Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe hipotermia kardiogén sokkban, komplikáló szívizominfarktus (SHOCK-COOL)

2018. július 3. frissítette: Holger Thiele, University of Leipzig

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat enyhe hipotermiáról kardiogén sokkban, komplikáló szívizominfarktusban

Prospektív, randomizált, egyközpontú, kontrollált, nyílt kísérleti vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az enyhe hipotermia indukálása az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson és a kardiogén sokkkal szövődött miokardiális infarktus optimális orvosi terápiáján túl javítja-e a szív teljesítményindexét 24 óra elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szívinfarktus, amelyet kardiogén sokk bonyolít
  • Mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek a randomizáció idején

Kizárási kritériumok:

  • Kórházon kívüli újraélesztés enyhe hipotermia javallatával
  • mechanikai szövődmények akut miokardiális infarktus után
  • a kardiogén sokk időtartama > 12 óra
  • életkor > 90 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe hipotermia
Enyhe hipotermia előidézése 24 órán keresztül invazív hűtéssel, az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás és az optimális orvosi terápia mellett
Eljárás: Enyhe hipotermia
Enyhe hipotermia előidézése invazív hűtéssel 24 órán keresztül, az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás és az optimális orvosi terápia mellett.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Perkután koszorúér beavatkozás és optimális orvosi terápia a jelenlegi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív teljesítményindex 24 óra elteltével.
Időkeret: 24 óra
Szívteljesítmény-index 24 óra után helyettesítő végpontként.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A hemodinamika változása az első 48 órában.
Időkeret: Az első 48 órában
Az első 48 órában
A katekolamin dózisa és a katekolamin támogatás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
SAPS-II-pontszám
Időkeret: 96 óra
Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám az első 4 napban
96 óra
Súlyos és közepesen súlyos vérzéses szövődmények (GUSTO-definíció)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Kutatásvezető: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZLCOOL1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel