Hyper-CL™-linse (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer som lider av hornhinneødem

Prospektiv, randomisert crossover-studie av Hyper-CL™-linsen (hyperosmotisk kontaktlinse) hos personer som lider av hornhinneødem Hyper-CL™-linse (hyperosmotisk kontaktlinse) Hyper-CL™-linsene er indisert for terapeutisk bruk som en bandasje til beskytte hornhinneoverflaten og for å lindre hornhinnesmerte ved behandling av akutte eller kroniske okulære patologier, som bulløs keratopati, hornhinneerosjoner, entropion, hornhinneødem og hornhinnedystrofier samt postkirurgiske tilstander som følge av kataraktekstraksjon og hornhinnekirurgi. Linsene kan foreskrives for daglig bruk med fjerning for rengjøring og desinfeksjon (kjemisk, ikke varme) før de settes inn igjen, som anbefalt av øyepleier.

I tillegg kan Hyper-CL™-kontaktlinser også gi optisk korreksjon under tilheling om nødvendig.

Prospektiv åpen, randomisert, crossover klinisk studie For å evaluere sikkerheten og effekten av Hyper-CL™-linsen hos personer som lider av hornhinneødem.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av Hyper-CL™-linsekontaktlinsen på tykkelsen på hornhinneødem sammenlignet med behandling med saltløsning kun hos personer som lider av hornhinneødem.

Behandling med Hyper-CL™-linsen kan føre til større reduksjon i ødemtykkelse sammenlignet med behandling med saltoppløsning kun hos personer som lider av hornhinneødem.

Menn og kvinner som lider av nedsatt syn på grunn av hornhinneødem som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien.

Totalt 25 fag vil bli påmeldt. Hvert emne vil bli behandlet med:

• Behandling A: Kun Hyper-CL™-linse (7 dager)
• Behandling B: Hyper-CL™ linse + saltløsning (7 dager)
• Behandling C: kun saltløsning (7 dager) En uke (7 dager) med utvasking uten behandling vil gå mellom behandlingene. Emnet vil bli likt allokert (med et 1:1:1:1:1:1 forhold) til ett av følgende 6 crossover-regimer basert på et randomiseringsskjema med blokker stratifisert etter senter: C-A-B; B-C-A; A-B-C; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Opptil 2 sentre vil delta i denne studien. Hvert emne vil bli fulgt fra baseline til 42 dager. Alle forsøkspersoner vil komme på klinikkbesøk 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter første behandling.

Gjennomføring av aktiv påmelding forventes å vare i ca. 6 måneder. Det primære endepunktet oppnås når det avsluttende studieemnet har fullført 42 dagers oppfølging.

Frekvensen og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger, under og etter bruk av Hyper-CL™-linsen. Uønskede hendelser vil bli vurdert på en kontinuerlig basis fra den første prosedyren til studiens fullføring etter 42 dager. Beslektede uønskede hendelser inkluderer: infeksiøs keratitt, allergisk eller toksisk inflammatorisk reaksjon, signifikant økning i hornhinneødem.

Prosentandelen av forsøkspersoner med hornhinnetykkelse reduseres med minst 8 % etter behandling med Hyper-CL™-linsen + saltløsning.

• Korneatykkelsen reduseres etter behandling med Hyper-CL™-linsen + saltløsning
• Prosentandelen av forsøkspersoner med hornhinnetykkelse reduseres med minst 8 % etter behandling med kun Hyper-CL™-linsen
• Korneatykkelsen reduseres etter behandling med kun Hyper-CL™-linsen

• Måling av avstandssynsstyrke:

  o Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)

• Emnekomfort

Emner vil bli behandlet med:

A: Behandling med kun Hyper-CL™-linse B: Behandling med Hyper-CL™-linse + saltløsning C: Behandling med kun saltløsning Hver pasient vil bli behandlet med alle tre behandlingene i henhold til hans tildelte behandlingsregime.

1. Emnet er over 18 år
2. Person med klinisk hornhinneødem
3. Person med synsskarphet på 6/20 eller dårligere (tilsvarende ETDRS)

1. Person med aktiv herpes keratitt 2. Person med arr hornhinne 3. Person som lider av erosjoner og infeksjoner i hornhinnen 4. Person som trenger kronisk administrering av lokalt øyedråper ved siden av smørende øyedråper og steroider eller anti-glaukom drag 5. Person som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien, i løpet av de siste 60 dagene

Grunnlinje: Besøket vil inkludere fagets kvalifikasjonsvurdering for inkluderings-/eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor. Informert samtykke må signeres.

Fullstendig anamnese vil bli tatt, inkludert fagets medisinske klager, sykehistorie og medisinbruk.

Oftalmiske undersøkelser. Personen vil bli randomisert til en av de 6 crossover-behandlingene.

Dag 0: Forsøkspersonen vil bli bedt om å slutte å bruke enhver behandling i 7 dager (ved siden av steroiddråper eller glaukomdråper) og vil ha følgende prosedyrer/besøk:

Dag 7: forsøkspersonen vil ha klinisk oppfølging og vil begynne med første behandling (A, B eller C) i henhold til hans behandlingsregime.

Dag 14: pasienten vil ha klinisk oppfølging og vil stoppe behandlingen. Dag 21: forsøksperson vil ha klinisk oppfølging og vil begynne med andre behandling.

Dag 28: pasienten vil ha klinisk oppfølging og vil stoppe behandlingen. Dag 35: pasienten vil ha klinisk oppfølging og vil starte den tredje behandlingen.

Dag 42: forsøksperson vil ha klinisk oppfølging. Alle besøk vil inkludere oftalmiske undersøkelser, medisiner brukt og registrering av uønskede hendelser. 42 dagers oppfølgingsbesøk vil inkludere et tilfredshetsspørreskjema.