Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая гипотермия при кардиогенном шоке, осложняющем инфаркт миокарда (SHOCK-COOL)

3 июля 2018 г. обновлено: Holger Thiele, University of Leipzig

Рандомизированное пилотное исследование легкой гипотермии при кардиогенном шоке, осложняющем инфаркт миокарда

Проспективное, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое, открытое пилотное исследование по изучению того, улучшает ли индукция легкой гипотермии в дополнение к первичному чрескожному коронарному вмешательству и оптимальной медикаментозной терапии инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком, индекс мощности сердца через 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком
  • Пациенты на ИВЛ на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Внебольничная реанимация с показанием к легкой гипотермии
  • механические осложнения после острого инфаркта миокарда
  • продолжительность кардиогенного шока > 12 часов
  • возраст > 90 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая гипотермия
Индукция легкой гипотермии в течение 24 часов с инвазивным охлаждением в дополнение к первичному чрескожному коронарному вмешательству и оптимальной медикаментозной терапии
Процедура: Легкая гипотермия
Индукция легкой гипотермии с инвазивным охлаждением в течение 24 часов в дополнение к первичному чрескожному коронарному вмешательству и оптимальной медикаментозной терапии.
Без вмешательства: Контроль
Чрескожное коронарное вмешательство и оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с современными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сердечной мощности через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
Индекс мощности сердца через 24 часа в качестве суррогатной конечной точки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение гемодинамики в течение первых 48 часов.
Временное ограничение: В течение первых 48 часов
В течение первых 48 часов
Доза катехоламинов и продолжительность катехоламиновой поддержки
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
SAPS-II-оценка
Временное ограничение: 96 часов
Упрощенная оценка острой физиологии за первые 4 дня
96 часов
Тяжелые и умеренные геморрагические осложнения (определение GUSTO)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Учебный стул: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Главный следователь: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZLCOOL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться