Imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) mejoradas con gadobutrol/Gadavist para detectar enfermedad de las arterias coronarias (CAD) (GadaCAD 1)
17 de abril de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) mejoradas con gadobutrol para la detección de enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) en sujetos con CAD conocida o sospechada mediante un análisis de imagen ciego
Se invitará a participar en el estudio a los participantes que estén siendo evaluados por enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sospechada o conocida según los signos y/o síntomas. La duración de un participante en el estudio puede variar de 2 días a 4-6 semanas. Se requerirán de una a cuatro visitas al médico del estudio.
Este estudio investigará los resultados de diagnóstico de las imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) mejoradas con gadobutrol con respecto a la detección (sensibilidad) y la exclusión (especificidad) de la enfermedad de las arterias coronarias utilizando un software de adquisición de imágenes uniforme. Las imágenes de CMR se compararán con los resultados de la angiografía coronaria (CA) clínica de rutina o con los de la angiografía por tomografía computarizada (CTA), que se utiliza como estándar de referencia. La CA/CTA puede haberse realizado hasta 4 semanas antes de la inscripción o programarse hasta 4/6 semanas después del estudio.
Las imágenes CMRI y CA/CTA se recopilarán para una revisión de imágenes independiente (lectura ciega).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
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Berlin, Alemania, 12203
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Berlin, Alemania, 10709
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64287
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53115
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
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Incheon, Corea, república de, 21565
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 05030
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Yangsan-si, Corea, república de, 50612
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Marseille, Francia, 13385
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Saint-Etienne, Francia, 42055
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Auckland, Nueva Zelanda
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
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London, Reino Unido, SW3 6NP
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Participantes con CAD sospechada o conocida basada en signos y/o dolor torácico (típico o atípico) que tienen CA de rutina sin intervención o CTA dentro de las 4 semanas antes de la RMRC mejorada con gadobutrol
- Voluntad para someterse a una CMRI de estrés/reposo y para seguir instrucciones y completar todos los procedimientos del estudio
- Mujeres en edad fértil (p. edad < 60 años, sin antecedentes de esterilización quirúrgica o histerectomía): uso de anticonceptivos y prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el período de estudio
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética cardíaca (p. incapacidad para contener la respiración; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marcapasos)
- Antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y medios de contraste, según la evaluación/juicio del investigador.
- Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 derivado de un resultado de creatinina en suero/sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la inyección de gadobutrol. Cualquier participante en hemodiálisis o diálisis peritoneal está excluido de la inscripción.
- insuficiencia renal aguda
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Infarto agudo de miocardio (< 14 días antes de la inclusión), angina inestable/síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Ritmo cardíaco irregular
- Condición que impide la administración segura del estresor farmacológico de acuerdo con la etiqueta aprobada respectiva, como enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, enfermedad pulmonar obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal
Los participantes recibieron gadobutrol en la dosis estándar total aprobada de 0,1 milimoles por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de peso corporal) en 2 inyecciones en bolo separadas: 0,05 mmol/kg de peso corporal en el estrés farmacológico máximo y 0,05 mmol/kg de peso corporal en reposo a través de un inyector eléctrico.
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Los participantes recibieron gadobutrol en la dosis estándar total aprobada de 0,1 milimoles por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de peso corporal) en 2 inyecciones en bolo separadas: 0,05 mmol/kg de peso corporal en el estrés farmacológico máximo y 0,05 mmol/kg de peso corporal en reposo a través de un inyector eléctrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol (basada en RPS) - Análisis primario de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 minutos (min) después de la inyección
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Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)].
Una región miocárdica un defecto de perfusión en caso de un RPS de >=1 y se calificó como perfusión normal en caso de un RPS de 0. CAD significativa se definió como estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=50% para el análisis primario , y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMMC) mejoradas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia (SoR).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 minutos (min) después de la inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica CAD significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol (basado en RPS) - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)].
Una región miocárdica un defecto de perfusión en caso de un RPS de >=1 y se calificó como perfusión normal en caso de un RPS de 0. CAD significativa se definió como estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=70 % para el análisis secundario , y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMMC) mejoradas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia (SoR).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo CAD significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol (basado en RPS) - Análisis primario de especificidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)].
Una región miocárdica un defecto de perfusión en caso de un RPS de >=1 y se calificó como perfusión normal en caso de un RPS de 0. CAD significativa se definió como estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=50% para el análisis primario , y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMMC) mejoradas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia (SoR).
Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo CAD significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol (basado en RPS) - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Los lectores cegados evaluaron 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3 = anormal, fijo/defecto de perfusión permanente/cicatriz (estrés y reposo)].
Una región miocárdica un defecto de perfusión en caso de un RPS de >=1 y se calificó como perfusión normal en caso de un RPS de 0. CAD significativa se definió como una estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=70 % para el análisis primario , y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMMC) mejoradas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia (SoR).
Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol frente a imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis primario de comparación de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías en el movimiento de la pared en las imágenes de RMRC sin contraste (según la perfusión regional/puntuación del movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación de lectores cegados.
La CAD significativa se definió como una estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=50 % para el análisis primario, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) realzadas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia ( SoR).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol frente a imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis secundario adicional de comparación de sensibilidad basado en la evaluación de los lectores cegados
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías en el movimiento de la pared en las imágenes de RMRC sin contraste (según la perfusión regional/puntuación del movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas) se calculó mediante la evaluación de lectores cegados.
La CAD significativa se definió como una estenosis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de >=70 % para el análisis primario, y se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) realzadas con gadobutrol verificadas por el estándar de referencia ( SoR).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador calculó la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías del movimiento de la pared en las imágenes de RMRM sin contraste (según la puntuación de la perfusión regional/movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas).
La EAC significativa se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en las imágenes de RMC sin contraste verificadas por SoR (CAD significativa definida como estenosis QCA >=50 %).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica una EAC significativa por participante en la RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador calculó la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC realzada con gadobutrol frente a la presencia de anomalías del movimiento de la pared en las imágenes de RMRM sin contraste (según la puntuación de la perfusión regional/movimiento de la pared regional de las 6 regiones miocárdicas).
La CAD significativa se determinó en función de la presencia de un defecto de perfusión miocárdica en la RMRC con contraste de gadobutrol o la presencia de anomalías del movimiento de la pared en imágenes de RMRC sin contraste verificadas por SoR (CAD significativa definida como estenosis QCA >=70 %).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol: análisis secundario de especificidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3=defecto de perfusión/cicatriz anormal, fijo/permanente (estrés y reposo).
Se calificó que una región del miocardio tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La evaluación del investigador de la especificidad basada en el participante de la RMC potenciada con gadobutrol se analizó con CAD significativa definida como una severidad máxima de estenosis de >=50% por QCA, que fueron análisis secundarios.
Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Ausencia de un defecto de perfusión miocárdica excluyendo EAC significativa por participante en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de especificidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3=defecto de perfusión/cicatriz anormal, fijo/permanente (estrés y reposo).
Se calificó que una región del miocardio tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. La evaluación del investigador de la especificidad basada en el participante de la RMC potenciada con gadobutrol se analizó con CAD significativa definida como una severidad máxima de estenosis de >=70% por QCA, que fueron análisis secundarios.
Especificidad= verdadero negativo/ (verdadero negativo + falso positivo).
Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica EAC significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol versus imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis secundario de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3=defecto de perfusión/cicatriz anormal, fijo/permanente (estrés y reposo).
Se calificó que una región del miocardio tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. analizados con EAC significativa definida como máxima severidad de estenosis de >=50% por QCA, que fueron análisis secundarios.
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia de un defecto de perfusión miocárdica que indica CAD significativa por participante en imágenes de RMRC mejoradas con gadobutrol versus imágenes de RMRM de movimiento de pared sin contraste: análisis secundario adicional de comparación de sensibilidad basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La evaluación del investigador evaluó 6 regiones miocárdicas según la puntuación de perfusión regional (RPS), 0 = normal; 1 = defecto de perfusión reversible anormal (estrés); 2 = defecto de perfusión mixto anormal (componentes reversible y fijo/permanente); 3=defecto de perfusión/cicatriz anormal, fijo/permanente (estrés y reposo).
Se calificó que una región del miocardio tenía un defecto de perfusión en el caso de un RPS de >=1 y que tenía una perfusión normal en el caso de un RPS de 0. analizados con EAC significativa definida como máxima severidad de estenosis de >=70% por QCA, que fueron análisis secundarios.
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Localización de un defecto de perfusión miocárdica en un territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol: análisis secundario de sensibilidad basado en las evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La sensibilidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (arteria descendente anterior izquierda [LAD] / no LAD / arteria coronaria derecha [RCA] / arteria circunfleja izquierda [LCX]) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=50%), si >=1 región miocárdica dentro del mismo territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >=1.
Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0).
La sensibilidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Localización de un defecto de perfusión miocárdica en un territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de sensibilidad basado en las evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La sensibilidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1.
Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0).
La sensibilidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador.
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Localización de un defecto de perfusión miocárdica en un territorio coronario en la RMRC mejorada con gadobutrol: análisis secundario de especificidad basado en las evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La especificidad se calculó en función del territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=50%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1.
Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0).
La especificidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Localización de un defecto de perfusión miocárdica en un territorio coronario en RMRC mejorada con gadobutrol - Análisis secundario adicional de especificidad basado en las evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La especificidad se calculó en base al territorio coronario, un territorio coronario (LAD/no-LAD/RCA/LCX) se calificó como positivo para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%), si >=1 región miocárdica dentro de la misma el territorio coronario mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS >=1.
Un territorio coronario (DAI/no LAD) se calificó como negativo para EAC significativa, si ninguna región miocárdica dentro del territorio coronario respectivo mostraba un defecto de perfusión miocárdica (RPS 0).
La especificidad se mostró para los 3 lectores cegados y el investigador.
Este análisis secundario adicional de especificidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Detección de defecto(s) de perfusión miocárdica en RMRC mejorada con gadobutrol en participantes con estenosis significativa del LMS - Basado en evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Se calculó la sensibilidad para la detección de defectos de perfusión miocárdica en RMRC mejorada con gadobutrol en participantes con estenosis significativa del tronco principal izquierdo (LMS) y se describió el patrón de defecto de perfusión miocárdica.
Si >= 1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >= 1, los participantes serán calificados como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >= 50%).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia/ausencia de un MPD que indica/excluye EAC significativa en participantes con enfermedad de múltiples vasos frente a enfermedad de un solo vaso evaluada en CMRI mejorado con gadobutrol: análisis secundario de sensibilidad basado en evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Se calculó la sensibilidad para la detección de defectos de perfusión miocárdica (MPD) en la RMRC mejorada con gadobutrol en participantes con enfermedades de uno o varios vasos.
Si >= 1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >= 1, los participantes serán calificados como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >= 50%).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min post-inyección
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Presencia/ausencia de un MPD que indica/excluye EAC significativa en participantes con enfermedad multivaso frente a enfermedad de un solo vaso evaluada en CMRI mejorada con gadobutrol: análisis secundario adicional de sensibilidad basado en evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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Se calculó la sensibilidad para la detección de MPD en CMRI mejorada con gadobutrol en participantes con enfermedades de uno o varios vasos.
Si >=1 región miocárdica mostró un defecto de perfusión miocárdica con un RPS de >=1, los participantes se clasificarán como positivos para CAD significativa (CAD significativa definida como estenosis QCA de >=70%).
Sensibilidad= verdadero positivo/ (verdadero positivo + falso negativo).
Este análisis secundario adicional de sensibilidad fue un análisis prospectivo.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Porcentaje de participantes por su nivel más bajo de confianza en el diagnóstico obtenido en CMRI mejorada con gadobutrol y CMRI de movimiento de pared sin mejorar - Basado en evaluaciones cegadas de lectores e investigadores
Periodo de tiempo: 0 a 30/40 min post-inyección
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La puntuación de confianza en el diagnóstico (no confiado, algo confiado y confiado) se describió de forma descriptiva para cada una de las 6 regiones miocárdicas.
Se mostró la frecuencia sobre la peor confianza en el diagnóstico obtenida dentro de un participante.
Todos estos análisis se realizaron por separado para la RMRC con contraste de gadobutrol y la RMMC de movimiento de la pared sin contraste.
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0 a 30/40 min post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15961
- 2012-002563-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .