Soczewki Hyper-CL™ (soczewki hiperosmotyczne) u osób cierpiących na obrzęk rogówki

Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe soczewek Hyper-CL™ (hiperosmotycznych soczewek kontaktowych) u osób cierpiących na obrzęk rogówki Soczewki Hyper-CL™ (hiperosmotyczne soczewki kontaktowe) Soczewki Hyper-CL™ są wskazane do użytku terapeutycznego jako bandaż do chronią powierzchnię rogówki i łagodzą ból rogówki w leczeniu ostrych lub przewlekłych patologii oka, takich jak keratopatia pęcherzowa, nadżerki rogówki, entropium, obrzęk rogówki i dystrofia rogówki, a także stany pooperacyjne wynikające z usunięcia zaćmy i operacji rogówki. Soczewki mogą być przepisywane do noszenia w trybie dziennym, po zdjęciu w celu oczyszczenia i dezynfekcji (chemicznej, nie termicznej) przed ponownym założeniem, zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Ponadto soczewki kontaktowe Hyper-CL™ mogą również w razie potrzeby zapewniać korekcję optyczną podczas gojenia.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek Hyper-CL™ u osób cierpiących na obrzęk rogówki.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności soczewek kontaktowych Hyper-CL™ w zmniejszaniu grubości obrzęku rogówki w porównaniu z leczeniem roztworem soli wyłącznie u osób cierpiących na obrzęk rogówki.

Leczenie soczewką Hyper-CL™ może skutkować większą redukcją grubości obrzęku w porównaniu z leczeniem samym roztworem soli u osób cierpiących na obrzęk rogówki.

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety cierpiący na pogorszenie widzenia spowodowane obrzękiem rogówki, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

W sumie zapisanych zostanie 25 przedmiotów. Każdy przedmiot będzie traktowany z:

• Leczenie A: Tylko soczewka Hyper-CL™ (7 dni)
• Leczenie B: soczewka Hyper-CL™ + roztwór soli (7 dni)
• Leczenie C: tylko roztwór soli (7 dni) Jeden tydzień (7 dni) wypłukiwania bez żadnego leczenia będzie między zabiegami. Osobnik zostanie równo przydzielony (w stosunku 1:1:1:1:1:1) do jednego z następujących 6 schematów naprzemiennych opartych na schemacie randomizacji z blokami podzielonymi według centrum: C-A-B; p.n.e.; ABC; CBA; B-A-C; A-C-B.

W badaniu wezmą udział maksymalnie 2 ośrodki. Każdy pacjent będzie obserwowany od punktu początkowego do 42 dni. Wszyscy Pacjenci przyjdą na wizytę do kliniki 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dni po pierwszym zabiegu.

Przewiduje się, że zakończenie aktywnego naboru potrwa około 6 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 42-dniową obserwację.

Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas i po użyciu soczewki Hyper-CL™. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły od pierwszego zabiegu do zakończenia badania po 42 dniach. Powiązane działania niepożądane obejmują: zakaźne zapalenie rogówki, alergiczną lub toksyczną reakcję zapalną, znaczny wzrost obrzęku rogówki.

Odsetek osób, u których grubość rogówki zmniejszyła się o co najmniej 8% po leczeniu soczewką Hyper-CL™ + roztworem soli.

• Zmniejszenie grubości rogówki po leczeniu soczewką Hyper-CL™ + roztworem soli
• Odsetek osób, u których grubość rogówki zmniejsza się o co najmniej 8% po leczeniu samą soczewką Hyper-CL™
• Zmniejszenie grubości rogówki po leczeniu wyłącznie soczewką Hyper-CL™

• Pomiar ostrości wzroku do dali:

  o Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)

• Komfort podmiotu

Podmioty będą leczone:

A: Leczenie wyłącznie soczewką Hyper-CL™ B: Leczenie soczewką Hyper-CL™ + roztworem soli C: Leczenie wyłącznie roztworem soli Każdy pacjent będzie leczony wszystkimi trzema zabiegami zgodnie z przydzielonym mu schematem leczenia.

1. Podmiot ma ukończone 18 lat
2. Pacjent z klinicznym obrzękiem rogówki
3. Osoba z ostrością wzroku 6/20 lub gorszą (odpowiednik ETDRS)

1. Pacjent z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki 2. Pacjent z bliznami na rogówce 3. Pacjent cierpiący na nadżerki i infekcje rogówki 4. Pacjent, który wymaga przewlekłego podawania jakiegokolwiek miejscowego środka okulistycznego poza nawilżającymi kroplami do oczu i sterydami lub lekami przeciwjaskrowymi 5. Pacjent która obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni

Poziom wyjściowy: Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne podmiotu, historia medyczna i stosowanie leków.

Badania okulistyczne. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z 6 schematów leczenia naprzemiennego.

Dzień 0: Pacjent zostanie poproszony o zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek leczenia przez 7 dni (oprócz kropli sterydowych lub kropli przeciwjaskrowych) i zostanie poddany następującym zabiegom/wizytom:

Dzień 7: osobnik będzie miał obserwację kliniczną i rozpocznie pierwsze leczenie (A, B lub C) zgodnie ze swoim schematem leczenia.

Dzień 14: osobnik będzie miał obserwację kliniczną i przerwie leczenie. Dzień 21: osobnik będzie miał obserwację kliniczną i rozpocznie drugie leczenie.

Dzień 28: osobnik będzie miał obserwację kliniczną i przerwie leczenie. Dzień 35: osobnik będzie miał obserwację kliniczną i rozpocznie trzecie leczenie.

Dzień 42: osobnik będzie miał obserwację kliniczną. Wszystkie wizyty będą obejmowały badanie okulistyczne, stosowane leki i rejestrację zdarzeń niepożądanych. Wizyta kontrolna po 42 dniach będzie zawierała kwestionariusz satysfakcji.