Hyper-CL™ čočka (hyperosmotická kontaktní čočka) u subjektů trpících edémem rohovky

Prospektivní, randomizovaná zkřížená studie čočky Hyper-CL™ (hyperosmotická kontaktní čočka) u subjektů trpících edémem rohovky Čočka Hyper-CL™ (hyperosmotická kontaktní čočka) Čočky Hyper-CL™ jsou indikovány k terapeutickému použití jako obvaz. chránit povrch rohovky a zmírňovat bolest rohovky při léčbě akutních nebo chronických očních patologií, jako je bulózní keratopatie, eroze rohovky, entropie, edém rohovky a dystrofie rohovky, stejně jako pooperační stavy vyplývající z extrakce šedého zákalu a operace rohovky. Čočky mohou být předepsány pro denní nošení s vyjmutím za účelem čištění a dezinfekce (chemické, nikoli tepelné) před opětovným nasazením, jak doporučuje oční specialista.

Kromě toho mohou kontaktní čočky Hyper-CL™ v případě potřeby poskytnout optickou korekci během hojení.

Prospektivní otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čočky Hyper-CL™ u subjektů trpících edémem rohovky.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kontaktní čočky Hyper-CL™ na tloušťku edému rohovky ve srovnání s léčbou solným roztokem pouze u subjektů trpících edémem rohovky.

Léčba čočkou Hyper-CL™ může vést k větší redukci tloušťky edému ve srovnání s léčbou pouze solným roztokem u subjektů trpících otokem rohovky.

Do studie budou zařazeni muži a ženy trpící zhoršením zraku v důsledku edému rohovky, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Celkem bude zapsáno 25 předmětů. Každý předmět bude ošetřen:

• Léčba A: Pouze čočka Hyper-CL™ (7 dní)
• Ošetření B: čočka Hyper-CL™ + roztok soli (7 dní)
• Ošetření C: pouze solný roztok (7 dní) Mezi ošetřeními bude jeden týden (7 dní) vymývání bez jakéhokoli ošetření. Subjekt bude rovnoměrně rozdělen (s poměrem 1:1:1:1:1:1) do jednoho z následujících 6 zkřížených režimů na základě randomizačního schématu s bloky stratifikovanými podle středu: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Této studie se zúčastní až 2 centra. Každý subjekt bude sledován od výchozího stavu do 42 dnů. Všechny subjekty přijdou na klinickou návštěvu 7, 14, 21, 28, 35 a 42 dnů po prvním ošetření.

Předpokládá se, že dokončení aktivního zápisu bude trvat přibližně 6 měsíců. Primárního koncového bodu bude dosaženo, když konečný subjekt studie dokončí 42denní sledování.

Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během a po použití čočky Hyper-CL™. Nežádoucí účinky budou hodnoceny kontinuálně od prvního postupu až po ukončení studie po 42 dnech. Související nežádoucí účinky zahrnují: infekční keratitidu, alergickou nebo toxickou zánětlivou reakci, významný nárůst edému rohovky.

Procento subjektů s tloušťkou rohovky se po léčbě roztokem čočky Hyper-CL™ + sol sníží alespoň o 8 %.

• Snížení tloušťky rohovky po ošetření čočkou Hyper-CL™ + roztokem soli
• Procento subjektů s tloušťkou rohovky se po léčbě pouze čočkou Hyper-CL™ sníží alespoň o 8 %
• Snížení tloušťky rohovky po ošetření pouze čočkou Hyper-CL™

• Měření zrakové ostrosti na dálku:

  o Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)

• Komfort předmětu

Předměty budou ošetřeny:

A: Léčba pouze čočkou Hyper-CL™ B: Léčba čočkou Hyper-CL™ + solným roztokem C: Léčba pouze solným roztokem Každý subjekt bude léčen všemi třemi léčbami podle přiděleného léčebného režimu.

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt s klinickým edémem rohovky
3. Subjekt se zrakovou ostrostí 6/20 nebo horší (ekvivalent ETDRS)

1. Subjekt s aktivní herpetickou keratitidou 2. Subjekt se zjizvenou rohovkou 3. Subjekt, který trpí erozemi a infekcemi rohovky 4. Subjekt, který vyžaduje chronické podávání jakéhokoli topického očního léku kromě lubrikačních očních kapek a steroidů nebo léků proti glaukomu 5. Subjekt kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné výzkumné studie, než je tato, během posledních 60 dnů

Výchozí stav: Návštěva bude zahrnovat hodnocení kvalifikace subjektu pro kritéria zařazení/vyloučení, jak je popsáno výše. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Bude odebrána kompletní anamnéza včetně zdravotních potíží subjektu, anamnézy a užívání léků.

Oční vyšetření. Subjekt bude randomizován do jednoho ze 6 zkřížených režimů léčby.

Den 0: Subjekt bude požádán, aby na 7 dní přestal používat jakoukoli léčbu (kromě steroidních kapek nebo kapek proti glaukomu) a bude mít následující procedury/návštěvy:

Den 7: subjekt bude klinicky sledován a začne s první léčbou (A, B nebo C) podle jeho léčebného režimu.

Den 14: subjekt bude klinicky sledován a ukončí léčbu. Den 21: subjekt bude klinicky sledován a začne s druhým ošetřením.

Den 28: subjekt bude klinicky sledován a ukončí léčbu. Den 35: subjekt bude klinicky sledován a zahájí třetí léčbu.

Den 42: subjekt bude klinicky sledován. Všechny návštěvy budou zahrnovat oční vyšetření, užívané léky a záznam nežádoucích příhod. 42denní následná návštěva bude zahrnovat dotazník spokojenosti.