Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutroli/Gadavist-tehostettu sydämen magneettikuvaus (CMRI) sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen (GadaCAD 1)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Monikeskustutkimus, jolla arvioitiin gadobutrolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen (CMRI) tehokkuutta merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään CAD-sokkokuva-analyysillä

Osallistujat, joiden epäillään tai tunnetulla sepelvaltimotaudilla (CAD) arvioidaan merkkien ja/tai oireiden perusteella, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen kesto voi vaihdella 2 päivästä 4-6 viikkoon. Tutkimuslääkärin luona tarvitaan yhdestä neljään käyntiä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan gadobutrolitehostettujen sydämen magneettikuvausten (CMRI) diagnostisia tuloksia koskien sepelvaltimotaudin havaitsemista (herkkyys) ja poissulkemista (spesifisyys) käyttämällä yhtenäistä kuvanottoohjelmistoa. CMR-kuvat testataan joko rutiininomaisen kliinisen sepelvaltimon angiografian (CA) tai vertailustandardina käytettävän tietokonetomografiaangiografian (CTA) tulosten kanssa. CA/CTA on voitu tehdä enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai se voidaan ajoittaa enintään 4/6 viikkoa tutkimuksen jälkeen.

CMRI- ja CA/CTA-kuvat kerätään riippumatonta kuvien tarkistusta (sokkoluku) varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
      • Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Berlin, Saksa, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 18-vuotiaat
  • Osallistujat, joilla epäillään tai tiedetään CAD-oireita merkkeihin ja/tai (tyypilliseen tai epätyypilliseen) rintakipuun perustuen ja joilla on rutiininomainen CA ilman interventiota tai CTA 4 viikon sisällä gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa
  • Halukkuus suorittaa stressi/lepo CMRI ja noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ikä < 60 vuotta, ei aiemmin tehty kirurgista sterilointia tai kohdunpoistoa): ehkäisyn käyttö ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimusjakson aikana
  • Vasta-aihe sydämen MRI-tutkimukselle (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä; vakava klaustrofobia, metalliset laitteet, kuten tahdistimet)
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet tutkijan arvion/arvion mukaan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 saatu seerumin/veren kreatiniinituloksesta 2 viikon sisällä ennen gadobutroli-injektiota. Kaikki hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa olevat osallistujat suljetaan pois ilmoittautumisesta.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Akuutti sydäninfarkti (< 14 päivää ennen sisällyttämistä), epästabiili angina pectoris / akuutti sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Epäsäännöllinen sydämen rytmi
  • Tila, joka estää farmakologisen stressitekijän turvallisen annon vastaavan hyväksytyn merkinnän mukaisesti, kuten sinussolmuke, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadobutroli 0,1 mmol/kg
Osallistujat saivat gadobutrolia kokonaishyväksytyllä standardiannoksella 0,1 millimoolia painokiloa kohden (mmol/kg BW) kahdessa erillisessä bolusinjektiossa: 0,05 mmol/kg BW farmakologisen rasituksen huipulla ja 0,05 mmol/kg levossa tehoinjektorin kautta.
Lääke: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujat saivat gadobutrolia kokonaishyväksytyllä standardiannoksella 0,1 millimoolia painokiloa kohden (mmol/kg BW) kahdessa erillisessä bolusinjektiossa: 0,05 mmol/kg BW farmakologisen rasituksen huipulla ja 0,05 mmol/kg levossa tehoinjektorin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka ilmaisee merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa (Perustuu RPS:ään) – Primääriherkkyysanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 minuuttia (min) injektion jälkeen
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)]. Sydänlihasalue perfuusiovika, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografia (QCA) ahtaudeksi, joka oli >=50 % primaarianalyysissä , ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovian läsnäolon perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka vahvistettiin vertailustandardilla (SoR). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 minuuttia (min) injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD:tä osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa (Perustuu RPS:ään) - Toissijainen herkkyyden lisäanalyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)]. Sydänlihaksen alue perfuusiovika, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografia (QCA) ahtaudeksi, joka oli >=70 % sekundaarianalyysissä , ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovian läsnäolon perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka vahvistettiin vertailustandardilla (SoR). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD:tä osallistujaa kohti gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa (Perustuu RPS:ään) - Ensisijainen spesifisyyden analyysi, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)]. Sydänlihasalue perfuusiovika, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografia (QCA) ahtaudeksi, joka oli >=50 % primaarianalyysissä , ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovian läsnäolon perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka vahvistettiin vertailustandardilla (SoR). Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohti gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa (RPS:n perusteella) - Spesifisyyden lisäanalyysi sokettujen lukijoiden arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sokkoutuneet lukijat arvioivat 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo)]. Sydänlihasalue perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografian (QCA) ahtaudeksi, joka oli >=70 % primaarianalyysissä , ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovian läsnäolon perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka vahvistettiin vertailustandardilla (SoR). Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen). Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinäliikkeeseen CMRI-kuvissa – herkkyysvertailun ensisijainen analyysi, joka perustuu sokettujen lukijoiden arvioon
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin sokettujen lukijoiden arvioinnilla. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografian (QCA) ahtaumaksi >=50 % primaarianalyysiä varten, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovian olemassaolon perusteella gadobutrolia tehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka vahvistettiin vertailustandardilla ( SoR). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinäliikkeeseen CMRI-kuvissa – herkkyysvertailun lisäanalyysi sokettujen lukijoiden arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovaurion esiintyminen gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin sokettujen lukijoiden arvioinnilla. Merkittävä CAD määritettiin kvantitatiiviseksi sepelvaltimon angiografian (QCA) ahtaumaksi, joka oli > = 70 % primaarianalyysiä varten, ja se määritettiin sydänlihaksen perfuusiovaurion olemassaolon perusteella gadobutrolitehostetussa sydämen magneettikuvauksessa (CMRI), joka oli vahvistettu vertailustandardilla ( SoR). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa - Toissijainen herkkyysanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin tutkijan arvioinnilla. Merkittävä CAD määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa - Herkkyysvertailun lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintyminen gadobutrolia tehostetussa CMRI-kuvassa verrattuna seinän liikehäiriöiden esiintymiseen tehostamattomissa CMRI-kuvissa (perfuusio/alueseinämän liikepistemäärän perusteella 6 sydänlihaksen alueella) laskettiin tutkijan arvioinnilla. Merkittävä CAD määritettiin sydänlihaksen perfuusiovirheen esiintymisen perusteella gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä tai seinän liikehäiriöiden esiintymisen perusteella tehostamattomissa CMRI-kuvissa, jotka vahvistettiin SoR:lla (merkittävä CAD määritelty QCA-stenoosiksi > = 70 %). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD:tä osallistujaa kohden gadobutrolilla tehostetussa CMRI-tutkimuksessa – sekundäärinen spesifisyyden analyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Tutkijan arvio arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo). Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Tutkijan arvio gadobutrolilla tehostetun CMRI:n osallistujaperusteisesta spesifisyydestä analysoitiin merkitsevä CAD määriteltiin QCA:n mukaan >=50 %:n maksimaaliseksi ahtauman vakavuudeksi, jotka olivat sekundaarianalyysi. Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön puuttuminen, lukuun ottamatta merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohden gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa - Spesifisyyden lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Tutkijan arvio arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo). Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Tutkijan arvio gadobutrolilla tehostetun CMRI:n osallistujaperusteisesta spesifisyydestä analysoitiin merkittävä CAD määriteltiin ahtauman maksimivakavuudeksi >=70 % QCA:n mukaan, jotka olivat sekundaarianalyysi. Spesifisyys = tosi negatiivinen/ (tosi negatiivinen + väärä positiivinen). Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävää CAD-arvoa osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinäliikkeeseen CMRI-kuvissa – Herkkyysvertailun sekundaarinen analyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Tutkijan arvio arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo). Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Tutkijan arvio gadobutrolilla tehostetun CMRI:n osallistujapohjaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä oli analysoitiin merkitsevällä CAD:llä, joka määriteltiin QCA:lla >=50 %:n maksimaaliseksi ahtauman vakavuudeksi, mikä oli sekundaarianalyysi. Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovika, joka osoittaa merkittävän CAD:n osallistujaa kohden gadobutrolitehostetuissa CMRI-kuvissa verrattuna tehostamattomaan seinän liikkeen CMRI-kuviin – Herkkyysvertailun lisäanalyysi tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Tutkijan arvio arvioi 6 sydänlihaksen aluetta alueellisten perfuusiopisteiden (RPS) perusteella, 0 = normaali; 1 = epänormaali, palautuva perfuusiohäiriö (stressi); 2 = epänormaali, sekalainen perfuusiovika (palautuvat ja kiinteät/pysyvät komponentit); 3 = epänormaali, kiinteä/pysyvä perfuusiovika/arpi (stressi ja lepo). Sydänlihaksen alueella arvioitiin olevan perfuusiovirhe, jos RPS oli >=1, ja sen arvioitiin olevan normaali perfuusio, jos RPS oli 0. Tutkijan arvio gadobutrolilla tehostetun CMRI:n osallistujapohjaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä oli analysoitiin merkitsevällä CAD:llä, joka määriteltiin QCA:lla >=70 %:n maksimaaliseksi ahtauman vakavuudeksi, jotka olivat sekundaarianalyysi. Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – sekundäärinen herkkyyden analyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Herkkyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] / ei-LAD / oikea sepelvaltimo [RCA] / vasen ympäryskehävaltimo [LCX]) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi > = 50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla sepelvaltimoalueella osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä, jonka RPS oli >=1. Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0). Herkkyys näytettiin kaikille 3 sokealle lukijalle ja tutkijalle.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian lokalisointi sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – herkkyyden lisäanalyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Herkkyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla alueella sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1. Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0). Herkkyys näytettiin kaikille 3 sokealle lukijalle ja tutkijalle. Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian lokalisointi sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – sekundäärinen spesifisyyden analyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Spesifisyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %), jos >=1 sydänlihasalue samalla alueella sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1. Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0). Spesifisyys näytettiin kaikille kolmelle sokeutetulle lukijalle ja tutkijalle.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovian paikantaminen sepelvaltimoalueelle gadobutrolitehostetussa CMRI-kuvauksessa – spesifisyyden lisäanalyysi sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Spesifisyys laskettiin sepelvaltimoalueen perusteella, sepelvaltimon alue (LAD / ei-LAD / RCA / LCX) arvioitiin positiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %), jos >=1 sydänlihasalue samassa sepelvaltimon alueella ilmeni sydänlihaksen perfuusiovika RPS:llä >=1. Sepelvaltimoalue (LAD / ei-LAD) arvioitiin negatiiviseksi merkittävän CAD:n suhteen, jos yhdelläkään sydänlihasalueella vastaavalla sepelvaltimoalueella ei ollut sydänlihaksen perfuusiovirhettä (RPS 0). Spesifisyys näytettiin kaikille kolmelle sokeutetulle lukijalle ja tutkijalle. Tämä spesifisyyden lisäanalyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiovirheiden havaitseminen gadobutrolilla tehostetussa CMRI-tutkimuksessa osallistujilla, joilla on merkittävä LMS-stenoosi – sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Herkkyys laskettiin sydänlihaksen perfuusiovirheiden havaitsemiseksi gadobutrolia tehostetussa CMRI:ssä osallistujilla, joilla oli merkittävä vasemman päävarren (LMS) ahtauma, ja sydänlihaksen perfuusiovirhekuvio kuvattiin. Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä ja RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
MPD:n läsnäolo/poissaolo, joka osoittaa/sulkee pois merkittävän CAD:n osallistujilla, joilla on usean verisuonen sairaus, arvioitu gadobutrolia tehostetussa CMRI-toissijaisessa herkkyysanalyysissä, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijoiden arvioihin
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Herkkyys laskettiin sydänlihaksen perfuusiovirheiden (MPD) havaitsemiseksi gadobutrolitehostetussa CMRI-tutkimuksessa osallistujilla, joilla oli yhden tai usean suonen sairauksia. Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä ja RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=50 %). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen).
0 - 30/40 min injektion jälkeen
MPD:n läsnäolo/poissaolo, joka osoittaa/sulkee pois merkittävän CAD:n osallistujilla, joilla on usean vs. yksittäisen suonen sairaus, arvioitu gadobutrolia tehostetulla CMRI-lisätoissijaisella herkkyysanalyysillä, joka perustuu sokeutuneiden lukijoiden ja tutkijan arvioihin
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Herkkyys laskettiin MPD:n havaitsemiseksi gadobutrolilla tehostetulla CMRI:llä osallistujilla, joilla oli yhden tai useamman suonen sairauksia. Jos >=1 sydänlihasalue osoitti sydänlihaksen perfuusiovirhettä ja RPS oli >=1, osallistujat luokitellaan positiivisiksi merkittävän CAD:n suhteen (merkittävä CAD määritellään QCA-stenoosiksi >=70 %). Herkkyys = tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä ylimääräinen toissijainen herkkyyden analyysi oli prospektiivinen analyysi.
0 - 30/40 min injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus alimman itseluottamuksensa perusteella, joka saatiin gadobutrolia sisältävällä CMRI:llä ja tehostamattomalla seinäliikkeen CMRI-tutkimuksella - Sokettujen lukijoiden ja tutkijoiden arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 0 - 30/40 min injektion jälkeen
Diagnoosin luottamuksen pisteet (ei varma, jokseenkin varma ja luottavainen) kuvattiin kuvaavasti jokaiselle kuudesta sydänlihasalueesta. Näyttöön tuli osallistujan sisällä saadun diagnoosin huonoimman luottamuksen taajuus. Kaikki nämä analyysit tehtiin erikseen gadobutrolilla tehostetulle CMRI:lle ja tehostamattomalle seinäliikkeen CMRI:lle.
0 - 30/40 min injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa