Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia we wstrząsie kardiogennym wikłającym zawał mięśnia sercowego (SHOCK-COOL)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Leipzig

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące łagodnej hipotermii we wstrząsie kardiogennym wikłającym zawał mięśnia sercowego

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy indukcja łagodnej hipotermii oprócz pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i optymalnej terapii medycznej w zawale mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym poprawia wskaźnik mocy serca po 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Resuscytacja pozaszpitalna ze wskazaniem na łagodną hipotermię
  • powikłania mechaniczne po ostrym zawale mięśnia sercowego
  • czas trwania wstrząsu kardiogennego > 12 godzin
  • wiek > 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia
Indukcja łagodnej hipotermii przez 24 godziny z inwazyjnym chłodzeniem jako uzupełnienie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i optymalnego leczenia zachowawczego
Procedura: Łagodna hipotermia
Indukcja łagodnej hipotermii z inwazyjnym schładzaniem przez 24 godziny jako uzupełnienie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i optymalnego leczenia zachowawczego.
Brak interwencji: Kontrola
Przezskórna interwencja wieńcowa i optymalna terapia zachowawcza według aktualnych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mocy serca po 24 godz.
Ramy czasowe: 24 godziny
Indeks mocy serca po 24 godzinach jako zastępczy punkt końcowy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana hemodynamiki w ciągu pierwszych 48 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godz
W ciągu pierwszych 48 godz
Dawka katecholamin i czas trwania wspomagania katecholamin
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wynik SAPS-II
Ramy czasowe: 96 godzin
Uproszczony wynik ostrej fizjologii przez pierwsze 4 dni
96 godzin
Ciężkie i umiarkowane powikłania krwotoczne (definicja GUSTO)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Główny śledczy: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZLCOOL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj