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角膜浮腫に苦しむ被験者のHyper-CL™レンズ（高浸透圧コンタクトレンズ）

2021年11月4日 更新者：Eye-yon Medical

角膜浮腫に苦しむ被験者におけるHyper-CL™レンズ（高浸透圧コンタクトレンズ）の前向きランダム化クロスオーバー研究

Hyper-CL™ レンズは、角膜表面を保護し、水疱性角膜症、角膜びらん、内反、角膜浮腫、および角膜ジストロフィーなどの急性または慢性の眼病の治療における角膜の痛みを軽減するための包帯として治療に使用することが示されています。白内障摘出および角膜手術に起因する術後状態と同様に。 レンズは、アイケアの専門家の推奨に従って、再挿入する前にクリーニングと消毒 (熱ではなく化学薬品) のために取り外して、毎日装用するように処方される場合があります。

さらに、Hyper-CL™ コンタクト レンズは、必要に応じて治癒中に光学矯正を提供することもできます。

非盲検無作為クロスオーバー前向き臨床試験 角膜浮腫を患っている被験者における Hyper-CL™ レンズの安全性と有効性を評価すること。

この研究は、角膜浮腫を患っている被験者のみを対象に、塩溶液治療と比較して、角膜浮腫の厚さに対する Hyper-CL™ レンズ コンタクト レンズの有効性を評価するように設計されています。

Hyper-CL™ レンズを使用した治療は、角膜浮腫を患っている被験者のみで塩溶液を使用した治療と比較して、浮腫の厚さが大幅に減少する可能性があります。

包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する、角膜浮腫による視力低下に苦しんでいる男性および女性が研究に登録されます。

合計25科目が登録されます。 各被験者は以下で治療されます：

  • 治療A：Hyper-CL™レンズのみ（7日間）
  • 治療B：Hyper-CL™レンズ＋食塩水（7日間）
  • 治療 C: 食塩水のみ (7 日間) 治療の合間に 1 週​​間 (7 日間) 何も治療せずに洗い流す。 被験者は、次の6つのクロスオーバーレジメンの1つに均等に割り当てられます（1：1：1：1：1：1の比率で）センターごとに層別化されたブロックを使用した無作為化スキームに基づいています：C-A-B。 B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B。

最大2センターがこの研究に参加します。 各被験者は、ベースラインから 42 日間追跡されます。 すべての被験者は、最初の治療から7、14、21、28、35、および42日後に診療所に来ます。

アクティブな登録の完了は、約 6 か月続くと予想されます。 主要エンドポイントは、最終研究対象者が 42 日間のフォローアップを完了したときに達成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

角膜浮腫を患っている被験者における Hyper-CL™ レンズ (高浸透圧コンタクトレンズ) の前向き無作為化クロスオーバー研究 Hyper-CL™ レンズ (高浸透圧コンタクトレンズ) Hyper-CL™ レンズは、角膜表面を保護し、水疱性角膜症、角膜びらん、内反、角膜浮腫、角膜ジストロフィーなどの急性または慢性の眼の病状、ならびに白内障摘出および角膜手術に起因する術後状態の治療における角膜の痛みを和らげます。 レンズは、アイケアの専門家の推奨に従って、再挿入する前にクリーニングと消毒 (熱ではなく化学薬品) のために取り外して、毎日装用するように処方される場合があります。

さらに、Hyper-CL™ コンタクト レンズは、必要に応じて治癒中に光学矯正を提供することもできます。

非盲検無作為クロスオーバー前向き臨床試験 角膜浮腫を患っている被験者における Hyper-CL™ レンズの安全性と有効性を評価すること。

この研究は、角膜浮腫を患っている被験者のみを対象に、塩溶液治療と比較して、角膜浮腫の厚さに対する Hyper-CL™ レンズ コンタクト レンズの有効性を評価するように設計されています。

Hyper-CL™ レンズを使用した治療は、角膜浮腫を患っている被験者のみで塩溶液を使用した治療と比較して、浮腫の厚さが大幅に減少する可能性があります。

包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する、角膜浮腫による視力低下に苦しんでいる男性および女性が研究に登録されます。

合計25科目が登録されます。 各被験者は以下で治療されます：

  • 治療A：Hyper-CL™レンズのみ（7日間）
  • 治療B：Hyper-CL™レンズ＋食塩水（7日間）
  • 治療 C: 食塩水のみ (7 日間) 治療の合間に 1 週​​間 (7 日間) 何も治療せずに洗い流す。 被験者は、次の6つのクロスオーバーレジメンの1つに均等に割り当てられます（1：1：1：1：1：1の比率で）センターごとに層別化されたブロックを使用した無作為化スキームに基づいています：C-A-B。 B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B。

最大2センターがこの研究に参加します。 各被験者は、ベースラインから 42 日間追跡されます。 すべての被験者は、最初の治療から7、14、21、28、35、および42日後に診療所に来ます。

アクティブな登録の完了は、約 6 か月続くと予想されます。 主要エンドポイントは、最終研究対象者が 42 日間のフォローアップを完了したときに達成されます。

Hyper-CL™ レンズの使用中および使用後の、治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度。 有害事象は、最初の手順から 42 日の研究完了まで継続的に評価されます。 関連する有害事象には、感染性角膜炎、アレルギー性または毒性の炎症反応、角膜浮腫の大幅な増加が含まれます。

Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液による治療後、角膜の厚さが少なくとも 8% 減少した被験者の割合。

  • Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液による治療後の角膜の厚さの減少
  • Hyper-CL™ レンズのみでの治療後、角膜の厚さが少なくとも 8% 減少した被験者の割合
  • Hyper-CL™ レンズのみでの治療後の角膜の厚さの減少

  • 遠方視力測定：

    o 最高矯正距離視力 (BCDVA)

  • 被験者の快適さ

被験者は以下で治療されます：

A: Hyper-CL™ レンズのみによる治療 B: Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液による治療 C: 塩溶液のみによる治療 各被験者は、割り当てられたレジメン治療に従って、3 つの治療すべてで治療されます。

  1. 対象は18歳以上です
  2. -臨床的な角膜浮腫のある被験者
  3. -視力が6/20以下の被験者（同等のETDRS）

1. 活動性ヘルペス角膜炎の被験者 2. 角膜に瘢痕のある被験者 3. 角膜の侵食および感染に苦しんでいる被験者 4. 潤滑点眼薬およびステロイドまたは抗緑内障薬以外の局所眼科薬の慢性投与を必要とする被験者 5. 被験者-現在参加している、または過去60日以内にこの研究以外の調査研究に参加したことがある人

ベースライン: 訪問には、上記の包含/除外基準に関する被験者の資格評価が含まれます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。

被験者の病状、病歴、投薬などを含む完全な既往歴が取られます。

眼科検査。 被験者は、6つのクロスオーバーレジメン治療の1つに無作為化されます。

0 日目: 被験者は、7 日間 (ステロイド点眼薬または抗緑内障点眼薬以外の) 治療の使用を中止するよう求められ、次の手順 / 訪問を受けます。

7日目：被験者は臨床フォローアップを受け、彼の治療計画に従って最初の治療（A、B、またはC）から始めます。

14日目: 被験者は臨床経過観察を受け、治療を中止します。 21日目：被験者は臨床フォローアップを受け、2回目の治療から始めます。

28日目: 被験者は臨床経過観察を受け、治療を中止します。 35日目: 被験者は臨床フォローアップを受け、3回目の治療を開始します。

42日目: 対象は臨床フォローアップを受ける。 すべての訪問には、眼科検査、使用された薬、および有害事象の記録が含まれます。 42 日間のフォローアップ訪問には、満足度アンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49774
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です
  2. -臨床的な角膜浮腫のある被験者
  3. -視力が6/20以下の被験者（同等のETDRS）

除外基準:

  1. -アクティブなヘルペス角膜炎の被験者
  2. 角膜に傷のある被験者
  3. 角膜の侵食と感染に苦しんでいる被験者
  4. -潤滑点眼薬とステロイドまたは抗緑内障薬のほかに、局所眼科薬の慢性投与が必要な被験者
  5. -現在参加している、または過去60日以内にこの研究以外の調査研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイパーCL
高浸透圧コンタクトレンズ
デバイス：ハイパーCL
ハイパーCLは、角膜から水分を吸収し、角膜浮腫を軽減する高浸透圧コンタクトレンズです。
実験的：Hyper CL + 生理食塩水
高浸透圧コンタクトレンズ＋高張液の併用治療
デバイス：ハイパーCL
ハイパーCLは、角膜から水分を吸収し、角膜浮腫を軽減する高浸透圧コンタクトレンズです。
薬：生理食塩水
5% NaCl の生理食塩水
他の名前：
  • 高張液
アクティブコンパレータ：生理食塩水
高張液
薬：生理食塩水
5% NaCl の生理食塩水
他の名前：
  • 高張液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の厚さ
時間枠：1ヶ月
主要評価項目は、Hyper-CL™ レンズ + 塩溶液による 1 週間の治療中に角膜厚が少なくとも 8% 減少した被験者の割合です。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：1ヶ月

遠方視力測定：

最高矯正距離視力 (BCDVA)
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の快適さ
時間枠：1ヶ月
快適さと痛みの軽減
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye-yon Medical

捜査官

  • 主任研究者：Irit Bachar, Md、Cornea physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (実際)

2014年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECL00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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