkimushoito, joka annetaan 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä (HCC) biopsialla tai α-fetoproteiinin (AFP) serologialla ja radiologialla (kierukkatietokonetomografia [CT] ja/tai magneettikuvaus [MRI]) 5 vuoden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
• Todisteet maksan vajaatoiminnasta (historia tai nykyiset todisteet askitesista, verenvuototautista tai hepaattisesta enkefalopatiasta).
• Aiemmat tai todisteet muista maksasairaudeista kuin kroonisesta HCV-infektiosta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle.
• Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen tai mieshenkilö, jonka kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta.

• Potilaalla, jolla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:

  1. Verihiutalemäärä <90 000/mm3;
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3;
  3. Hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä;
  4. kreatiniini > 1,5 mg/dl;
  5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x normaalin yläraja (ULN);
  6. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
  7. Potilailla, joilla ei ole kirroosia ja AFP > 50 ng/ml, on tehtävä ultraääni seulonnan ja peruskäynnin välillä ilman, että HCC-löydöksiä ei ole epäilty.

• PegIFNα 2a- tai RBV-hoidon vasta-aiheiset sairaudet:

  1. Psyykkiset häiriöt;
  2. elinsiirto (muu kuin sarveiskalvon tai hiusten siirto tai ihonsiirto);
  3. Vaikea samanaikainen sairaus, kuten vaikea verenpainetauti, merkittävä sepelvaltimotauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykoitunut hemoglobiini A1c [HbA1c] >8,5 %), kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakavat infektiot (bakteeri-, virus-, sieni-, mukaan lukien akuutti tuberkuloosi) tai hemoglobinopatiat (talassemia major tai sirppisoluanemia);
  4. Autoimmuunihepatiitti tai muut autoimmuunisairaudet, joiden tiedetään pahentavan PegIFNα 2a:n ja RBV:n vuoksi.
• Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö.
• Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. sytomegalovirusretiniitti, silmänpohjan rappeuma) tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä (esim. diabetes mellituksen tai verenpainetaudin aiheuttama).
• Muut tapaukset, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.