Hyper-CL™-lens (hyperosmotische contactlens) bij proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem

Prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie van de Hyper-CL™-lens (hyperosmotische contactlens) bij proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem Hyper-CL™-lens (hyperosmotische contactlens) De Hyper-CL™-lenzen zijn geïndiceerd voor therapeutisch gebruik als verband voor het hoornvliesoppervlak beschermen en hoornvliespijn verlichten bij de behandeling van acute of chronische oculaire pathologieën, zoals bulleuze keratopathie, hoornvlieserosie, entropion, hoornvliesoedeem en hoornvliesdystrofieën, evenals postoperatieve aandoeningen als gevolg van cataractextractie en hoornvlieschirurgie. De lenzen kunnen worden voorgeschreven voor dagelijks gebruik met verwijdering voor reiniging en desinfectie (chemisch, niet warmte) voorafgaand aan het opnieuw inbrengen, zoals aanbevolen door de contactlensspecialist.

Daarnaast kunnen Hyper-CL™-contactlenzen indien nodig ook optische correctie bieden tijdens genezing.

Prospectief open-label, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek Ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Hyper-CL™-lens bij proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van de Hyper-CL™-lenscontactlens op de dikte van het hoornvliesoedeem te evalueren in vergelijking met behandeling met een zoutoplossing, alleen bij proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem.

Behandeling met de Hyper-CL™-lens kan resulteren in een grotere vermindering van de dikte van het oedeem in vergelijking met behandeling met alleen een zoutoplossing bij personen die lijden aan hoornvliesoedeem.

Mannen en vrouwen die lijden aan een verminderd gezichtsvermogen als gevolg van hoornvliesoedeem die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen in het onderzoek.

In totaal zullen 25 proefpersonen worden ingeschreven. Elk onderwerp wordt behandeld met:

• Behandeling A: Alleen Hyper-CL™-lens (7 dagen)
• Behandeling B: Hyper-CL™ lens + zoutoplossing (7 dagen)
• Behandeling C: alleen zoutoplossing (7 dagen) Een week (7 dagen) wash-out zonder enige behandeling zal tussen de behandelingen zitten. Proefpersoon zal gelijk worden toegewezen (met een verhouding van 1:1:1:1:1:1) aan een van de volgende 6 crossover-regimes op basis van een randomiseringsschema met blokken gestratificeerd per centrum: C-A-B; BCA; ABC; C-B-A; B-A-C; A-C-B.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 2 centra deelnemen. Elk onderwerp zal worden gevolgd vanaf de basislijn tot 42 dagen. Alle proefpersonen komen 7, 14, 21, 28, 35 en 42 dagen na de eerste behandeling voor een bezoek aan de kliniek.

De voltooiing van de actieve inschrijving zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren. Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 42 dagen heeft voltooid.

De frequentie en ernst van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, tijdens en na het gebruik van de Hyper-CL™-lens. Bijwerkingen zullen continu worden beoordeeld vanaf de eerste procedure tot en met de afronding van het onderzoek na 42 dagen. Gerelateerde bijwerkingen zijn: infectieuze keratitis, allergische of toxische ontstekingsreactie, significante toename van hoornvliesoedeem.

Het percentage proefpersonen met een dikte van het hoornvlies neemt met ten minste 8% af na behandeling met de Hyper-CL™-lens + zoutoplossing.

• De dikte van het hoornvlies neemt af na behandeling met de Hyper-CL™-lens + zoutoplossing
• Het percentage proefpersonen met een dikte van het hoornvlies neemt met ten minste 8% af na behandeling met alleen de Hyper-CL™-lens
• De dikte van het hoornvlies neemt af na behandeling met alleen de Hyper-CL™-lens

• Meting van gezichtsscherpte op afstand:

  o Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)

• Onderwerp comfort

Onderwerpen worden behandeld met:

A: Behandeling met alleen Hyper-CL™-lens B: Behandeling met Hyper-CL™-lens + zoutoplossing C: Behandeling met alleen zoutoplossing Elke proefpersoon krijgt alle drie de behandelingen volgens zijn toegewezen behandelingsschema.

1. Onderwerp is ouder dan 18 jaar
2. Proefpersoon met klinisch hoornvliesoedeem
3. Proefpersoon met gezichtsscherpte van 6/20 of slechter (equivalent ETDRS)

1. Proefpersoon met actieve herpes keratitis 2. Proefpersoon met littekens op het hoornvlies 3. Proefpersoon die lijdt aan erosies en infecties van het hoornvlies 4. Proefpersoon die chronische toediening van een lokaal oogheelkundig middel nodig heeft naast bevochtigende oogdruppels en steroïden of antiglaucoom-slepende middelen 5. Proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dan dit onderzoek in de afgelopen 60 dagen

Basislijn: het bezoek omvat de kwalificatiebeoordeling van de proefpersoon voor opname-/uitsluitingscriteria zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Er zal een volledige anamnese worden afgenomen, inclusief de medische klachten van de patiënt, de medische geschiedenis en het medicatiegebruik.

Oogheelkundige onderzoeken. De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de 6 crossover-behandelingen.

Dag 0: De proefpersoon wordt gevraagd gedurende 7 dagen te stoppen met het gebruik van een behandeling (naast steroïddruppels of antiglaucoomdruppels) en zal de volgende procedures/bezoeken ondergaan:

Dag 7: proefpersoon krijgt klinische follow-up en begint met eerste behandeling (A, B of C) volgens zijn behandelingsregime.

Dag 14: proefpersoon krijgt klinische follow-up en stopt met de behandeling. Dag 21: proefpersoon krijgt klinische follow-up en begint met de tweede behandeling.

Dag 28: proefpersoon krijgt klinische follow-up en stopt met de behandeling. Dag 35: proefpersoon krijgt klinische follow-up en begint aan de derde behandeling.

Dag 42: proefpersoon krijgt klinische follow-up. Alle bezoeken omvatten oogonderzoeken, gebruikte medicijnen en registratie van bijwerkingen. Het vervolgbezoek van 42 dagen omvat een tevredenheidsvragenlijst.