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Hypothermie légère en cas de choc cardiogénique compliquant un infarctus du myocarde (SHOCK-COOL)

3 juillet 2018 mis à jour par: Holger Thiele, University of Leipzig

Étude pilote randomisée sur l'hypothermie légère en cas de choc cardiogénique compliquant un infarctus du myocarde

Étude pilote prospective, randomisée, monocentrique, contrôlée et ouverte pour déterminer si l'induction d'une hypothermie légère en plus d'une intervention coronarienne percutanée primaire et d'un traitement médical optimal dans l'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique améliore l'indice de puissance cardiaque après 24 h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique
  • Patients sous ventilation mécanique au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Réanimation extra-hospitalière avec indication d'hypothermie légère
  • complications mécaniques après infarctus aigu du myocarde
  • durée du choc cardiogénique > 12 heures
  • âge > 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie légère
Induction d'une hypothermie légère pendant 24 heures avec refroidissement invasif en plus d'une intervention coronarienne percutanée primaire et d'un traitement médical optimal
Procédure: Hypothermie légère
Induction d'une hypothermie légère avec refroidissement invasif pendant 24 heures en plus d'une intervention coronarienne percutanée primaire et d'un traitement médical optimal.
Aucune intervention: Contrôle
Intervention coronarienne percutanée et traitement médical optimal selon les directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de puissance cardiaque après 24 h.
Délai: 24 heures
Indice de puissance cardiaque après 24 heures comme paramètre de substitution.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Changement de l'hémodynamique au cours des 48 premières heures.
Délai: Pendant les 48 premières heures
Pendant les 48 premières heures
Dose de catécholamines et durée du soutien en catécholamines
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Score SAPS-II
Délai: 96 heures
Score simplifié de physiologie aiguë pour les 4 premiers jours
96 heures
Complications hémorragiques sévères et modérées (définition GUSTO)
Délai: 30 jours
30 jours
État septique
Délai: 30 jours
30 jours
Pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Coup
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Chercheur principal: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZLCOOL1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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