Gadobutrol/Gadavist 增强心脏磁共振成像 (CMRI) 检测冠状动脉疾病 (CAD) (GadaCAD 1)
2018年4月17日 更新者：Bayer
多中心开放标签研究，通过盲法图像分析评估钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 在已知或疑似 CAD 受试者中检测显着冠状动脉疾病 (CAD) 的功效
将邀请根据体征和/或症状评估疑似或已知冠状动脉疾病 (CAD) 的参与者参加该研究。 研究参与者的持续时间可能从 2 天到 4-6 周不等。 需要对研究医生进行一到四次访问。
本研究将使用统一的图像采集软件研究钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 图像关于检测（灵敏度）和排除（特异性）冠状动脉疾病的诊断结果。 CMR 图像将根据常规临床冠状动脉造影 (CA) 的结果或用作参考标准的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的结果进行测试。 CA/CTA 可能在入组前最多 4 周进行，或安排在研究后最多 4/6 周进行。
将收集 CMRI 和 CA/CTA 图像以进行独立图像审查（盲读）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、21565
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Seoul、大韩民国、05505
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Seoul、大韩民国、05030
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Yangsan-si、大韩民国、50612
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Berlin、德国、13125
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Berlin、德国、12203
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Berlin、德国、10709
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70376
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Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64287
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53115
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
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Auckland、新西兰
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Marseille、法国、13385
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Saint-Etienne、法国、42055
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Leicester、英国、LE3 9QP
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Liverpool、英国、L14 3PE
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London、英国、SW3 6NP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性参与者
- 根据体征和/或（典型或非典型）胸痛疑似或已知 CAD 的参与者，在接受钆布醇增强 CMRI 后 4 周内进行常规 CA 且无需干预或 CTA
- 愿意承受压力/休息 CMRI 并遵循指示并完成所有学习程序
- 有生育能力的妇女（例如 年龄 < 60 岁，无手术绝育或子宫切除术史）：采取避孕措施且妊娠试验阴性
排除标准：
- 研究期间临床病程疑似临床不稳定或不可预测
- 心脏 MRI 检查的禁忌症（例如 无法屏住呼吸；严重的幽闭恐惧症、起搏器等金属装置）
- 根据研究者的评估/判断，对包括药物和造影剂在内的任何过敏原有严重过敏或类过敏反应史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 <30 mL/min/1.73 m^2 来自于注射钆布醇前 2 周内的血清/血肌酐结果。 任何血液透析或腹膜透析的参与者都被排除在注册之外。
- 急性肾功能不全
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 急性心肌梗死（入组前 < 14 天）、不稳定型心绞痛/急性冠脉综合征、严重充血性心力衰竭
- 心律不齐
- 根据各自批准的标签，如窦房结疾病、2 度或 3 度房室传导阻滞、阻塞性肺病，妨碍药物应激源安全给药的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钆布醇 0.1 mmol/kg 体重
参与者在 2 次单独的推注中接受了 0.1 毫摩尔每千克体重 (mmol/kg BW) 的总批准标准剂量的钆布醇：通过电动注射器在峰值药理应激时为 0.05 毫摩尔/千克体重，在静息时为 0.05 毫摩尔/千克体重。
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参与者在 2 次单独的推注中接受了 0.1 毫摩尔每千克体重 (mmol/kg BW) 的总批准标准剂量的钆布醇：通过电动注射器在峰值药理应激时为 0.05 毫摩尔/千克体重，在静息时为 0.05 毫摩尔/千克体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI（基于 RPS）上都有明显的 CAD - 基于盲读者评估的敏感性初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟 (min)
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盲法读者根据区域灌注评分 (RPS) 评估 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。
心肌区域在 RPS >=1 的情况下存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下被评定为具有正常灌注。显着 CAD 被定义为主要分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=50% , 并根据参考标准 (SoR) 验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟 (min)
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI（基于 RPS）有明显的 CAD - 基于盲读者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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盲法读者根据区域灌注评分 (RPS) 评估 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。
心肌区域在 RPS >=1 的情况下存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下被评为正常灌注。显着 CAD 被定义为用于二次分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=70% , 并根据参考标准 (SoR) 验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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不含钆布醇增强 CMRI（基于 RPS）参与者的显着 CAD 的心肌灌注缺陷 - 基于盲读者评估的特异性初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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盲法读者根据区域灌注评分 (RPS) 评估 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。
心肌区域在 RPS >=1 的情况下存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下被评定为具有正常灌注。显着 CAD 被定义为主要分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=50% , 并根据参考标准 (SoR) 验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定。
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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不含钆布醇增强 CMRI（基于 RPS）参与者的显着 CAD 的心肌灌注缺陷 - 基于盲读者评估的特异性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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盲法读者根据区域灌注评分 (RPS) 评估 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3=异常的、固定的/永久性灌注缺损/疤痕（压力和休息）]。
心肌区域在 RPS >=1 的情况下存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下被评定为具有正常灌注。显着 CAD 被定义为主要分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=70% , 并根据参考标准 (SoR) 验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定。
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
这种额外的特异性二次分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于盲读者评估的敏感性比较的初步分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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通过盲法读者评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。
显着 CAD 被定义为主要分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=50%，并根据通过参考标准验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定 (苏）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于盲读者评估的敏感性比较的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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通过盲法读者评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。
显着 CAD 被定义为主要分析的定量冠状动脉造影 (QCA) 狭窄 >=70%，并根据通过参考标准验证的钆布醇增强心脏磁共振成像 (CMRI) 上心肌灌注缺陷的存在来确定 (苏）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强的 CMRI 有明显的 CAD - 基于研究者评估的敏感性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究人员的评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。
根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺陷或在 SoR 验证的未增强 CMRI 图像上存在室壁运动异常来确定显着 CAD（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=50%）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者对钆布醇增强 CMRI 有明显的 CAD - 基于研究者评估的敏感性比较的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究人员的评估计算了钆布醇增强 CMRI 上心肌灌注缺陷的存在与未增强 CMRI 图像上壁运动异常的存在（基于 6 个心肌区域的局部灌注/局部壁运动评分）。
根据在钆布醇增强 CMRI 上存在心肌灌注缺陷或在 SoR 验证的未增强 CMRI 图像上存在室壁运动异常来确定显着 CAD（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=70%）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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没有心肌灌注缺陷排除显着 CAD 每个参与者对钆布醇增强 CMRI - 基于研究者评估的特异性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究者的评估基于区域灌注评分 (RPS) 评估了 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3 = 异常、固定/永久性灌注缺陷/疤痕（压力和休息）。
在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评定为存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，心肌区域被评定为具有正常灌注。研究者对钆布醇增强 CMRI 的基于参与者的特异性评估进行了分析显着 CAD 定义为 QCA 的最大狭窄严重程度 >=50%，这是二次分析。
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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没有心肌灌注缺陷排除显着 CAD 每个参与者对钆布醇增强 CMRI - 基于研究者评估的特异性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究者的评估基于区域灌注评分 (RPS) 评估了 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3 = 异常、固定/永久性灌注缺陷/疤痕（压力和休息）。
在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评定为存在灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，心肌区域被评定为具有正常灌注。研究者对钆布醇增强 CMRI 的基于参与者的特异性评估进行了分析显着 CAD 定义为 QCA 的最大狭窄严重程度 >=70%，这是二次分析。
特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）。
这种额外的特异性二次分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于研究者评估的敏感性比较的二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究者的评估基于区域灌注评分 (RPS) 评估了 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3 = 异常、固定/永久性灌注缺陷/疤痕（压力和休息）。
在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。研究者对钆布醇增强 CMRI 的基于参与者的敏感性和特异性的评估是通过 QCA 定义为最大狭窄严重程度 >=50% 的显着 CAD 进行分析，这是二次分析。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷的存在表明每个参与者在钆布醇增强 CMRI 与未增强壁运动 CMRI 图像上的显着 CAD - 基于研究者评估的敏感性比较的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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研究者的评估基于区域灌注评分 (RPS) 评估了 6 个心肌区域，0 = 正常； 1 = 异常、可逆的灌注缺陷（应激）； 2 = 异常、混合灌注缺陷（可逆和固定/永久成分）； 3 = 异常、固定/永久性灌注缺陷/疤痕（压力和休息）。
在 RPS >=1 的情况下，心肌区域被评为灌注缺陷，在 RPS 为 0 的情况下，被评为正常灌注。研究者对钆布醇增强 CMRI 的基于参与者的敏感性和特异性的评估是通过 QCA 定义为最大狭窄严重程度 >=70% 的显着 CAD 进行分析，这是二次分析。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷在钆布醇增强 CMRI 上的冠状动脉区域定位——基于盲法读者和研究者评估的二次敏感性分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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敏感性是根据冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（左前降支 [LAD] / 非 LAD / 右冠状动脉 [RCA] / 左回旋支 [LCX]）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄>=50%), 如果在同一冠状动脉区域内 >=1 个心肌区域显示心肌灌注缺陷, RPS >=1。
如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。
显示所有 3 位盲法读者和研究者的敏感性。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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在钆布醇增强 CMRI 上将心肌灌注缺陷定位到冠状动脉区域 - 基于盲人读者和研究者评估的敏感性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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敏感性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 70%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。
如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。
显示所有 3 位盲法读者和研究者的敏感性。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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在钆布醇增强 CMRI 上将心肌灌注缺陷定位到冠状动脉区域 - 基于盲读者和研究者评估的特异性二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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特异性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 50%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。
如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。
显示所有 3 位盲法读者和研究者的特异性。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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心肌灌注缺陷在钆布醇增强 CMRI 上的冠状动脉区域定位 - 基于盲读者和研究者评估的特异性附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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特异性是基于冠状动脉区域计算的，冠状动脉区域（LAD / 非 LAD / RCA / LCX）被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 > = 70%），如果同一区域 > = 1 个心肌区域冠状动脉区域显示心肌灌注缺损，RPS >=1。
如果在相应冠状动脉区域内没有心肌区域显示心肌灌注缺陷 (RPS 0)，则冠状动脉区域（LAD/非 LAD）被评为显着 CAD 阴性。
显示所有 3 位盲法读者和研究者的特异性。
这种额外的特异性二次分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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在具有显着 LMS 狭窄的参与者中使用钆布醇增强 CMRI 检测心肌灌注缺陷 - 基于盲法读者和研究者的评估
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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在左主干 (LMS) 显着狭窄的参与者中计算了钆布醇增强 CMRI 检测心肌灌注缺陷的敏感性，并描述了心肌灌注缺陷模式。
如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=50%）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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MPD 的存在/不存在表明/排除了多血管疾病与单血管疾病参与者的显着 CAD，这些疾病是基于盲读者和研究者评估的敏感性二次分析的钆布醇增强 CMRI 评估
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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计算灵敏度以检测患有单支和多支血管疾病的参与者在钆布醇增强 CMRI 上的心肌灌注缺损 (MPD)。
如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=50%）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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MPD 的存在/不存在表明/排除了多血管疾病与单血管疾病参与者的显着 CAD，这些疾病在钆布醇增强的 CMRI 上进行了评估-基于盲读者和研究者评估的敏感性的附加二次分析
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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计算灵敏度以检测单血管和多血管疾病参与者在钆布醇增强 CMRI 上的 MPD。
如果 >=1 个心肌区域显示 RPS >=1 的心肌灌注缺陷，参与者将被评为显着 CAD 阳性（显着 CAD 定义为 QCA 狭窄 >=70%）。
灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）。
这种额外的二次敏感性分析是前瞻性分析。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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参与者在增强的 CMRI 和未增强的壁运动 CMRI 上获得的诊断信心最低的百分比 - 基于盲人读者和研究者的评估
大体时间：注射后 0 至 30/40 分钟
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对于 6 个心肌区域中的每一个，描述性地描述了诊断信心评分（不自信、有点自信和自信）。
显示了在参与者中获得的最差诊断信心的频率。
所有这些分析分别针对钆布醇增强 CMRI 和未增强室壁运动 CMRI 进行。
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注射后 0 至 30/40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月19日
初级完成 (实际的)
2015年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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