Hyper-CL™-linse (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer, der lider af hornhindeødem

Prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse af Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer, der lider af hornhindeødem Hyper-CL™-linse (hyperosmotisk kontaktlinse) Hyper-CL™-linserne er indiceret til terapeutisk brug som en bandage til beskytte hornhindens overflade og lindre hornhindesmerter i behandlingen af ​​akutte eller kroniske øjenpatologier, såsom bulløs keratopati, hornhindeerosion, entropion, hornhindeødem og hornhindedystrofier samt post-kirurgiske tilstande som følge af grå stærekstraktion og hornhindekirurgi. Linserne kan ordineres til daglig brug med fjernelse til rengøring og desinfektion (kemisk, ikke varme) før genindsættelse, som anbefalet af øjenplejer.

Derudover kan Hyper-CL™ kontaktlinser også give optisk korrektion under heling, hvis det er nødvendigt.

Prospektivt åbent, randomiseret, crossover klinisk studie For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyper-CL™-linsen hos forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Hyper-CL™ linsekontaktlinsen på hornhindeødems tykkelse sammenlignet med behandling med saltopløsning kun hos forsøgspersoner, der lider af hornhindeødem.

Behandling med Hyper-CL™-linsen kan resultere i større reduktion af ødemets tykkelse sammenlignet med behandling med kun saltopløsning hos personer, der lider af hornhindeødem.

Mænd og kvinder, der lider af nedsat syn på grund af hornhindeødem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

I alt 25 fag vil blive tilmeldt. Hvert emne vil blive behandlet med:

• Behandling A: Kun Hyper-CL™ linse (7 dage)
• Behandling B: Hyper-CL™ linse + saltopløsning (7 dage)
• Behandling C: kun saltopløsning (7 dage) En uge (7 dage) med udvaskning uden nogen behandling vil være mellem behandlingerne. Emnet vil blive ligeligt allokeret (med et 1:1:1:1:1:1 forhold) til en af ​​følgende 6 overkrydsningsregimer baseret på et randomiseringsskema med blokke stratificeret efter center: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Op til 2 centre vil deltage i denne undersøgelse. Hvert emne vil blive fulgt fra baseline til 42 dage. Alle forsøgspersoner vil komme til et klinikbesøg 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dage efter første behandling.

Gennemførelsen af ​​aktiv tilmelding forventes at vare cirka 6 måneder. Det primære endepunkt opnås, når det afsluttende forsøgsperson har gennemført 42 dages opfølgning.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter brug af Hyper-CL™-linsen. Uønskede hændelser vil blive vurderet på en kontinuerlig basis fra den første procedure til undersøgelsens afslutning efter 42 dage. Relaterede bivirkninger omfatter: infektiøs keratitis, allergisk eller toksisk inflammatorisk reaktion, signifikant stigning i hornhindeødem.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hornhindetykkelse falder med mindst 8 % efter behandling med Hyper-CL™ linsen + saltopløsning.

• Hornhindetykkelsen falder efter behandling med Hyper-CL™ linsen + saltopløsning
• Procentdel af forsøgspersoner med hornhindetykkelse falder med mindst 8 % efter behandling med kun Hyper-CL™-linsen
• Hornhinden falder kun efter behandling med Hyper-CL™-linsen

• Måling af afstandssynsstyrke:

  o Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)

• Motivets komfort

Emner vil blive behandlet med:

A: Behandling kun med Hyper-CL™ linse B: Behandling med Hyper-CL™ linse + saltopløsning C: Behandling med kun saltopløsning Hvert forsøgsperson vil blive behandlet med alle tre behandlinger i henhold til hans tildelte behandlingsregime.

1. Emnet er over 18 år
2. Person med klinisk hornhindeødem
3. Person med synsstyrke på 6/20 eller dårligere (ækvivalent ETDRS)

1. Forsøgsperson med aktiv herpes keratitis 2. Forsøgsperson med ar hornhinde 3. Forsøgsperson, der lider af erosioner og infektioner i hornhinden 4. Forsøgsperson, der har behov for kronisk administration af enhver topisk øjenmedicin udover smørende øjendråber og steroider eller anti-glaukom-træk 5. Forsøgsperson som i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage

Baseline: Besøget vil omfatte forsøgspersonens kvalifikationsvurdering for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke skal underskrives.

Fuldstændig anamnese vil blive taget, herunder emnets medicinske klager, sygehistorie og medicinbrug.

Oftalmiske undersøgelser. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​de 6 crossover-behandlinger.

Dag 0: Forsøgspersonen vil blive bedt om at stoppe med at bruge enhver behandling i 7 dage (ved siden af ​​steroiddråber eller anti-glaukom-dråber) og vil have følgende procedurer/besøg:

Dag 7: forsøgspersonen vil have klinisk opfølgning og vil begynde med første behandling (A, B eller C) i henhold til hans behandlingsregime.

Dag 14: forsøgspersonen vil have klinisk opfølgning og vil stoppe behandlingen. Dag 21: forsøgspersonen vil have klinisk opfølgning og vil begynde med den anden behandling.

Dag 28: forsøgspersonen vil have klinisk opfølgning og vil stoppe behandlingen. Dag 35: forsøgspersonen vil have klinisk opfølgning og påbegynde den tredje behandling.

Dag 42: forsøgsperson vil have klinisk opfølgning. Alle besøg vil omfatte øjenundersøgelser, anvendt medicin og registrering af uønskede hændelser. 42 dages opfølgningsbesøg vil omfatte et tilfredshedsspørgeskema.