心筋梗塞を合併する心原性ショックにおける軽度の低体温症 (SHOCK-COOL)
2018年7月3日 更新者：Holger Thiele、University of Leipzig
心筋梗塞を合併する心原性ショックにおける軽度の低体温症のランダム化パイロット研究
心原性ショックを合併した心筋梗塞における、一次経皮的冠動脈インターベンションおよび最適な薬物療法に加えて軽度の低体温療法を導入することで、24時間後の心力指数が改善するかどうかを調べる、前向き、無作為化、単一施設、対照、非盲検パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心原性ショックを合併した急性心筋梗塞
- ランダム化時に人工呼吸器を使用している患者
除外基準:
- 軽度の低体温症を伴う病院外での蘇生
- 急性心筋梗塞後の機械的合併症
- 心原性ショックの持続時間 > 12時間
- 年齢 > 90歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の低体温症
一次経皮的冠動脈インターベンションと最適な薬物療法に加えて、侵襲的冷却を伴う軽度の低体温療法を 24 時間導入
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一次経皮的冠動脈インターベンションと最適な薬物療法に加えて、24 時間の侵襲的冷却による軽度の低体温療法の導入。
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介入なし：コントロール
現在のガイドラインに従った経皮的冠動脈インターベンションと最適な薬物療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の心力指数。
時間枠：24時間
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代替エンドポイントとしての 24 時間後の心筋力指数。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の長さ
時間枠：30日
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30日
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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30日
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最初の 48 時間にわたる血行動態の変化。
時間枠：最初の 48 時間の間
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最初の 48 時間の間
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カテコールアミンの用量とカテコールアミンサポートの期間
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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SAPS-II スコア
時間枠：96時間
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最初の 4 日間の簡易急性生理スコア
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96時間
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重度および中等度の出血合併症 (GUSTO の定義)
時間枠：30日
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30日
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敗血症
時間枠：30日
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30日
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肺炎
時間枠：30日
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Holger Thiele, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
- 主任研究者：Georg Fuernau, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng W, Fuernau G, Desch S, Freund A, Feistritzer HJ, Poss J, Buettner P, Thiele H. Circulating Monocyte Chemoattractant Protein-1 in Patients with Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction Treated with Mild Hypothermia: A Biomarker Substudy of SHOCK-COOL Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Aug 20;9(8):280. doi: 10.3390/jcdd9080280.
- Fuernau G, Beck J, Desch S, Eitel I, Jung C, Erbs S, Mangner N, Lurz P, Fengler K, Jobs A, Vonthein R, de Waha-Thiele S, Sandri M, Schuler G, Thiele H. Mild Hypothermia in Cardiogenic Shock Complicating Myocardial Infarction. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):448-457. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032722.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。