각막부종 환자의 Hyper-CL™ Lens(고삼투압 콘택트렌즈)

각막 부종 Hyper-CL™ 렌즈(고삼투압 콘택트렌즈)를 앓고 있는 피험자를 대상으로 Hyper-CL™ 렌즈(고삼투압 콘택트렌즈)의 전향적 무작위 교차 연구 Hyper-CL™ 렌즈는 백내장 적출 및 각막 수술로 인한 수술 후 상태뿐만 아니라 수포성 각막병증, 각막 미란, 안검 내반, 각막 부종, 각막 이영양증과 같은 급성 또는 만성 안구 병리의 치료에서 각막 표면을 보호하고 각막 통증을 완화합니다. 렌즈는 안과 전문의가 권장하는 대로 다시 삽입하기 전에 청소 및 소독(열이 아닌 화학적)을 위해 제거하고 매일 착용하도록 처방될 수 있습니다.

또한 Hyper-CL™ 콘택트 렌즈는 필요한 경우 치료 중에 광학 교정을 제공할 수도 있습니다.

전향적 공개, 무작위, 교차 임상 연구 각막 부종을 앓고 있는 피험자에서 Hyper-CL™ 렌즈의 안전성과 효능을 평가합니다.

본 연구는 각막 부종을 앓고 있는 피험자를 대상으로 염액 치료와 비교하여 각막 부종 두께에 대한 Hyper-CL™ 렌즈 콘택트 렌즈의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

Hyper-CL™ 렌즈를 사용한 치료는 각막 부종을 앓고 있는 피험자에게 소금 용액만 사용한 치료와 비교하여 부종 두께의 더 큰 감소를 초래할 수 있습니다.

포함/제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 각막 부종으로 인한 시력 감소로 고통받는 남녀가 연구에 등록됩니다.

총 25과목이 등록됩니다. 각 주제는 다음과 같이 처리됩니다.

• 처리 A: Hyper-CL™ 렌즈만(7일)
• 트리트먼트 B: Hyper-CL™ 렌즈 + 식염수(7일)
• 처리 C: 염수 단독(7일) 처리 사이에 어떠한 처리도 하지 않고 1주일(7일)의 씻김이 있을 것이다. 대상자는 중앙별로 계층화된 블록이 있는 무작위화 계획에 따라 다음 6가지 교차 요법 중 하나에 균등하게(1:1:1:1:1:1 비율로) 할당됩니다: C-A-B; B-C-A; 알파벳; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

최대 2개의 센터가 이 연구에 참여합니다. 각 피험자는 기준선에서 42일까지 추적됩니다. 모든 피험자는 첫 번째 치료 후 7, 14, 21, 28, 35 및 42일에 클리닉 방문을 위해 올 것입니다.

활성 등록 완료는 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 1차 종료점은 최종 연구 대상자가 42일 추적을 완료했을 때 달성될 것입니다.

Hyper-CL™ 렌즈 사용 중 및 사용 후 모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도. 부작용은 첫 번째 절차부터 42일의 연구 완료까지 지속적으로 평가됩니다. 관련 부작용으로는 감염성 각막염, 알레르기 또는 독성 염증 반응, 각막 부종의 유의한 증가가 있습니다.

Hyper-CL™ 렌즈 + 염액으로 치료한 후 각막 두께가 8% 이상 감소한 피험자의 비율.

• Hyper-CL™ 렌즈 + 식염수 치료 후 각막두께 감소
• Hyper-CL™ 렌즈만으로 치료한 후 각막 두께가 8% 이상 감소한 피험자의 비율
• Hyper-CL™ 렌즈 단독 시술 후 각막두께 감소

• 원거리 시력 측정:

  o 최고교정거리시력(BCDVA)

• 주제의 편안함

피험자는 다음과 같이 치료됩니다.

A: Hyper-CL™ 렌즈만 사용한 치료 B: Hyper-CL™ 렌즈 + 소금 용액을 사용한 치료 C: 소금 용액만 사용한 치료 각 피험자는 할당된 요법 치료에 따라 세 가지 치료를 모두 받게 됩니다.

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 임상 각막 부종이 있는 피험자
3. 시력이 6/20 이하인 피험자(ETDRS와 동등)

1. 활동성 헤르페스 각막염이 있는 피험자 2. 각막에 흉터가 있는 피험자 3. 각막 미란 및 감염을 앓고 있는 피험자 4. 윤활 점안액, 스테로이드 또는 녹내장 방지제 외에 국소 안약을 만성적으로 투여해야 하는 피험자 5. 피험자 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여한 적이 있는 자

기준선: 방문은 위에 설명된 포함/제외 기준에 대한 피험자의 자격 평가를 포함할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

피험자의 의학적 불만, 병력 및 약물 사용을 포함하여 완전한 기억 상실이 취해질 것입니다.

안과 검사. 피험자는 6가지 교차 요법 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

0일차: 피험자는 7일 동안 모든 치료(스테로이드 점안제 또는 녹내장 방지 점안제 제외) 사용을 중단하고 다음 절차/방문을 받게 됩니다.

7일: 피험자는 임상적 후속 조치를 받고 치료 요법에 따라 첫 번째 치료(A, B 또는 C)를 시작합니다.

14일: 피험자는 임상 후속 조치를 받고 치료를 중단할 것입니다. 21일: 피험자는 임상 후속 조치를 받고 두 번째 치료를 시작합니다.

28일: 피험자는 임상 후속 조치를 받고 치료를 중단할 것입니다. 35일: 피험자는 임상 후속 조치를 받고 세 번째 치료를 시작합니다.

42일: 피험자는 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 방문에는 안과 검사, 사용된 약물 및 부작용 기록이 포함됩니다. 42일 후속 방문에는 만족도 설문지가 포함됩니다.