Lente Hyper-CL™ (lente a contatto iperosmotica) in soggetti affetti da edema corneale

Studio incrociato prospettico randomizzato della lente Hyper-CL™ (Hyper osmotic Contact Lens) in soggetti affetti da edema corneale Lente Hyper-CL™ (Hyper osmotic Contact Lens) Le lenti Hyper-CL™ sono indicate per uso terapeutico come bendaggio per proteggere la superficie corneale e alleviare il dolore corneale nel trattamento di patologie oculari acute o croniche, come cheratopatia bollosa, erosioni corneali, entropion, edema corneale e distrofie corneali, nonché condizioni post-chirurgiche derivanti da estrazione di cataratta e chirurgia corneale. Le lenti possono essere prescritte per l'uso quotidiano con la rimozione per la pulizia e la disinfezione (chimica, non termica) prima del reinserimento, come raccomandato dal professionista della cura degli occhi.

Inoltre, le lenti a contatto Hyper-CL™ possono anche fornire una correzione ottica durante la guarigione, se necessario.

Studio clinico prospettico in aperto, randomizzato, crossover Per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente Hyper-CL™ in soggetti affetti da edema corneale.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della lente a contatto Hyper-CL™ sullo spessore dell'edema corneale rispetto al trattamento con soluzione salina solo in soggetti affetti da edema corneale.

Il trattamento con la lente Hyper-CL™ può comportare una maggiore riduzione dello spessore dell'edema rispetto al trattamento con la sola soluzione salina nei soggetti affetti da edema corneale.

Saranno arruolati nello studio uomini e donne che soffrono di una diminuzione della vista a causa di edema corneale che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Saranno arruolati un totale di 25 soggetti. Ogni argomento sarà trattato con:

• Trattamento A: solo lente Hyper-CL™ (7 giorni)
• Trattamento B: lente Hyper-CL™ + soluzione salina (7 giorni)
• Trattamento C: solo soluzione salina (7 giorni) Una settimana (7 giorni) di lavaggio senza alcun trattamento sarà tra i trattamenti. Il soggetto sarà ugualmente assegnato (con un rapporto 1:1:1:1:1:1) a uno dei seguenti 6 regimi crossover basati su uno schema di randomizzazione con blocchi stratificati per centro: C-A-B; B-C-A; A-B-C; CBA; B-A-C; A-C-B.

Fino a 2 centri parteciperanno a questo studio. Ogni soggetto sarà seguito dal basale a 42 giorni. Tutti i soggetti verranno per una visita clinica a 7, 14, 21, 28, 35 e 42 giorni dopo il primo trattamento.

Si prevede che il completamento dell'iscrizione attiva duri circa 6 mesi. L'endpoint primario sarà raggiunto quando il soggetto finale dello studio avrà completato il follow-up di 42 giorni.

La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, durante e dopo l'utilizzo della lente Hyper-CL™. Gli eventi avversi saranno valutati su base continua dalla prima procedura fino al completamento dello studio a 42 giorni. Gli eventi avversi correlati includono: cheratite infettiva, reazione infiammatoria allergica o tossica, aumento significativo dell'edema corneale.

Percentuale di soggetti con spessore corneale ridotto di almeno l'8% in seguito al trattamento con la lente Hyper-CL™ + soluzione salina.

• Diminuzione dello spessore corneale in seguito al trattamento con la lente Hyper-CL™ + soluzione salina
• La percentuale di soggetti con spessore corneale diminuisce di almeno l'8% in seguito al trattamento con la sola lente Hyper-CL™
• Diminuzione dello spessore corneale in seguito al trattamento con la sola lente Hyper-CL™

• Misurazione dell'acuità visiva a distanza:

  o Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)

• Confort del soggetto

I soggetti saranno trattati con:

A: Trattamento solo con lente Hyper-CL™ B: Trattamento con lente Hyper-CL™ + soluzione salina C: Trattamento solo con soluzione salina Ogni soggetto verrà trattato con tutti e tre i trattamenti in base al regime di trattamento assegnato.

1. Il soggetto ha più di 18 anni
2. Soggetto con edema corneale clinico
3. Soggetto con acuità visiva di 6/20 o inferiore (ETDRS equivalente)

1. Soggetto con cheratite da herpes attiva 2. Soggetto con cornea sfregiata 3. Soggetto che soffre di erosioni e infezioni della cornea 4. Soggetto che richiede la somministrazione cronica di qualsiasi oftalmico topico oltre a colliri lubrificanti e steroidi o droghe anti glaucoma 5. Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni

Baseline: la visita includerà la valutazione delle qualifiche del soggetto per i criteri di inclusione/esclusione come descritto sopra. Il consenso informato deve essere firmato.

Verrà presa un'anamnesi completa, compresi i reclami medici del soggetto, la storia medica e l'uso di farmaci.

Esami oftalmici. Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 6 trattamenti del regime crossover.

Giorno 0: al soggetto verrà chiesto di interrompere l'uso di qualsiasi trattamento per 7 giorni (oltre a gocce di steroidi o gocce anti glaucoma) e avrà le seguenti procedure/visite:

Giorno 7: il soggetto avrà un follow-up clinico e inizierà con il primo trattamento (A, B o C) secondo il suo regime di trattamento.

Giorno 14: il soggetto avrà un follow-up clinico e interromperà il trattamento. Giorno 21: il soggetto avrà un follow-up clinico e inizierà con il secondo trattamento.

Giorno 28: il soggetto avrà un follow-up clinico e interromperà il trattamento. Giorno 35: il soggetto avrà un follow-up clinico e inizierà il terzo trattamento.

Giorno 42: il soggetto avrà un follow-up clinico. Tutte le visite includeranno esami oftalmici, farmaci utilizzati e registrazione di eventi avversi. La visita di follow-up di 42 giorni includerà un questionario sulla soddisfazione.