Hyper-CL™-lins (hyperosmotisk kontaktlins) hos personer som lider av hornhinneödem

Prospektiv, randomiserad crossover-studie av Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlins) hos personer som lider av hornhinneödem Hyper-CL™-lins (hyperosmotisk kontaktlins) Hyper-CL™-linserna är indicerade för terapeutisk användning som ett bandage till skydda hornhinnans yta och för att lindra hornhinnesmärta vid behandling av akuta eller kroniska ögonpatologier, såsom bullös keratopati, hornhinneerosion, entropion, hornhinneödem och hornhinnedystrofier såväl som postkirurgiska tillstånd som är ett resultat av kataraktextraktion och hornhinnekirurgi. Linserna kan ordineras för dagligt bruk med borttagning för rengöring och desinfektion (kemisk, inte värme) innan de sätts in igen, enligt rekommendationerna av ögonläkaren.

Dessutom kan Hyper-CL™-kontaktlinser också ge optisk korrigering under läkning vid behov.

Prospektiv öppen, randomiserad, korsad klinisk studie För att utvärdera säkerheten och effekten av Hyper-CL™-linsen hos patienter som lider av hornhinneödem.

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten hos Hyper-CL™-linsen på hornhinneödems tjocklek jämfört med behandling med saltlösning endast hos personer som lider av hornhinneödem.

Behandling med Hyper-CL™-linsen kan resultera i en större minskning av ödemtjockleken jämfört med behandling med saltlösning endast hos patienter som lider av hornhinneödem.

Män och kvinnor som lider av nedsatt syn på grund av hornhinneödem som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Totalt kommer 25 ämnen att skrivas in. Varje ämne kommer att behandlas med:

• Behandling A: Endast Hyper-CL™-lins (7 dagar)
• Behandling B: Hyper-CL™ lins + saltlösning (7 dagar)
• Behandling C: endast saltlösning (7 dagar) En vecka (7 dagar) av tvätt utan någon behandling kommer att vara mellan behandlingarna. Ämnet kommer att tilldelas lika (med ett förhållande på 1:1:1:1:1:1) till en av följande 6 överkorsningsregimer baserat på ett randomiseringsschema med block stratifierade efter centrum: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Upp till 2 centra kommer att delta i denna studie. Varje ämne kommer att följas från baslinjen till 42 dagar. Alla försökspersoner kommer på klinikbesök 7, 14, 21, 28, 35 och 42 dagar efter första behandlingen.

Slutförandet av aktiv registrering förväntas ta cirka 6 månader. Den primära slutpunkten kommer att uppnås när det slutliga studieämnet har genomfört 42 dagars uppföljning.

Frekvensen och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar, under och efter användning av Hyper-CL™-linsen. Biverkningar kommer att bedömas kontinuerligt från den första proceduren tills studien avslutas efter 42 dagar. Relaterade biverkningar inkluderar: infektiös keratit, allergisk eller toxisk inflammatorisk reaktion, signifikant ökning av hornhinneödem.

Procentandelen av försökspersoner med hornhinnetjocklek minskar med minst 8 % efter behandling med Hyper-CL™-linsen + saltlösning.

• Hornhinnan minskar efter behandling med Hyper-CL™-linsen + saltlösning
• Procentandelen av försökspersoner med hornhinnetjocklek minskar med minst 8 % efter behandling med endast Hyper-CL™-linsen
• Korneal tjocklek minskar efter behandling med endast Hyper-CL™-linsen

• Mätning av avståndssynskärpa:

  o Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)

• Ämneskomfort

Ämnen kommer att behandlas med:

A: Behandling med endast Hyper-CL™-lins B: Behandling med Hyper-CL™-lins + saltlösning C: Behandling med endast saltlösning Varje patient kommer att behandlas med alla tre behandlingarna enligt hans tilldelade behandlingsregim.

1. Ämnet är över 18 år
2. Person med kliniskt hornhinneödem
3. Person med synskärpa på 6/20 eller sämre (motsvarande ETDRS)

1. Försöksperson med aktiv herpeskeratit 2. Person med ärrad hornhinna 3. Försöksperson som lider av erosioner och infektioner i hornhinnan 4. Försöksperson som behöver kronisk administrering av någon topikal oftalmologisk medicin förutom smörjning av ögondroppar och steroider eller anti-glaukom drag 5. Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit i en undersökningsstudie, annan än denna studie, inom de senaste 60 dagarna

Baslinje: Besöket kommer att inkludera ämnets kvalifikationsbedömning för inklusions-/exkluderingskriterier enligt beskrivningen ovan. Informerat samtycke måste undertecknas.

Fullständig anamnes kommer att tas inklusive patientens medicinska klagomål, medicinska historia och medicinanvändning.

Oftalmiska undersökningar. Försöksperson kommer att randomiseras till en av de 6 överkorsningsbehandlingarna.

Dag 0: Försökspersonen kommer att bli ombedd att sluta använda någon behandling under 7 dagar (utöver steroiddroppar eller anti-glaukomdroppar) och kommer att ha följande procedurer/besök:

Dag 7: patienten kommer att ha klinisk uppföljning och börjar med den första behandlingen (A, B eller C) enligt hans behandlingsregim.

Dag 14: patienten kommer att ha klinisk uppföljning och kommer att avbryta behandlingen. Dag 21: patienten kommer att ha klinisk uppföljning och börjar med den andra behandlingen.

Dag 28: patienten kommer att ha klinisk uppföljning och kommer att avbryta behandlingen. Dag 35: patienten kommer att ha klinisk uppföljning och kommer att påbörja den tredje behandlingen.

Dag 42: patienten kommer att ha klinisk uppföljning. Alla besök kommer att inkludera oftalmologiska undersökningar, använda mediciner och registrering av biverkningar. 42 dagars uppföljningsbesök kommer att innehålla ett frågeformulär om tillfredsställelse.