Lente Hyper-CL™ (lente de contacto hiperosmótica) en sujetos que sufren de edema corneal

Estudio cruzado, prospectivo y aleatorizado de la lente Hyper-CL™ (lente de contacto hiperosmótica) en sujetos que padecen edema corneal Lente Hyper-CL™ (lente de contacto hiperosmótica) Las lentes Hyper-CL™ están indicadas para uso terapéutico como vendaje para proteger la superficie corneal y aliviar el dolor corneal en el tratamiento de patologías oculares agudas o crónicas, como queratopatía ampollosa, erosiones corneales, entropión, edema corneal y distrofias corneales, así como condiciones posquirúrgicas resultantes de la extracción de cataratas y cirugía corneal. Los lentes se pueden recetar para uso diario con remoción para limpieza y desinfección (química, no calor) antes de la reinserción, según lo recomiende el profesional del cuidado de los ojos.

Además, las lentes de contacto Hyper-CL™ también pueden proporcionar corrección óptica durante la cicatrización, si es necesario.

Estudio clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y cruzado Para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente Hyper-CL™ en sujetos que padecen edema corneal.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la lente de contacto Hyper-CL™ en el grosor del edema corneal en comparación con el tratamiento con solución salina solo en sujetos que padecen edema corneal.

El tratamiento con la lente Hyper-CL™ puede resultar en una mayor reducción del grosor del edema en comparación con el tratamiento con solución salina solo en sujetos que sufren de edema corneal.

Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres que sufran una disminución de la visión debido a un edema corneal que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Se matricularán un total de 25 asignaturas. Cada tema será tratado con:

• Tratamiento A: solo lente Hyper-CL™ (7 días)
• Tratamiento B: lente Hyper-CL™ + solución salina (7 días)
• Tratamiento C: solución de sal solamente (7 días) Una semana (7 días) de lavado sin ningún tratamiento será entre tratamientos. Los sujetos serán igualmente asignados (con una proporción de 1:1:1:1:1:1) a uno de los siguientes 6 regímenes cruzados según un esquema de aleatorización con bloques estratificados por centro: C-A-B; B-C-A; A B C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

En este estudio participarán hasta 2 centros. Se seguirá a cada sujeto desde el inicio hasta los 42 días. Todos los Sujetos vendrán para una visita clínica a los 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días después del primer tratamiento.

Se prevé que la finalización de la inscripción activa dure aproximadamente 6 meses. El punto final primario se logrará cuando el sujeto final del estudio haya completado un seguimiento de 42 días.

La frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después del uso de la lente Hyper-CL™. Los eventos adversos se evaluarán de forma continua desde el primer procedimiento hasta la finalización del estudio a los 42 días. Los eventos adversos relacionados incluyen: queratitis infecciosa, reacción inflamatoria alérgica o tóxica, aumento significativo del edema corneal.

El porcentaje de sujetos con disminución del grosor de la córnea en al menos un 8 % después del tratamiento con la lente Hyper-CL™ + solución salina.

• Disminución del grosor de la córnea después del tratamiento con el lente Hyper-CL™ + solución salina
• Porcentaje de sujetos con disminución del grosor de la córnea en al menos un 8 % después del tratamiento solo con la lente Hyper-CL™
• Disminución del grosor de la córnea después del tratamiento solo con la lente Hyper-CL™

• Medición de la agudeza visual a distancia:

  o Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)

• Comodidad del sujeto

Los temas serán tratados con:

A: Tratamiento solo con lentes Hyper-CL™ B: Tratamiento con lentes Hyper-CL™ + solución salina C: Tratamiento solo con solución salina Cada sujeto recibirá los tres tratamientos de acuerdo con su régimen de tratamiento asignado.

1. El sujeto es mayor de 18 años.
2. Sujeto con edema corneal clínico
3. Sujeto con agudeza visual de 6/20 o peor (ETDRS equivalente)

1. Sujeto con queratitis herpética activa 2. Sujeto con córnea cicatrizada 3. Sujeto que sufre de erosiones e infecciones de la córnea 4. Sujeto que requiere administración crónica de cualquier oftálmico tópico además de colirios lubricantes y esteroides o pastillas antiglaucoma 5. Sujeto que participa actualmente o ha participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días

Línea de base: La visita incluirá la evaluación de la calificación del sujeto para los criterios de inclusión/exclusión como se describe anteriormente. Se debe firmar el consentimiento informado.

Se tomará una anamnesis completa, incluidas las quejas médicas del sujeto, el historial médico y el uso de medicamentos.

Exámenes oftalmológicos. El sujeto será aleatorizado a uno de los 6 tratamientos de régimen cruzado.

Día 0: se le pedirá al sujeto que deje de usar cualquier tratamiento durante 7 días (aparte de las gotas de esteroides o las gotas antiglaucoma) y tendrá los siguientes procedimientos/visitas:

Día 7: el sujeto tendrá seguimiento clínico y comenzará con el primer tratamiento (A, B o C) según su régimen de tratamiento.

Día 14: el sujeto tendrá seguimiento clínico y suspenderá el tratamiento. Día 21: el sujeto tendrá seguimiento clínico y comenzará con el segundo tratamiento.

Día 28: el sujeto tendrá seguimiento clínico y suspenderá el tratamiento. Día 35: el sujeto tendrá seguimiento clínico y comenzará el tercer tratamiento.

Día 42: el sujeto tendrá seguimiento clínico. Todas las visitas incluirán exámenes oftalmológicos, medicamentos utilizados y registro de eventos adversos. La visita de seguimiento de 42 días incluirá un cuestionario de satisfacción.