Линза Hyper-CL™ (гиперосмотическая контактная линза) у пациентов, страдающих отеком роговицы

Проспективное рандомизированное перекрестное исследование линзы Hyper-CL™ (гиперосмотической контактной линзы) у пациентов, страдающих отеком роговицы Линза Hyper-CL™ (гиперосмотическая контактная линза) Линзы Hyper-CL™ показаны для терапевтического использования в качестве повязки для для защиты поверхности роговицы и для облегчения боли в роговице при лечении острых или хронических глазных патологий, таких как буллезная кератопатия, эрозия роговицы, энтропион, отек роговицы и дистрофия роговицы, а также послеоперационные состояния, возникающие в результате экстракции катаракты и операций на роговице. Линзы могут быть предписаны для ежедневного ношения со снятием для чистки и дезинфекции (химической, а не тепловой) перед повторной надеванием, как это рекомендовано офтальмологом.

Кроме того, контактные линзы Hyper-CL™ также могут обеспечивать оптическую коррекцию во время заживления, если это необходимо.

Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Оценить безопасность и эффективность линз Hyper-CL™ у пациентов, страдающих отеком роговицы.

Это исследование предназначено для оценки эффективности контактных линз Hyper-CL™ в отношении толщины отека роговицы по сравнению с обработкой солевым раствором только у субъектов, страдающих отеком роговицы.

Лечение линзой Hyper-CL™ может привести к большему уменьшению толщины отека по сравнению с лечением солевым раствором только у пациентов, страдающих отеком роговицы.

В исследование будут включены мужчины и женщины со снижением зрения из-за отека роговицы, соответствующие критериям включения/исключения и предоставившие письменное информированное согласие.

Всего будет зачислено 25 предметов. По каждому предмету будут рассматриваться:

• Лечение A: только линзы Hyper-CL™ (7 дней)
• Лечение B: линза Hyper-CL™ + солевой раствор (7 дней)
• Лечение C: только солевой раствор (7 дней) Между процедурами будет одна неделя (7 дней) вымывания без какого-либо лечения. Субъекты будут равномерно распределены (с соотношением 1:1:1:1:1:1) к одному из следующих 6 перекрестных режимов на основе схемы рандомизации с блоками, стратифицированными по центру: C-A-B; Б-В-А; А-Б-С; С-В-А; Б-А-С; А-С-В.

В этом исследовании примут участие до 2 центров. Каждый субъект будет наблюдаться от исходного уровня до 42 дней. Все субъекты придут на прием в клинику через 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дня после первого лечения.

Ожидается, что завершение активной регистрации продлится примерно 6 месяцев. Первичная конечная точка будет достигнута, когда последний субъект исследования завершит 42-дневное наблюдение.

Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением, во время и после использования линз Hyper-CL™. Нежелательные явления будут оцениваться на постоянной основе, начиная с первой процедуры и заканчивая завершением исследования через 42 дня. Сопутствующие нежелательные явления включают: инфекционный кератит, аллергическую или токсическую воспалительную реакцию, значительное увеличение отека роговицы.

Процент субъектов с уменьшением толщины роговицы не менее чем на 8% после применения линзы Hyper-CL™ + солевого раствора.

• Уменьшение толщины роговицы после лечения линзой Hyper-CL™ + раствором соли
• Процент субъектов с уменьшением толщины роговицы как минимум на 8% после лечения только линзами Hyper-CL™
• Уменьшение толщины роговицы после лечения только линзами Hyper-CL™

• Измерение остроты зрения вдаль:

  o Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)

• Тема комфорта

Субъекты будут обработаны:

A: Лечение только линзой Hyper-CL™ B: Лечение линзой Hyper-CL™ + раствором соли C: Лечение только раствором соли Каждому субъекту будут назначены все три процедуры в соответствии с назначенным ему режимом лечения.

1. Субъекту больше 18 лет
2. Субъект с клиническим отеком роговицы
3. Субъект с остротой зрения 6/20 или хуже (эквивалент ETDRS)

1. Субъект с активным герпесным кератитом. 2. Субъект с рубцовой роговицей. кто в настоящее время участвует или участвовал в исследовательском исследовании, отличном от этого исследования, в течение последних 60 дней

Исходный уровень: Визит будет включать квалификационную оценку субъекта по критериям включения/исключения, как описано выше. Информированное согласие должно быть подписано.

Будет собран полный анамнез, включая медицинские жалобы субъекта, историю болезни и прием лекарств.

Офтальмологические обследования. Субъект будет рандомизирован на одну из 6 перекрестных схем лечения.

День 0: Субъекту будет предложено прекратить использование любого лечения на 7 дней (кроме стероидных капель или капель против глаукомы) и будут проведены следующие процедуры/посещения:

День 7: субъект будет проходить клиническое наблюдение и начнет с первого лечения (A, B или C) в соответствии с его схемой лечения.

День 14: субъект будет проходить клиническое наблюдение и прекратит лечение. День 21: субъект будет проходить клиническое наблюдение и начнет со второго лечения.

День 28: субъект будет проходить клиническое наблюдение и прекратит лечение. День 35: субъект будет проходить клиническое наблюдение и начнет третье лечение.

День 42: субъект будет проходить клиническое наблюдение. Все визиты будут включать офтальмологические осмотры, используемые лекарства и регистрацию нежелательных явлений. Последующий визит через 42 дня будет включать анкету удовлетворенности.