Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde hypothermie bij cardiogene shock die een myocardinfarct compliceert (SHOCK-COOL)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Leipzig

Gerandomiseerde pilotstudie van milde hypothermie bij cardiogene shock die een myocardinfarct compliceert

Prospectieve, gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde, open-label pilotstudie om te onderzoeken of inductie van milde hypothermie naast primaire percutane coronaire interventie en optimale medische therapie bij myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock de cardiale powerindex na 24 uur verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock
  • Patiënten op mechanische beademing op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Reanimatie buiten het ziekenhuis met indicatie lichte onderkoeling
  • mechanische complicaties na acuut myocardinfarct
  • duur van cardiogene shock > 12 uur
  • leeftijd > 90 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte onderkoeling
Inductie van milde hypothermie gedurende 24 uur met invasieve koeling naast primaire percutane coronaire interventie en optimale medische therapie
Procedure: Lichte onderkoeling
Inductie van milde hypothermie met invasieve koeling gedurende 24 uur naast primaire percutane coronaire interventie en optimale medische therapie.
Geen tussenkomst: Controle
Percutane coronaire interventie en optimale medische therapie volgens de huidige richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac Power Index na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
Cardiac Power Index na 24 uur als surrogaateindpunt.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering van hemodynamica gedurende de eerste 48 uur.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur
Gedurende de eerste 48 uur
Catecholamine-dosis en duur van catecholamine-ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
SAPS-II-Score
Tijdsspanne: 96 uur
Vereenvoudigde acute fysiologiescore voor de eerste 4 dagen
96 uur
Ernstige en matige bloedingscomplicaties (GUSTO-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZLCOOL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Lichte onderkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren