Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild hypotermi ved kardiogent sjokk som kompliserer hjerteinfarkt (SHOCK-COOL)

3. juli 2018 oppdatert av: Holger Thiele, University of Leipzig

Randomisert pilotstudie av mild hypotermi ved kardiogent sjokk som kompliserer hjerteinfarkt

Prospektiv, randomisert, enkeltsenter, kontrollert, åpen pilotstudie for å undersøke om induksjon av mild hypotermi i tillegg til primær perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk behandling ved hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk forbedrer hjertekraftindeksen etter 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University of Leipzig - Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av sykehus gjenoppliving med indikasjon for mild hypotermi
  • mekaniske komplikasjoner etter akutt hjerteinfarkt
  • varighet av kardiogent sjokk > 12 timer
  • alder > 90 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild hypotermi
Induksjon av mild hypotermi i 24 timer med invasiv kjøling i tillegg til primær perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk behandling
Fremgangsmåte: Mild hypotermi
Induksjon av mild hypotermi med invasiv kjøling i 24 timer i tillegg til primær perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk behandling.
Ingen inngripen: Kontroll
Perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Power Index etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Cardiac Power Index etter 24 timer som surrogatendepunkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring av hemodynamikk i løpet av de første 48 timene.
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
I løpet av de første 48 timene
Katekolamindose og varighet av katekolaminstøtte
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
SAPS-II-poengsum
Tidsramme: 96 timer
Forenklet score for akutt fysiologi for de første 4 dagene
96 timer
Alvorlige og moderate blødningskomplikasjoner (GUSTO-definisjon)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hovedetterforsker: Georg Fuernau, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZLCOOL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Mild hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere