Lentille Hyper-CL™ (lentille de contact hyper osmotique) chez les sujets souffrant d'œdème cornéen

Étude prospective, randomisée et croisée de la lentille Hyper-CL™ (Lentille de contact hyper osmotique) chez des sujets souffrant d'œdème cornéen. Lentille Hyper-CL™ (Lentille de contact hyper osmotique). protéger la surface cornéenne et soulager les douleurs cornéennes dans le traitement des pathologies oculaires aiguës ou chroniques, telles que la kératopathie bulleuse, les érosions cornéennes, l'entropion, l'œdème cornéen, les dystrophies cornéennes ainsi que les conditions post-chirurgicales résultant de l'extraction de la cataracte et de la chirurgie cornéenne. Les lentilles peuvent être prescrites pour un port quotidien avec un retrait pour le nettoyage et la désinfection (chimique, pas de chaleur) avant la réinsertion, tel que recommandé par le professionnel de la vue.

De plus, les lentilles de contact Hyper-CL™ peuvent également fournir une correction optique pendant la cicatrisation si nécessaire.

Étude clinique prospective, ouverte, randomisée et croisée Évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille Hyper-CL™ chez des sujets souffrant d'œdème cornéen.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la lentille de contact Hyper-CL™ sur l'épaisseur de l'œdème cornéen par rapport au traitement par solution saline uniquement chez les sujets souffrant d'œdème cornéen.

Le traitement avec la lentille Hyper-CL™ peut entraîner une plus grande réduction de l'épaisseur de l'œdème par rapport au traitement avec une solution saline uniquement chez les sujets souffrant d'œdème cornéen.

Les hommes et les femmes souffrant d'une diminution de la vision due à un œdème cornéen qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.

Au total, 25 sujets seront inscrits. Chaque sujet sera traité avec :

• Traitement A : lentille Hyper-CL™ uniquement (7 jours)
• Traitement B : lentille Hyper-CL™ + solution saline (7 jours)
• Traitement C : solution saline uniquement (7 jours) Une semaine (7 jours) de sevrage sans aucun traitement sera entre les traitements. Le sujet sera également réparti (avec un rapport 1:1:1:1:1:1) dans l'un des 6 schémas croisés suivants basés sur un schéma de randomisation avec des blocs stratifiés par centre : C-A-B ; B-C-A ; ABC; C-B-A ; B-A-C ; A-C-B.

Jusqu'à 2 centres participeront à cette étude. Chaque sujet sera suivi de la ligne de base à 42 jours. Tous les sujets viendront pour une visite à la clinique 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après le premier traitement.

L'achèvement de l'inscription active devrait durer environ 6 mois. Le point final principal sera atteint lorsque le sujet final de l'étude aura terminé le suivi de 42 jours.

La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement, pendant et après l'utilisation de la lentille Hyper-CL™. Les événements indésirables seront évalués de manière continue depuis la première procédure jusqu'à la fin de l'étude à 42 jours. Les événements indésirables associés incluent : kératite infectieuse, réaction inflammatoire allergique ou toxique, augmentation significative de l'œdème cornéen.

Pourcentage de sujets dont l'épaisseur de la cornée diminue d'au moins 8 % après le traitement avec la lentille Hyper-CL™ + solution saline.

• Diminution de l'épaisseur de la cornée suite au traitement avec la lentille Hyper-CL™ + solution saline
• Pourcentage de sujets dont l'épaisseur de la cornée diminue d'au moins 8 % après un traitement avec la lentille Hyper-CL™ uniquement
• Diminution de l'épaisseur de la cornée suite au traitement avec la lentille Hyper-CL™ uniquement

• Mesure de l'acuité visuelle à distance :

  o Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)

• Confort du sujet

Les sujets seront traités avec :

A : Traitement avec la lentille Hyper-CL™ uniquement B : Traitement avec la lentille Hyper-CL™ + solution saline C : Traitement avec la solution saline uniquement Chaque sujet sera traité avec les trois traitements en fonction du traitement qui lui a été attribué.

1. Le sujet a plus de 18 ans
2. Sujet présentant un œdème cornéen clinique
3. Sujet avec une acuité visuelle de 6/20 ou pire (ETDRS équivalent)

1. Sujet avec une kératite herpétique active 2. Sujet avec une cornée cicatrisée 3. Sujet qui souffre d'érosions et d'infections de la cornée 4. Sujet qui nécessite l'administration chronique de tout ophtalmique topique en plus des gouttes oculaires lubrifiantes et des stéroïdes ou des dragées anti glaucome 5. Sujet qui participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale, autre que cette étude, au cours des 60 derniers jours

Base de référence : la visite comprendra l'évaluation des qualifications du sujet pour les critères d'inclusion/exclusion, comme décrit ci-dessus. Le consentement éclairé doit être signé.

Une anamnèse complète sera prise, y compris les plaintes médicales du sujet, les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments.

Examens ophtalmologiques. Le sujet sera randomisé pour recevoir l'un des 6 traitements croisés.

Jour 0 : Le sujet sera invité à cesser d'utiliser tout traitement pendant 7 jours (en plus des gouttes de stéroïdes ou des gouttes anti-glaucome) et aura les procédures/visites suivantes :

Jour 7 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique et commencera le premier traitement (A, B ou C) selon son schéma thérapeutique.

Jour 14 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique et arrêtera le traitement. Jour 21 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique et commencera le deuxième traitement.

Jour 28 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique et arrêtera le traitement. Jour 35 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique et commencera le troisième traitement.

Jour 42 : le sujet bénéficiera d'un suivi clinique. Toutes les visites comprendront des examens ophtalmiques, les médicaments utilisés et l'enregistrement des événements indésirables. La visite de suivi de 42 jours comprendra un questionnaire de satisfaction.