Hyper-CL™-Linse (hyperosmotische Kontaktlinse) bei Patienten mit Hornhautödem

Prospektive, randomisierte Crossover-Studie der Hyper-CL™-Linse (hyperosmotische Kontaktlinse) bei Patienten mit Hornhautödem Hyper-CL™-Linse (hyperosmotische Kontaktlinse) Die Hyper-CL™-Linsen sind zur therapeutischen Verwendung als Verband indiziert zum Schutz der Hornhautoberfläche und zur Linderung von Hornhautschmerzen bei der Behandlung von akuten oder chronischen Augenerkrankungen wie bullöser Keratopathie, Hornhauterosionen, Entropium, Hornhautödem und Hornhautdystrophien sowie postoperativen Zuständen infolge von Kataraktextraktionen und Hornhautoperationen. Die Linsen können für das tägliche Tragen verschrieben werden, wobei sie vor dem Wiedereinsetzen zur Reinigung und Desinfektion (chemisch, nicht durch Hitze) entfernt werden müssen, wie vom Augenarzt empfohlen.

Darüber hinaus können Hyper-CL™ Kontaktlinsen bei Bedarf auch eine optische Korrektur während der Heilung bieten.

Prospektive, unverblindete, randomisierte, klinische Crossover-Studie Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hyper-CL™-Linse bei Patienten mit Hornhautödem.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Hyper-CL™ Linsenkontaktlinse auf die Dicke des Hornhautödems im Vergleich zur Salzlösungsbehandlung nur bei Patienten mit Hornhautödem zu bewerten.

Die Behandlung mit der Hyper-CL™-Linse kann im Vergleich zur Behandlung mit Salzlösung nur bei Patienten mit Hornhautödem zu einer stärkeren Verringerung der Ödemdicke führen.

In die Studie aufgenommen werden Männer und Frauen, die aufgrund eines Hornhautödems an Sehschwäche leiden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Insgesamt werden 25 Fächer eingeschrieben. Jedes Thema wird behandelt mit:

• Behandlung A: Nur Hyper-CL™ Linse (7 Tage)
• Behandlung B: Hyper-CL™ Linse + Salzlösung (7 Tage)
• Behandlung C: Nur Salzlösung (7 Tage) Zwischen den Behandlungen liegt eine Woche (7 Tage) Auswaschung ohne Behandlung. Das Subjekt wird zu gleichen Teilen (mit einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1: 1: 1) einem der folgenden 6 Crossover-Schemata zugewiesen, basierend auf einem Randomisierungsschema mit nach Zentrum stratifizierten Blöcken: C-A-B; BCAA; ABC; CBA; BAC; A-C-B.

Bis zu 2 Zentren werden an dieser Studie teilnehmen. Jedes Thema wird von der Grundlinie bis zu 42 Tagen verfolgt. Alle Probanden kommen 7, 14, 21, 28, 35 und 42 Tage nach der ersten Behandlung zu einem Klinikbesuch.

Der Abschluss der aktiven Registrierung wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn die letzte Studienperson die 42-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.

Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während und nach der Verwendung der Hyper-CL™-Linse. Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich vom ersten Verfahren bis zum Abschluss der Studie nach 42 Tagen bewertet. Zu den damit verbundenen unerwünschten Ereignissen gehören: infektiöse Keratitis, allergische oder toxische Entzündungsreaktion, signifikante Zunahme des Hornhautödems.

Prozentsatz der Probanden, bei denen die Hornhautdicke nach der Behandlung mit der Hyper-CL™-Linse + Salzlösung um mindestens 8 % abnimmt.

• Die Hornhautdicke nimmt nach der Behandlung mit der Hyper-CL™ Linse + Salzlösung ab
• Prozentsatz der Probanden, deren Hornhautdicke nach der Behandlung nur mit der Hyper-CL™-Linse um mindestens 8 % abnimmt
• Abnahme der Hornhautdicke nur nach Behandlung mit der Hyper-CL™-Linse

• Messung der Fernsehschärfe:

  o Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)

• Thema Komfort

Themen werden behandelt mit:

A: Behandlung nur mit Hyper-CL™-Linse B: Behandlung mit Hyper-CL™-Linse + Salzlösung C: Behandlung nur mit Salzlösung Jeder Proband wird mit allen drei Behandlungen gemäß seinem zugewiesenen Behandlungsplan behandelt.

1. Betreff ist über 18 Jahre alt
2. Subjekt mit klinischem Hornhautödem
3. Subjekt mit einer Sehschärfe von 6/20 oder schlechter (Äquivalent ETDRS)

1. Proband mit aktiver Herpes-Keratitis 2. Proband mit vernarbter Hornhaut 3. Proband, der an Erosionen und Infektionen der Hornhaut leidet 4. Proband, der neben befeuchtenden Augentropfen und Steroiden oder Anti-Glaukom-Medikamenten eine chronische Verabreichung eines topischen Augenmittels benötigt 5. Proband die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage teilgenommen haben

Baseline: Der Besuch umfasst die Qualifikationsbewertung des Probanden für Einschluss-/Ausschlusskriterien wie oben beschrieben. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der medizinischen Beschwerden, der Krankengeschichte und der Medikamenteneinnahme des Patienten.

Augenärztliche Untersuchungen. Das Subjekt wird einer der 6 Crossover-Behandlungen randomisiert.

Tag 0: Der Proband wird gebeten, für 7 Tage keine Behandlung mehr zu verwenden (außer Steroid-Tropfen oder Anti-Glaukom-Tropfen) und wird die folgenden Verfahren/Besuche haben:

Tag 7: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht und beginnt mit der ersten Behandlung (A, B oder C) gemäß seinem Behandlungsplan.

Tag 14: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht und bricht die Behandlung ab. Tag 21: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht und beginnt mit der zweiten Behandlung.

Tag 28: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht und bricht die Behandlung ab. Tag 35: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht und beginnt mit der dritten Behandlung.

Tag 42: Das Subjekt wird klinisch nachuntersucht. Alle Besuche umfassen augenärztliche Untersuchungen, verwendete Medikamente und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Der 42-tägige Nachsorgebesuch beinhaltet einen Zufriedenheitsfragebogen.