冠動脈疾患 (CAD) を検出するための Gadobutrol/Gadavist 強化心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) (GadaCAD 1)
2018年4月17日 更新者：Bayer
盲検画像解析による既知または疑わしい冠動脈疾患（CAD）の被験者における重大な冠動脈疾患（CAD）の検出のためのガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法（CMRI）の有効性を評価するための多施設非盲検研究
徴候および/または症状に基づいて冠動脈疾患（CAD）の疑いまたは既知の評価を受けている参加者は、研究に参加するよう招待されます。 研究参加者の期間は、2 日から 4 ～ 6 週間の範囲です。 治験担当医への 1 ～ 4 回の訪問が必要になります。
この研究では、均一な画像取得ソフトウェアを利用して、冠動脈疾患の検出 (感度) と除外 (特異性) に関するガドブトロール強化心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) 画像の診断結果を調査します。 CMR 画像は、通常の臨床冠動脈造影 (CA) の結果、または参照基準として使用されるコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) の結果に対してテストされます。 CA / CTAは、登録の最大4週間前に実行されているか、試験後最大4 / 6週間に予定されている可能性があります。
CMRI および CA/CTA 画像は、独立した画像レビュー (ブラインド読み取り) のために収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
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London、イギリス、SW3 6NP
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6900
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Berlin、ドイツ、13125
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Berlin、ドイツ、12203
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Berlin、ドイツ、10709
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64287
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53115
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
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Auckland、ニュージーランド
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Marseille、フランス、13385
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Saint-Etienne、フランス、42055
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Incheon、大韓民国、21565
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、05030
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Yangsan-si、大韓民国、50612
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -兆候および/または（典型的または非典型的な）胸痛に基づいてCADが疑われる、または既知の参加者で、ガドブトロール強化CMRIの周囲4週間以内に介入またはCTAなしでルーチンのCAを有する参加者
- -ストレス/安静CMRIを受け、指示に従い、すべての研究手順を完了する意欲
- 出産の可能性のある女性（例： 年齢 < 60 歳、外科的不妊手術または子宮摘出術の既往がない): 避妊の使用および陰性の妊娠検査
除外基準:
- -研究期間中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い
- -心臓MRI検査の禁忌（例： 息を止められない;重度の閉所恐怖症、ペースメーカーなどの金属製デバイス)
- -研究者の評価/判断によると、薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 推定糸球体濾過率（eGFR）値 <30 mL/分/1.73 ガドブトロール注射前2週間以内の血清/血中クレアチニン結果に由来するm^2。 -血液透析または腹膜透析を受けている参加者は登録から除外されます。
- 急性腎不全
- 冠動脈バイパス術（CABG）
- -急性心筋梗塞（含める前の<14日）、不安定狭心症/急性冠症候群、重度のうっ血性心不全
- 不整脈
- -洞結節疾患、2度または3度の房室ブロック、閉塞性肺疾患など、それぞれの承認されたラベルに従って薬理学的ストレッサーの安全な投与を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重
参加者は、承認された総標準用量 0.1 ミリモル/キログラム体重 (mmol/kg 体重) のガドブトロールを 2 回の別々のボーラス注射で投与されました: パワーインジェクターを介して、ピーク薬理学的ストレスで 0.05 ミリモル/kg 体重、安静時に 0.05 ミリモル/kg 体重です。
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参加者は、承認された総標準用量 0.1 ミリモル/キログラム体重 (mmol/kg 体重) のガドブトロールを 2 回の別々のボーラス注射で投与されました: パワーインジェクターを介して、ピーク薬理学的ストレスで 0.05 ミリモル/kg 体重、安静時に 0.05 ミリモル/kg 体重です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドブトロール強化 CMRI (RPS に基づく) の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度の一次分析
時間枠：注射後 0 ～ 30/40 分 (min)
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視覚障害のある読者が、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。
心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害であり、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。重大なCADは、一次分析で50％以上の定量的冠動脈造影（QCA）狭窄として定義されました、参照基準 (SoR) によって検証されたガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) での心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後 0 ～ 30/40 分 (min)
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ガドブトロール強化 CMRI (RPS に基づく) の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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視覚障害のある読者が、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。
心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害であり、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。重大なCADは、二次分析のために70％以上の定量的冠動脈造影（QCA）狭窄として定義されました、参照基準 (SoR) によって検証されたガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) での心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI (RPS に基づく) の参加者ごとに有意な CAD を除外する心筋灌流障害の欠如 - 盲目の読者の評価に基づく特異性の一次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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視覚障害のある読者が、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。
心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害であり、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。重大なCADは、一次分析で50％以上の定量的冠動脈造影（QCA）狭窄として定義されました、参照基準 (SoR) によって検証されたガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) での心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました。
特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI (RPS に基づく) の参加者ごとに有意な CAD を除外する心筋灌流障害の欠如 - 盲目の読者の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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視覚障害のある読者が、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な、固定された/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)]。
-心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害であり、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。重要なCADは、一次分析の70％以上の定量的冠動脈造影（QCA）狭窄として定義されました、参照基準 (SoR) によって検証されたガドブトロール増強心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) での心筋灌流障害の存在に基づいて決定されました。
特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
特異性のこの追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度比較の一次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、盲検化された読者の評価によって計算されました。
重大な CAD は、一次解析で 50% 以上の定量的冠動脈造影 (QCA) 狭窄として定義され、参照基準 ( SoR)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 盲目の読者の評価に基づく感度比較の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、盲検化された読者の評価によって計算されました。
重大な CAD は、一次解析で 70% 以上の定量的冠動脈造影 (QCA) 狭窄として定義され、参照基準 ( SoR)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を示す心筋灌流障害の存在 - 治験責任医師の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、研究者の評価によって計算されました。
有意な CAD は、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (有意な CAD は、>=50% の QCA 狭窄として定義されます)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度比較の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の存在と、強化されていない CMRI 画像での壁運動異常の存在 (6 つの心筋領域の局所灌流/局所壁運動スコアに基づく) は、研究者の評価によって計算されました。
有意な CAD は、ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の存在、または SoR によって検証された非増強 CMRI 画像での壁運動異常の存在に基づいて決定されました (有意な CAD は >= 70% の QCA 狭窄として定義されます)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - 調査員の評価に基づく特異性の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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治験責任医師の評価では、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な固定/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)。
心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害があると評価され、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。ガドブトロール増強CMRIの参加者ベースの特異性に関する研究者の評価は重大な CAD は、QCA によって >=50% の最大狭窄重症度として定義され、二次分析でした。
特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI の参加者あたりの有意な CAD を除く心筋灌流障害の欠如 - 調査員の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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治験責任医師の評価では、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な固定/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)。
心筋領域は、RPSが1以上の場合は灌流障害があると評価され、RPSが0の場合は正常な灌流があると評価されました。ガドブトロール増強CMRIの参加者ベースの特異性に関する研究者の評価は重大な CAD は、QCA によって >=70% の最大狭窄重症度として定義され、二次分析でした。
特異性 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
特異性のこの追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度比較の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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治験責任医師の評価では、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な固定/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)。
心筋領域は、RPS が 1 以上の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。二次分析であるQCAによって> = 50％の最大狭窄重症度として定義された重要なCADで分析されました。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI 画像の参加者あたりの重要な CAD を示す心筋血流障害の存在 - 調査員の評価に基づく感度比較の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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治験責任医師の評価では、局所灌流スコア (RPS) に基づいて 6 つの心筋領域を評価しました。0 = 正常。 1 = 異常な可逆的灌流障害 (ストレス)。 2 = 異常な混合灌流障害 (可逆的および固定/永続的なコンポーネント); 3 = 異常な固定/永続的な灌流障害/瘢痕 (ストレスと休息)。
心筋領域は、RPS が 1 以上の場合は灌流障害があると評価され、RPS が 0 の場合は正常な灌流があると評価されました。二次分析である QCA によって >=70% の最大狭窄重症度として定義された重要な CAD で分析されました。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI での心筋灌流障害の冠状動脈領域への局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく感度の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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感度は冠動脈領域に基づいて計算され、冠領域 (左前下行枝 [LAD] / 非 LAD / 右冠動脈 [RCA] / 左回旋動脈 [LCX]) は有意な CAD (QCA 狭窄として定義される有意な CAD) に対して陽性と評価されました。 of>=50%)、同じ冠動脈領域内の >=1 心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合。
それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さない場合（RPS 0）、冠領域（LAD /非LAD）は重大なCADについて陰性と評価されました。
盲検化された 3 人の読者全員と調査員の感度が表示されました。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の冠状動脈領域への局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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感度は冠状動脈領域に基づいて計算され、冠状領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（70％以上のQCA狭窄として定義された有意なCAD）に対して陽性と評価された、同じ内の> = 1心筋領域冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。
それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。
盲検化された 3 人の読者全員と調査員の感度が表示されました。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール増強 CMRI における心筋灌流障害の冠動脈領域への局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく特異性の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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特異性は冠状動脈領域に基づいて計算され、冠状領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（> = 50％のQCA狭窄として定義された有意なCAD）に対して陽性と評価されました。同じ内の> = 1心筋領域冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。
それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。
特異性は、盲検化された 3 人の読者全員と研究者に表示されました。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の冠状動脈領域への局在化 - 盲目の読者と研究者の評価に基づく特異性の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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特異性は冠動脈領域に基づいて計算され、冠領域（LAD /非LAD / RCA / LCX）は有意なCAD（70％以上のQCA狭窄として定義された有意なCAD）に対して陽性と評価されました。冠動脈領域は、RPS >=1 の心筋灌流障害を示しました。
それぞれの冠動脈領域内の心筋領域が心筋灌流障害を示さなかった場合 (RPS 0)、冠領域 (LAD / 非 LAD) は重大な CAD に対して陰性と評価されました。
特異性は、盲検化された 3 人の読者全員と研究者に表示されました。
特異性のこの追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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重大な LMS 狭窄を伴う参加者におけるガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害の検出 - 盲目の読者と調査者の評価に基づく
時間枠：注射後0～30/40分
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有意な左主幹 (LMS) 狭窄を有する参加者のガドブトロール増強 CMRI で心筋灌流障害を検出するための感度が計算され、心筋灌流障害パターンが説明されました。
>=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >=50% の QCA 狭窄として定義されます)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後0～30/40分
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盲目の読者と調査者の評価に基づくガドブトロール増強 CMRI 感度の二次分析で評価された多血管疾患と単一血管疾患の参加者における有意な CAD を示す/除外する MPD の有無
時間枠：注射後0～30/40分
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感度は、単一血管疾患および多血管疾患の参加者におけるガドブトロール増強 CMRI での心筋灌流障害 (MPD) の検出について計算されました。
>=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >=50% の QCA 狭窄として定義されます)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール増強 CMRI で評価された多血管疾患と単一血管疾患を有する参加者における重大な CAD を示す/除外する MPD の有無 - 盲目の読者と調査者の評価に基づく感度の追加の二次分析
時間枠：注射後0～30/40分
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感度は、単一血管疾患および多血管疾患の参加者におけるガドブトロール増強 CMRI での MPD の検出について計算されました。
>=1 の心筋領域が RPS >=1 の心筋灌流障害を示した場合、参加者は有意な CAD に対して陽性と評価されます (有意な CAD は >= 70% の QCA 狭窄として定義されます)。
感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)。
この感度の追加の二次分析は、前向き分析でした。
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注射後0～30/40分
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ガドブトロール強化 CMRI および非強化壁運動 CMRI で得られた診断の信頼度が最も低い参加者の割合 - 盲目の読者および調査員の評価に基づく
時間枠：注射後0～30/40分
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診断の信頼度 (自信がない、ある程度信頼できる、信頼できる) のスコアは、6 つの心筋領域のそれぞれについて記述的に記述されました。
参加者内で得られた診断の最悪の信頼度を超える頻度が表示されました。
これらの分析はすべて、ガドブトロール強化 CMRI と強化されていない壁運動 CMRI について別々に行われました。
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注射後0～30/40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月19日
一次修了 (実際)
2015年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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