Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie u kardiogenního šoku komplikujícího infarkt myokardu (SHOCK-COOL)

3. července 2018 aktualizováno: Holger Thiele, University of Leipzig

Randomizovaná pilotní studie mírné hypotermie u kardiogenního šoku komplikujícího infarkt myokardu

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická, kontrolovaná, otevřená pilotní studie, která má zjistit, zda indukce mírné hypotermie vedle primární perkutánní koronární intervence a optimální léčebné terapie u infarktu myokardu komplikovaného kardiogenním šokem zlepšuje index srdečního výkonu po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem
  • Pacienti na mechanické ventilaci v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Resuscitace mimo nemocnici s indikací mírné hypotermie
  • mechanické komplikace po akutním infarktu myokardu
  • trvání kardiogenního šoku > 12 hodin
  • věk > 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná hypotermie
Indukce mírné hypotermie na 24 hodin s invazivním chlazením navíc k primární perkutánní koronární intervenci a optimální léčebné terapii
Postup: Mírná hypotermie
Indukce mírné hypotermie s invazivním chlazením po dobu 24 hodin navíc k primární perkutánní koronární intervenci a optimální léčebné terapii.
Žádný zásah: Řízení
Perkutánní koronární intervence a optimální léčebná terapie podle současných doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdečního výkonu po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin
Index srdečního výkonu po 24 hodinách jako náhradní koncový bod.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna hemodynamiky během prvních 48 hodin.
Časové okno: Během prvních 48 hod
Během prvních 48 hod
Dávka katecholaminů a trvání podpory katecholaminů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
SAPS-II-Skóre
Časové okno: 96 hodin
Zjednodušené skóre akutní fyziologie pro první 4 dny
96 hodin
Těžké a středně závažné krvácivé komplikace (definice GUSTO)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sepse
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZLCOOL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Mírná hypotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit