Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild hypotermi vid kardiogen chock som komplicerar hjärtinfarkt (SHOCK-COOL)

3 juli 2018 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Leipzig

Randomiserad pilotstudie av mild hypotermi vid kardiogen chock som komplicerar hjärtinfarkt

Prospektiv, randomiserad, singelcenter, kontrollerad, öppen pilotstudie för att undersöka om induktion av mild hypotermi utöver primär perkutan kranskärlsintervention och optimal medicinsk terapi vid hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock förbättrar hjärtkraftindex efter 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock
  • Patienter på mekanisk ventilation vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Återupplivning utanför sjukhus med indikation för mild hypotermi
  • mekaniska komplikationer efter akut hjärtinfarkt
  • varaktighet av kardiogen chock > 12 timmar
  • ålder > 90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mild hypotermi
Induktion av mild hypotermi i 24 timmar med invasiv kylning utöver primär perkutan kranskärlsintervention och optimal medicinsk behandling
Procedur: Mild hypotermi
Induktion av mild hypotermi med invasiv kylning i 24 timmar förutom primär perkutan kranskärlsintervention och optimal medicinsk behandling.
Inget ingripande: Kontrollera
Perkutan koronar intervention och optimal medicinsk terapi enligt gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Power Index efter 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
Cardiac Power Index efter 24 timmar som surrogat endpoint.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förändring av hemodynamiken under de första 48 timmarna.
Tidsram: Under de första 48 timmarna
Under de första 48 timmarna
Katekolamindos och varaktighet för katekolaminstöd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
SAPS-II-poäng
Tidsram: 96 timmar
Förenklat resultat för akut fysiologi för de första 4 dagarna
96 timmar
Allvarliga och måttliga blödningskomplikationer (GUSTO-definition)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Huvudutredare: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZLCOOL1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Mild hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera