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Hipotermia leve en el shock cardiogénico que complica el infarto de miocardio (SHOCK-COOL)

3 de julio de 2018 actualizado por: Holger Thiele, University of Leipzig

Estudio piloto aleatorizado de hipotermia leve en el shock cardiogénico que complica el infarto de miocardio

Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, controlado y abierto para investigar si la inducción de hipotermia leve además de la intervención coronaria percutánea primaria y el tratamiento médico óptimo en el infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico mejora el índice de potencia cardíaca después de 24 h.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico
  • Pacientes con ventilación mecánica en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Reanimación extrahospitalaria con indicación de hipotermia leve
  • Complicaciones mecánicas tras infarto agudo de miocardio.
  • duración del shock cardiogénico > 12 horas
  • edad > 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia leve
Inducción de hipotermia leve durante 24 h con enfriamiento invasivo además de intervención coronaria percutánea primaria y tratamiento médico óptimo
Procedimiento: Hipotermia leve
Inducción de hipotermia leve con enfriamiento invasivo durante 24 h además de intervención coronaria percutánea primaria y tratamiento médico óptimo.
Sin intervención: Control
Intervencionismo coronario percutáneo y tratamiento médico óptimo según las guías actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de potencia cardíaca después de 24 h.
Periodo de tiempo: 24 horas
Índice de potencia cardíaca después de 24 horas como punto final sustituto.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio de la hemodinámica en las primeras 48 h.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 h
Durante las primeras 48 h
Dosis de catecolaminas y duración del soporte de catecolaminas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Puntuación SAPS-II
Periodo de tiempo: 96 horas
Puntaje simplificado de fisiología aguda para los primeros 4 días
96 horas
Complicaciones hemorrágicas graves y moderadas (definición GUSTO)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Septicemia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Silla de estudio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigador principal: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZLCOOL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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