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Leichte Hypothermie bei kardiogenem Schock, die einen Myokardinfarkt erschwert (SHOCK-COOL)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Leipzig

Randomisierte Pilotstudie zu leichter Hypothermie bei kardiogenem Schock, der einen Myokardinfarkt erschwert

Prospektive, randomisierte, monozentrische, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Untersuchung, ob die Induktion einer leichten Hypothermie zusätzlich zu einer primären perkutanen Koronarintervention und einer optimalen medizinischen Therapie bei einem durch kardiogenen Schock komplizierten Myokardinfarkt den Herzleistungsindex nach 24 Stunden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, kompliziert durch kardiogenen Schock
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mechanisch beatmet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Reanimation aus dem Krankenhaus mit Hinweis auf leichte Unterkühlung
  • mechanische Komplikationen nach akutem Myokardinfarkt
  • Dauer des kardiogenen Schocks > 12 Stunden
  • Alter > 90 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Unterkühlung
Induktion einer leichten Hypothermie für 24 Stunden mit invasiver Kühlung zusätzlich zu einer primären perkutanen Koronarintervention und optimaler medizinischer Therapie
Verfahren: Leichte Unterkühlung
Induktion einer leichten Hypothermie mit invasiver Kühlung für 24 Stunden zusätzlich zur primären perkutanen Koronarintervention und optimalen medizinischen Therapie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Perkutane Koronarintervention und optimale medikamentöse Therapie nach aktuellen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistungsindex nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Herzleistungsindex nach 24 Stunden als Ersatzendpunkt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung der Hämodynamik in den ersten 48 Stunden.
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden
Während der ersten 48 Stunden
Katecholamindosis und Dauer der Katecholaminunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
SAPS-II-Score
Zeitfenster: 96 Stunden
Vereinfachter Akute-Physiologie-Score für die ersten 4 Tage
96 Stunden
Schwere und mittelschwere Blutungskomplikationen (GUSTO-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hauptermittler: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZLCOOL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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