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Lieve ipotermia nello shock cardiogeno che complica l'infarto del miocardio (SHOCK-COOL)

3 luglio 2018 aggiornato da: Holger Thiele, University of Leipzig

Studio pilota randomizzato sull'ipotermia lieve nello shock cardiogeno che complica l'infarto del miocardio

Studio pilota prospettico, randomizzato, monocentrico, controllato, in aperto per indagare se l'induzione di ipotermia lieve in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario e alla terapia medica ottimale nell'infarto del miocardio complicato da shock cardiogeno migliora l'indice di potenza cardiaca dopo 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno
  • Pazienti in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Rianimazione fuori dall'ospedale con indicazione per lieve ipotermia
  • complicanze meccaniche dopo infarto miocardico acuto
  • durata dello shock cardiogeno > 12 ore
  • età > 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia
Induzione di lieve ipotermia per 24 ore con raffreddamento invasivo in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario e terapia medica ottimale
Procedura: Lieve ipotermia
Induzione di lieve ipotermia con raffreddamento invasivo per 24 ore in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario e terapia medica ottimale.
Nessun intervento: Controllo
Intervento coronarico percutaneo e terapia medica ottimale secondo le attuali linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di potenza cardiaca dopo 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Indice di potenza cardiaca dopo 24 ore come endpoint surrogato.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Modifica dell'emodinamica nelle prime 48 ore.
Lasso di tempo: Durante le prime 48 h
Durante le prime 48 h
Dose di catecolamine e durata del supporto di catecolamine
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio SAPS-II
Lasso di tempo: 96 ore
Punteggio di fisiologia acuta semplificato per i primi 4 giorni
96 ore
Complicanze emorragiche gravi e moderate (definizione GUSTO)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigatore principale: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZLCOOL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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