Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadobutrol/Gadavist-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) til påvisning af koronararteriesygdom (CAD) (GadaCAD 1)

17. april 2018 opdateret af: Bayer

Multicenter open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Gadobutrol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) hos forsøgspersoner med kendt eller mistænkt CAD ved en blindet billedanalyse

Deltagere, der vurderes for mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD) baseret på tegn og/eller symptomer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Varigheden for en deltager i undersøgelsen kan variere fra 2 dage til 4-6 uger. Et til fire besøg hos undersøgelseslægen vil være påkrævet.

Denne undersøgelse vil undersøge de diagnostiske resultater af gadobutrol-forstærkede Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) billeder vedrørende påvisning (sensitivitet) og udelukkelse (specificitet) af koronararteriesygdom ved hjælp af en ensartet billedoptagelsessoftware. CMR-billederne vil blive testet enten mod resultaterne fra rutinemæssig klinisk koronar angiografi (CA) eller dem fra computertomografi angiografi (CTA), som bruges som referencestandard. CA/CTA kan være udført op til 4 uger før tilmelding eller være planlagt op til 4/6 uger efter undersøgelsen.

CMRI- og CA/CTA-billeder vil blive indsamlet til en uafhængig billedgennemgang (blind læsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år
  • Deltagere med mistanke om eller kendt CAD baseret på tegn og/eller (typiske eller atypiske) brystsmerter, som har rutinemæssig CA uden intervention eller CTA inden for 4 uger omkring gadobutrol-forstærket CMRI
  • Vilje til at gennemgå stress/hvile CMRI og til at følge anvisningerne og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (f. alder < 60 år, ingen historie med kirurgisk sterilisation eller hysterektomi): brug af prævention og en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb i studieperioden
  • Kontraindikation til hjerte-MR-undersøgelsen (f. manglende evne til at holde vejret; svær klaustrofobi, metalliske enheder såsom pacemakere)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler i henhold til efterforskerens vurdering/bedømmelse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi <30 ml/min/1,73 m^2 afledt af et serum/blod-kreatininresultat inden for 2 uger før gadobutrol-injektion. Enhver deltager i hæmodialyse eller peritonealdialyse er udelukket fra tilmelding.
  • Akut nyreinsufficiens
  • Koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Akut myokardieinfarkt (< 14 dage før inklusion), ustabil angina/akut koronarsyndrom, alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Tilstand, der udelukker sikker administration af farmakologisk stressor i henhold til den respektive godkendte etiket, såsom sinusknudesygdom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt
Deltagerne modtog gadobutrol i den samlede godkendte standarddosis på 0,1 millimol pr. kilogram kropsvægt (mmol/kg lgv) i 2 separate bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg lgv ved maksimal farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg lgv i hvile via en kraftinjektor.
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne modtog gadobutrol i den samlede godkendte standarddosis på 0,1 millimol pr. kilogram legemsvægt (mmol/kg lgv) i 2 separate bolusinjektioner: 0,05 mmol/kg lgv ved maksimal farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg lgv i hvile via en kraftinjektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI (baseret på RPS) - Primær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 minutter (min) efter injektion
Blindede læsere vurderede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % til primær analyse , og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) verificeret ved referencestandard (SoR). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 minutter (min) efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI (baseret på RPS) - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere vurderede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % til sekundær analyse , og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) verificeret ved referencestandard (SoR). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI (baseret på RPS) - Primær analyse af specificitet baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere vurderede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % til primær analyse , og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) verificeret ved referencestandard (SoR). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI (baseret på RPS) - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Blindede læsere vurderede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile)]. En myokardieregion en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % til primær analyse , og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) verificeret ved referencestandard (SoR). Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv). Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Primær analyse af følsomhedssammenligning baseret på de blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore for de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved blindede læseres vurdering. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % til primær analyse og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) verificeret ved referencestandard ( SoR). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Yderligere sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på de blindede læseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore for de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved blindede læseres vurdering. Signifikant CAD blev defineret som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % til primær analyse og blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) verificeret ved referencestandard ( SoR). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af følsomhed baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore af de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved efterforskers vurdering. Signifikant CAD blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (signifikant CAD defineret som QCA-stenose på >=50%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI versus tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder (baseret på regional perfusion/regional vægbevægelsesscore af de 6 myokardieregioner) blev beregnet ved efterforskers vurdering. Signifikant CAD blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​en myokardieperfusionsdefekt på gadobutrol-forstærket CMRI eller tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormiteter på ikke-forstærkede CMRI-billeder verificeret af SoR (signifikant CAD defineret som QCA-stenose på >=70%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt eksklusiv signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af specificitet baseret på investigators vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Investigators vurdering evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile). En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev bedømt til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Investigatorens vurdering af deltagerbaseret specificitet af gadobutrol-forstærket CMRI blev analyseret med signifikant CAD defineret som maksimal stenosesværhedsgrad på >=50 % ved QCA, som var sekundær analyse. Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min efter injektion
Fravær af en myokardieperfusionsdefekt ekskl. signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Investigators vurdering evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile). En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Investigatorens vurdering af deltagerbaseret specificitet af gadobutrol-forstærket CMRI blev analyseret med signifikant CAD defineret som maksimal stenosesværhedsgrad på >=70 % ved QCA, som var sekundær analyse. Specificitet= sand negativ/ (sand negativ + falsk positiv). Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Investigators vurdering evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile). En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Investigatorens vurdering af deltagerbaseret sensitivitet og specificitet af gadobutrol-forstærket CMRI var analyseret med signifikant CAD defineret som maksimal stenosesværhedsgrad på >=50 % ved QCA, som var sekundær analyse. Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse af en myokardieperfusionsdefekt, der indikerer signifikant CAD pr. deltager på Gadobutrol-forstærket CMRI versus uforstærket vægbevægende CMRI-billeder - Yderligere sekundær analyse af følsomhedssammenligning baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Investigators vurdering evaluerede 6 myokardieregioner baseret på regional perfusionsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusionsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusionsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusionsdefekt/ar (stress og hvile). En myokardieregion blev vurderet til at have en perfusionsdefekt i tilfælde af en RPS på >=1 og blev vurderet til at have normal perfusion i tilfælde af en RPS på 0. Investigatorens vurdering af deltagerbaseret sensitivitet og specificitet af gadobutrol-forstærket CMRI var analyseret med signifikant CAD defineret som maksimal stenosesværhedsgrad på >=70 % ved QCA, som var sekundær analyse. Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (venstre anterior nedadgående arterie [LAD] / ikke-LAD / højre kranspulsåre [RCA] / venstre cirkumfleksarterie [LCX]) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på>=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for det samme koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Følsomhed blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Følsomhed blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator. Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Specificitet blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator.
0 til 30/40 min efter injektion
Lokalisering af en myokardieperfusionsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forstærket CMRI - Yderligere sekundær analyse af specificitet baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Specificitet blev beregnet koronarterritorium baseret, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) blev vurderet positivt for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardieregion inden for samme koronarterritoriet viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD/ikke-LAD) blev vurderet som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardieregion inden for det respektive koronarterritorium viste en myokardieperfusionsdefekt (RPS 0). Specificitet blev vist for alle 3 blindede læsere og investigator. Denne yderligere sekundære analyse af specificitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Påvisning af myokardieperfusionsdefekt(er) på Gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med signifikant LMS-stenose - baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitiviteten blev beregnet for påvisning af myokardieperfusionsdefekter på gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med signifikant venstre hovedstamme (LMS) stenose, og myokardieperfusionsdefektmønsteret blev beskrevet. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse/fravær af en MPD, der indikerer/udelukker signifikant CAD hos deltagere med multi versus enkeltkarsygdom evalueret på Gadobutrol-forstærket CMRI-sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitivitet blev beregnet til påvisning af myokardieperfusionsdefekter (MPD) på gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med enkelt- og multikarsygdomme. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min efter injektion
Tilstedeværelse/fravær af en MPD, der indikerer/udelukker signifikant CAD hos deltagere med multi versus enkeltkarsygdom evalueret på Gadobutrol-forstærket CMRI-Yderligere sekundær analyse af følsomhed baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Sensitivitet blev beregnet for påvisning af MPD på gadobutrol-forstærket CMRI hos deltagere med enkelt- og multikarsygdomme. Hvis >=1 myokardieregion viste en myokardieperfusionsdefekt med en RPS på >=1, vil deltagerne blive vurderet positive for signifikant CAD (signifikant CAD defineret som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sand positiv/ (sand positiv + falsk negativ). Denne yderligere sekundære analyse af følsomhed var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min efter injektion
Procentdel af deltagere efter deres laveste tillid til diagnose opnået på Gadobutrol-forstærket CMRI og ikke-forstærket vægbevægelse CMRI - baseret på blindede læseres og efterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min efter injektion
Score for tillid til diagnose (ikke sikker, noget sikker og sikker) blev beskrevet beskrivende for hver af de 6 myokardieregioner. Hyppigheden i forhold til den værste tillid til diagnosen opnået hos en deltager blev vist. Alle disse analyser blev udført separat for gadobutrol-forstærket CMRI og ikke-forstærket vægbevægelses-CMRI.
0 til 30/40 min efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner