Hyper-CL™ 镜片（高渗透性隐形眼镜）用于患有角膜水肿的受试者

Hyper-CL™ 镜片（高渗透性隐形眼镜）在患有角膜水肿的受试者中进行的前瞻性随机交叉研究 Hyper-CL™ 镜片（高渗透性隐形眼镜）保护角膜表面并缓解角膜疼痛，用于治疗急性或慢性眼部病变，例如大疱性角膜病变、角膜糜烂、睑内翻、角膜水肿和角膜营养不良，以及白内障摘除和角膜手术引起的术后病症。 按照眼保健专家的建议，镜片可能需要每天佩戴，并在重新佩戴前取下进行清洁和消毒（化学而非加热）。

此外，如果需要，Hyper-CL™ 隐形眼镜还可以在愈合过程中提供光学矫正。

前瞻性开放标签、随机、交叉临床研究旨在评估 Hyper-CL™ 镜片在患有角膜水肿的受试者中的安全性和有效性。

本研究旨在评估 Hyper-CL™ 隐形眼镜对角膜水肿厚度的疗效，与盐溶液治疗相比，仅对患有角膜水肿的受试者进行治疗。

与仅在患有角膜水肿的受试者中使用盐溶液进行治疗相比，使用 Hyper-CL™ 镜片进行治疗可能会导致水肿厚度进一步减少。

因角膜水肿而视力下降且符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书的男性和女性将被纳入研究。

总共将招收 25 名受试者。 每个主题将被处理：

• 治疗 A：仅 Hyper-CL™ 镜片（7 天）
• 治疗 B：Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液（7 天）
• 治疗 C：仅盐溶液（7 天） 治疗之间将进行为期一周（7 天）的洗脱而不进行任何治疗。 受试者将被平均分配（以 1：1：1：1：1：1 的比例）到以下 6 个交叉方案之一，该方案基于随机化方案，其中块按中心分层：C-A-B； B-C-A； A-B-C； C-B-A； B-A-C； A-C-B。

最多 2 个中心将参与这项研究。 每个受试者将从基线到 42 天。 所有受试者将在第一次治疗后的第 7、14、21、28、35 和 42 天来诊所就诊。

完成主动注册预计将持续约 6 个月。 当最终研究对象完成 42 天的随访时，将达到主要终点。

使用 Hyper-CL™ 镜片期间和之后所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度。 从第一个程序到 42 天的研究完成，将连续评估不良事件。 相关不良事件包括：感染性角膜炎、过敏性或中毒性炎症反应、角膜水肿明显加重。

在使用 Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液治疗后，角膜厚度至少减少 8% 的受试者百分比。

• 使用 Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液治疗后角膜厚度减少
• 仅使用 Hyper-CL™ 镜片治疗后，角膜厚度至少减少 8% 的受试者百分比
• 仅使用 Hyper-CL™ 镜片治疗后角膜厚度减少

• 远视力测量：

  o 最佳矫正距离视力 (BCDVA)

• 受试者舒适度

受试者将接受以下治疗：

A：仅使用 Hyper-CL™ 镜片治疗 B：使用 Hyper-CL™ 镜片 + 盐溶液治疗 C：仅使用盐溶液治疗 每个受试者将根据其分配的治疗方案接受所有三种治疗。

1. 受试者年满 18 岁
2. 患有临床角膜水肿的受试者
3. 受试者视力为 6/20 或更差（相当于 ETDRS）

1. 患有活动性疱疹性角膜炎的受试者 2. 角膜有疤痕的受试者 3. 患有角膜糜烂和感染的受试者 4. 除了润滑眼药水和类固醇或抗青光眼药物外，还需要长期施用任何局部眼科药物的受试者 5. 受试者在过去 60 天内目前正在或已经参加了除本研究以外的调查研究

基线：访问将包括受试者对上述纳入/排除标准的资格评估。 必须签署知情同意书。

将进行完整的病历检查，包括受试者的医疗投诉、病史和药物使用情况。

眼科检查。 受试者将被随机分配到 6 种交叉方案治疗中的一种。

第 0 天：受试者将被要求停止使用任何治疗 7 天（除了类固醇滴剂或抗青光眼滴剂）并将进行以下程序/访问：

第 7 天：受试者将进行临床随访，并将根据其治疗方案开始首次治疗（A、B 或 C）。

第 14 天：受试者将进行临床随访并将停止治疗。 第 21 天：受试者将进行临床随访并将开始第二次治疗。

第 28 天：受试者将进行临床随访并将停止治疗。 第 35 天：受试者将进行临床随访并开始第三次治疗。

第 42 天：受试者将进行临床随访。 所有访问都将包括眼科检查、使用的药物和不良事件的记录。 42 天的后续访问将包括一份满意度问卷。