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Hipotermia Leve em Choque Cardiogênico Complicando Infarto do Miocárdio (SHOCK-COOL)

3 de julho de 2018 atualizado por: Holger Thiele, University of Leipzig

Estudo Piloto Randomizado de Hipotermia Leve em Choque Cardiogênico Complicando Infarto do Miocárdio

Estudo piloto prospectivo, randomizado, de centro único, controlado e aberto para investigar se a indução de hipotermia leve, além da intervenção coronária percutânea primária e terapia médica otimizada no infarto do miocárdio complicado por choque cardiogênico, melhora o índice de potência cardíaca após 24 h.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio complicado por choque cardiogênico
  • Pacientes em ventilação mecânica no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Ressuscitação fora do hospital com indicação de hipotermia leve
  • complicações mecânicas após infarto agudo do miocárdio
  • duração do choque cardiogênico > 12 horas
  • idade > 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia leve
Indução de hipotermia leve por 24 horas com resfriamento invasivo, além de intervenção coronária percutânea primária e terapia médica otimizada
Procedimento: Hipotermia leve
Indução de hipotermia leve com resfriamento invasivo por 24 horas, além de intervenção coronária percutânea primária e terapia médica ideal.
Sem intervenção: Ao controle
Intervenção coronária percutânea e terapia médica ideal de acordo com as diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de potência cardíaca após 24 horas.
Prazo: 24 horas
Índice de potência cardíaca após 24 horas como endpoint substituto.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração da hemodinâmica nas primeiras 48 horas.
Prazo: Durante as primeiras 48 horas
Durante as primeiras 48 horas
Dose de catecolaminas e duração do suporte de catecolaminas
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
SAPS-II-Pontuação
Prazo: 96 horas
Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada para os primeiros 4 dias
96 horas
Complicações hemorrágicas graves e moderadas (definição GUSTO)
Prazo: 30 dias
30 dias
Sepse
Prazo: 30 dias
30 dias
Pneumonia
Prazo: 30 dias
30 dias
Derrame
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigador principal: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZLCOOL1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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