Lentes Hyper-CL™ (lentes de contato hiperosmóticas) em indivíduos que sofrem de edema da córnea

Estudo prospectivo, randomizado cruzado da lente Hyper-CL™ (Lente de contato hiperosmótica) em indivíduos que sofrem de edema corneano Lente Hyper-CL™ (Lente de contato hiperosmótica) As lentes Hyper-CL™ são indicadas para uso terapêutico como curativo para proteger a superfície da córnea e aliviar a dor da córnea no tratamento de patologias oculares agudas ou crônicas, como ceratopatia bolhosa, erosões da córnea, entrópio, edema da córnea e distrofias da córnea, bem como condições pós-cirúrgicas resultantes da extração de catarata e cirurgia da córnea. As lentes podem ser prescritas para uso diário com remoção para limpeza e desinfecção (química, não térmica) antes da reinserção, conforme recomendado pelo oftalmologista.

Além disso, as lentes de contato Hyper-CL™ também podem fornecer correção óptica durante a cicatrização, se necessário.

Estudo clínico prospectivo aberto, randomizado, cruzado Para avaliar a segurança e a eficácia da lente Hyper-CL™ em indivíduos que sofrem de edema da córnea.

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da lente de contato Hyper-CL™ na espessura do edema da córnea em comparação com o tratamento com solução salina apenas em indivíduos que sofrem de edema da córnea.

O tratamento com a lente Hyper-CL™ pode resultar em maior redução na espessura do edema em comparação com o tratamento com solução salina apenas em indivíduos que sofrem de edema da córnea.

Homens e mulheres que sofrem de diminuição da visão devido a edema da córnea que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.

Ao todo serão 25 inscritos. Cada assunto será tratado com:

• Tratamento A: Somente lente Hyper-CL™ (7 dias)
• Tratamento B: lente Hyper-CL™ + solução salina (7 dias)
• Tratamento C: apenas solução salina (7 dias) Uma semana (7 dias) de washout sem qualquer tratamento será entre os tratamentos. O indivíduo será alocado igualmente (com uma proporção de 1:1:1:1:1:1) para um dos 6 regimes cruzados a seguir com base em um esquema de randomização com blocos estratificados por centro: C-A-B; B-C-A; ABC; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Até 2 centros participarão deste estudo. Cada indivíduo será acompanhado desde a linha de base até 42 dias. Todos os indivíduos virão para uma visita clínica aos 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dias após o primeiro tratamento.

A conclusão da inscrição ativa está prevista para durar aproximadamente 6 meses. O ponto final primário será alcançado quando o sujeito do estudo final tiver completado 42 dias de acompanhamento.

A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, durante e após o uso da lente Hyper-CL™. Os eventos adversos serão avaliados continuamente desde o primeiro procedimento até a conclusão do estudo em 42 dias. Os eventos adversos relacionados incluem: ceratite infecciosa, reação inflamatória alérgica ou tóxica, aumento significativo do edema da córnea.

A porcentagem de indivíduos com espessura da córnea diminui em pelo menos 8% após o tratamento com a lente Hyper-CL™ + solução salina.

• Diminuição da espessura da córnea após o tratamento com a lente Hyper-CL™ + solução salina
• Porcentagem de indivíduos com diminuição da espessura da córnea em pelo menos 8% após o tratamento apenas com a lente Hyper-CL™
• Diminuição da espessura da córnea após o tratamento apenas com a lente Hyper-CL™

• Medição da acuidade visual à distância:

  o Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA)

• Conforto do assunto

Os assuntos serão tratados com:

A: Tratamento apenas com lentes Hyper-CL™ B: Tratamento com lentes Hyper-CL™ + solução salina C: Tratamento apenas com solução salina Cada indivíduo será tratado com todos os três tratamentos de acordo com seu regime de tratamento alocado.

1. Sujeito tem mais de 18 anos
2. Sujeito com edema clínico da córnea
3. Sujeito com acuidade visual de 6/20 ou pior (equivalente a ETDRS)

1. Indivíduo com ceratite herpética ativa 2. Indivíduo com córnea cicatrizada 3. Indivíduo que sofre de erosões e infecções da córnea 4. Indivíduo que requer administração crônica de qualquer oftálmico tópico além de colírios lubrificantes e esteróides ou antiglaucomatosos 5. Indivíduo que está atualmente participando ou participou de um estudo investigativo, além deste estudo, nos últimos 60 dias

Linha de base: A visita incluirá a avaliação da qualificação do sujeito para os critérios de inclusão/exclusão descritos acima. O consentimento informado deve ser assinado.

Será feita uma anamnese completa, incluindo queixas médicas do sujeito, histórico médico e uso de medicamentos.

Exames oftalmológicos. O indivíduo será randomizado para um dos 6 tratamentos de regime cruzado.

Dia 0: O indivíduo será solicitado a parar de usar qualquer tratamento por 7 dias (além de gotas de esteroides ou gotas antiglaucoma) e terá os seguintes procedimentos/visitas:

Dia 7: o sujeito terá acompanhamento clínico e começará com o primeiro tratamento (A, B ou C) de acordo com seu regime de tratamento.

Dia 14: o sujeito terá acompanhamento clínico e interromperá o tratamento. Dia 21: o sujeito terá acompanhamento clínico e iniciará o segundo tratamento.

Dia 28: sujeito terá acompanhamento clínico e interromperá o tratamento. Dia 35: sujeito terá acompanhamento clínico e iniciará o terceiro tratamento.

Dia 42: o sujeito terá acompanhamento clínico. Todas as visitas incluirão exames oftalmológicos, medicamentos usados ​​e registro de eventos adversos. A visita de acompanhamento de 42 dias incluirá um questionário de satisfação.