Hyper-CL™-linssi (hyperosmoottinen piilolinssi) potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta
Tuleva, satunnaistettu risteytetty tutkimus Hyper-CL™-linssistä (hyperosmoottinen piilolinssi) potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta
Hyper-CL™-linssit on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön sidoksena sarveiskalvon pinnan suojaamiseksi ja sarveiskalvon kivun lievittämiseksi akuuttien tai kroonisten silmäsairauksien, kuten rakkulakeratopatian, sarveiskalvon eroosioiden, entropionin, sarveiskalvon turvotuksen ja sarveiskalvon dystrofioiden hoidossa. sekä leikkauksen jälkeiset tilat, jotka johtuvat kaihien poistamisesta ja sarveiskalvoleikkauksesta. Linssit voidaan määrätä päivittäiseen käyttöön, ja ne on poistettava puhdistusta ja desinfiointia varten (kemiallinen, ei lämpö) ennen uudelleen asettamista silmänhuollon ammattilaisen suosittelemalla tavalla.
Lisäksi Hyper-CL™-piilolinssit voivat tarvittaessa myös tehdä optista korjausta paranemisen aikana.
Prospektiivinen avoin, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus Hyper-CL™-linssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Hyper-CL™-piilolinssin tehokkuutta sarveiskalvon turvotuksen paksuuteen verrattuna suolaliuoshoitoon vain henkilöillä, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Hoito Hyper-CL™-linssillä voi johtaa turvotuksen paksuuden suurempaan vähenemiseen verrattuna suolaliuoksella tehtyyn hoitoon vain potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Miehet ja naiset, jotka kärsivät näön heikkenemisestä sarveiskalvon turvotuksen vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Yhteensä 25 oppiainetta otetaan mukaan. Jokaista aihetta käsitellään:
- Hoito A: Vain Hyper-CL™-linssi (7 päivää)
- Hoito B: Hyper-CL™-linssi + suolaliuos (7 päivää)
- Hoito C: vain suolaliuos (7 päivää) Hoitokertojen välissä on viikko (7 päivää) huuhtelua ilman mitään hoitoa. Kohde jaetaan tasapuolisesti (suhteella 1:1:1:1:1:1) johonkin seuraavista kuudesta risteytysohjelmasta, joka perustuu satunnaistusmenetelmään, jossa lohkot on ositettu keskustan mukaan: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 2 keskusta. Jokaista koehenkilöä seurataan lähtötasosta 42 päivään. Kaikki koehenkilöt tulevat klinikalle 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aktiivisen ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun lopullinen tutkittava on suorittanut 42 päivän seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Hyper-CL™-linssistä (Hyper-osmotic Contact Lens) henkilöillä, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta Hyper-CL™-linssi (Hyper-osmoottinen piilolinssi) Hyper-CL™-linssit on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön sideaineena Suojaa sarveiskalvon pintaa ja lievittää sarveiskalvon kipua hoidettaessa akuutteja tai kroonisia silmäsairauksia, kuten rakkulakeratopatiaa, sarveiskalvon eroosiota, entropiaa, sarveiskalvon turvotusta ja sarveiskalvon dystrofioita sekä kaihien poistamisesta ja sarveiskalvoleikkauksesta johtuvia leikkauksen jälkeisiä tiloja. Linssit voidaan määrätä päivittäiseen käyttöön, ja ne on poistettava puhdistusta ja desinfiointia varten (kemiallinen, ei lämpö) ennen uudelleen asettamista silmänhuollon ammattilaisen suosittelemalla tavalla.
Lisäksi Hyper-CL™-piilolinssit voivat tarvittaessa myös tehdä optista korjausta paranemisen aikana.
Prospektiivinen avoin, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus Hyper-CL™-linssin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Hyper-CL™-piilolinssin tehokkuutta sarveiskalvon turvotuksen paksuuteen verrattuna suolaliuoshoitoon vain henkilöillä, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Hoito Hyper-CL™-linssillä voi johtaa turvotuksen paksuuden suurempaan vähenemiseen verrattuna suolaliuoksella tehtyyn hoitoon vain potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon turvotuksesta.
Miehet ja naiset, jotka kärsivät näön heikkenemisestä sarveiskalvon turvotuksen vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Yhteensä 25 oppiainetta otetaan mukaan. Jokaista aihetta käsitellään:
- Hoito A: Vain Hyper-CL™-linssi (7 päivää)
- Hoito B: Hyper-CL™-linssi + suolaliuos (7 päivää)
- Hoito C: vain suolaliuos (7 päivää) Hoitokertojen välissä on viikko (7 päivää) huuhtelua ilman mitään hoitoa. Kohde jaetaan tasapuolisesti (suhteella 1:1:1:1:1:1) johonkin seuraavista kuudesta risteytysohjelmasta, joka perustuu satunnaistusmenetelmään, jossa lohkot on ositettu keskustan mukaan: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 2 keskusta. Jokaista koehenkilöä seurataan lähtötasosta 42 päivään. Kaikki koehenkilöt tulevat klinikalle 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aktiivisen ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun lopullinen tutkittava on suorittanut 42 päivän seurannan.
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Hyper-CL™-linssin käytön aikana ja sen jälkeen. Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti ensimmäisestä toimenpiteestä tutkimuksen päättymiseen 42 päivän kohdalla. Aiheeseen liittyviä haittavaikutuksia ovat: tarttuva keratiitti, allerginen tai toksinen tulehdusreaktio, merkittävä lisääntyminen sarveiskalvon turvotuksessa.
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on sarveiskalvon paksuus, pienenee vähintään 8 % Hyper-CL™-linssi + suolaliuoksella hoidon jälkeen.
- Sarveiskalvon paksuus pienenee Hyper-CL™-linssi + suolaliuoksella käsittelyn jälkeen
- Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on sarveiskalvon paksuus, pienenee vähintään 8 % pelkällä Hyper-CL™-linssillä
- Sarveiskalvon paksuus pienenee vain Hyper-CL™-linssillä tehdyn hoidon jälkeen
Näöntarkkuuden mittaus etänä:
o Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
- Aiheen mukavuus
Aiheita käsitellään:
A: Hoito vain Hyper-CL™-linssillä B: Hoito Hyper-CL™-linssillä + suolaliuoksella C: Hoito vain suolaliuoksella Jokaista kohdetta hoidetaan kaikilla kolmella hoidolla hänelle määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kohde, jolla on kliininen sarveiskalvon turvotus
- Kohde, jonka näöntarkkuus on 6/20 tai huonompi (vastaava ETDRS)
1. Kohde, jolla on aktiivinen herpes-keratiitti 2. Potilas, jolla on arpinen sarveiskalvo 3. Potilas, joka kärsii sarveiskalvon eroosioista ja infektioista 4. Kohde, joka tarvitsee kroonista paikallista oftalmista antoa voitelevien silmätippojen ja steroidien tai glaukoomalääkkeiden lisäksi 5. Kohde joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana
Lähtötilanne: Vierailu sisältää tutkittavan pätevyyden arvioinnin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta edellä kuvatulla tavalla. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
Otetaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien tutkittavan lääketieteelliset valitukset, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö.
Silmätutkimukset. Kohde satunnaistetaan johonkin kuudesta risteävästä hoito-ohjelmasta.
Päivä 0: Potilasta pyydetään lopettamaan minkään hoidon käyttö 7 päiväksi (steroiditippojen tai glaukoomalääkkeiden lisäksi), ja hänelle tehdään seuraavat toimenpiteet/käynnit:
Päivä 7: Kohdetta seurataan kliinisesti ja hän aloittaa ensimmäisellä hoidolla (A, B tai C) hoito-ohjelmansa mukaisesti.
Päivä 14: Kohdetta seurataan kliinisesti ja hän lopettaa hoidon. Päivä 21: Kohdetta seurataan kliinisesti ja aloitetaan toisella hoidolla.
Päivä 28: Kohdetta seurataan kliinisesti ja hän lopettaa hoidon. Päivä 35: Kohdetta seurataan kliinisesti ja hän aloittaa kolmannen hoidon.
Päivä 42: Kohdetta seurataan kliinisesti. Kaikki käynnit sisältävät silmätutkimukset, käytetyt lääkkeet ja haittatapahtumien kirjaamisen. 42 päivän seurantakäynti sisältää tyytyväisyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49774
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kohde, jolla on kliininen sarveiskalvon turvotus
- Kohde, jonka näöntarkkuus on 6/20 tai huonompi (vastaava ETDRS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on aktiivinen herpes-keratiitti
- Kohde, jolla on arpinen sarveiskalvo
- Kohde, joka kärsii sarveiskalvon eroosioista ja infektioista
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antoa paikallisesti käytettäväksi silmätippojen ja steroidien tai glaukoomalääkkeiden lisäksi
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyper CL
Hyperosmoottinen piilolinssi
|
Hyper CL on hyperosmoottinen piilolinssi, joka imee nestettä sarveiskalvosta ja vähentää siten sarveiskalvon turvotusta.
|
|
Kokeellinen: Hyper CL + suolaliuos
hyperosmoottisten piilolinssien + hypertonisen liuoksen yhdistelmähoito
|
Hyper CL on hyperosmoottinen piilolinssi, joka imee nestettä sarveiskalvosta ja vähentää siten sarveiskalvon turvotusta.
suolaliuos 5 % NaCl
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suolaliuosta
hypertoninen liuos
|
suolaliuos 5 % NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sarveiskalvon paksuus on pienentynyt vähintään 8 % yhden viikon Hyper-CL™-linssi + suolaliuoksella hoidon aikana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näöntarkkuuden mittaus etänä: Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) |
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mukavuutta ja kivunlievitystä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irit Bachar, Md, Cornea physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECL00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .