Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wspomagane gadobutrolem/gadawistą w celu wykrycia choroby wieńcowej (CAD) (GadaCAD 1)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową za pomocą zaślepionej analizy obrazu

Uczestnicy oceniani pod kątem podejrzenia lub rozpoznania choroby niedokrwiennej serca (CAD) na podstawie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Czas trwania badania dla uczestnika może wynosić od 2 dni do 4-6 tygodni. Konieczna będzie jedna do czterech wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

W tym badaniu zbadane zostaną wyniki diagnostyczne obrazów rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionych gadobutrolem w odniesieniu do wykrywania (czułości) i wykluczania (swoistości) choroby wieńcowej z wykorzystaniem jednolitego oprogramowania do akwizycji obrazu. Obrazy CMR zostaną porównane z wynikami rutynowej klinicznej angiografii wieńcowej (CA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), która jest używana jako standard odniesienia. CA/CTA mogło zostać przeprowadzone do 4 tygodni przed włączeniem do badania lub zaplanowane do 4/6 tygodni po badaniu.

Obrazy CMRI i CA/CTA zostaną zebrane w celu niezależnego przeglądu obrazów (odczyt zaślepiony).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Berlin, Niemcy, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 05030
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Uczestnicy z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD na podstawie objawów przedmiotowych i/lub (typowego lub nietypowego) bólu w klatce piersiowej, u których wykonano rutynowe CA bez interwencji lub CTA w ciągu 4 tygodni wokół CMRI wzmocnionego gadobutrolem
  • Gotowość do poddania się CMRI w zakresie stresu/odpoczynku oraz postępowania zgodnie ze wskazówkami i ukończenia wszystkich procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. wiek < 60 lat, brak historii sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii): stosowanie antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego w okresie badania
  • Przeciwwskazania do badania MRI serca (np. niemożność wstrzymania oddechu; ciężka klaustrofobia, metalowe urządzenia, takie jak rozruszniki serca)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe, zgodnie z oceną/oceną badacza
  • Szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie wyniku oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy/we krwi w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem gadobutrolu. Każdy uczestnik hemodializy lub dializy otrzewnowej jest wykluczony z rejestracji.
  • Ostra niewydolność nerek
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (< 14 dni przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna / ostry zespół wieńcowy, ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Nieregularny rytm serca
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne podanie stresora farmakologicznego zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą, taki jak choroba węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol w całkowitej zatwierdzonej standardowej dawce 0,1 milimola na kilogram masy ciała (mmol/kg mc.) w 2 oddzielnych bolusach: 0,05 mmol/kg mc. przy szczytowym obciążeniu farmakologicznym i 0,05 mmol/kg mc. w spoczynku za pomocą wstrzykiwacza wspomaganego.
Lek: Gadobutrol (gadowista, gadawista, BAY86-4875)
Uczestnicy otrzymywali gadobutrol w całkowitej zatwierdzonej standardowej dawce 0,1 milimola na kilogram masy ciała (mmol/kg mc.) w 2 oddzielnych bolusach: 0,05 mmol/kg mc. przy szczytowym obciążeniu farmakologicznym i 0,05 mmol/kg mc. w spoczynku za pomocą wstrzykiwacza wspomaganego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na istotną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem (na podstawie RPS) — pierwotna analiza wrażliwości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 minut (min) po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego z wadą perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=50% do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem, zweryfikowanym przez standard referencyjny (SoR). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 minut (min) po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem (na podstawie RPS) — dodatkowa wtórna analiza wrażliwości na podstawie oceny czytelników zaślepionych
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego z wadą perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=70% do analizy wtórnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem, zweryfikowanym przez standard referencyjny (SoR). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak wady perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem (na podstawie RPS) — pierwotna analiza swoistości na podstawie oceny czytelników zaślepionych
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego z wadą perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=50% do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem, zweryfikowanym przez standard referencyjny (SoR). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak defektu perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem (na podstawie RPS) — dodatkowa wtórna analiza swoistości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czytelnicy zaślepieni oceniali 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek)]. Obszar mięśnia sercowego z wadą perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS 0. Istotną CAD zdefiniowano jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=70% do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wzmocnionego gadobutrolem, zweryfikowanym przez standard referencyjny (SoR). Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia — pierwotna analiza porównania czułości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ścian na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej perfuzji/regionalnej punktacji ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny czytelników zaślepionych. Istotna CAD została zdefiniowana jako zwężenie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) >=50% do analizy pierwotnej i została określona na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadobutrolem (CMRI) zweryfikowanym przez standard referencyjny ( SoR). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia – dodatkowa wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ścian na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej perfuzji/regionalnej punktacji ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny czytelników zaślepionych. Istotną CAD zdefiniowano jako ilościowe zwężenie koronarografii (QCA) >=70% do analizy pierwotnej i określono na podstawie obecności defektu perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadobutrolem (CMRI) zweryfikowanym przez standard referencyjny ( SoR). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na istotną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza czułości oparta na ocenie badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej punktacji perfuzji/regionalnego ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny badacza. Istotną CAD określono na podstawie obecności zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia weryfikowanych za pomocą SoR (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obecnością nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia (na podstawie regionalnej punktacji perfuzji/regionalnego ruchu ściany 6 obszarów mięśnia sercowego) została obliczona na podstawie oceny badacza. Istotną CAD określono na podstawie obecności zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem lub obecności nieprawidłowości ruchomości ściany na obrazach CMRI bez wzmocnienia weryfikowanych za pomocą SoR (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak wady perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza swoistości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Ocena badacza obejmowała 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek). Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący zaburzenia perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Dokonana przez badacza ocena specyficzności CMRI wzmocnionej gadobutrolem została przeanalizowana za pomocą istotna CAD zdefiniowana jako maksymalne nasilenie zwężenia >=50% według QCA, które były analizą wtórną. Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Brak wady perfuzji mięśnia sercowego z wyłączeniem istotnej CAD na uczestnika w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Ocena badacza obejmowała 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek). Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący zaburzenia perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Dokonana przez badacza ocena specyficzności CMRI wzmocnionej gadobutrolem została przeanalizowana za pomocą istotna CAD zdefiniowana jako maksymalne nasilenie zwężenia >=70% według QCA, które były analizą wtórną. Swoistość = prawdziwie ujemna/ (prawdziwie ujemna + fałszywie dodatnia). Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia — wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Ocena badacza obejmowała 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek). Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący zaburzenia perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Dokonana przez badacza ocena czułości i swoistości badania CMRI wzmocnionego gadobutrolem była analizowano z istotną CAD zdefiniowaną jako maksymalne nasilenie zwężenia >=50% według QCA, które były analizą wtórną. Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego wskazującego na znaczną CAD na uczestnika na obrazach CMRI wzmocnionych gadobutrolem w porównaniu z obrazami CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia — dodatkowa wtórna analiza porównania czułości na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Ocena badacza obejmowała 6 obszarów mięśnia sercowego na podstawie regionalnej punktacji perfuzji (RPS), 0 = norma; 1=nieprawidłowy, odwracalny defekt perfuzji (stres); 2=nieprawidłowy, mieszany defekt perfuzji (odwracalne i utrwalone/stałe składowe); 3=nieprawidłowy, utrwalony/stały defekt perfuzji/blizna (stres i odpoczynek). Obszar mięśnia sercowego został oceniony jako wykazujący zaburzenia perfuzji w przypadku RPS >=1 i został oceniony jako mający prawidłową perfuzję w przypadku RPS równy 0. Dokonana przez badacza ocena czułości i swoistości badania CMRI wzmocnionego gadobutrolem była analizowano z istotną CAD zdefiniowaną jako maksymalne nasilenie zwężenia >=70% według QCA, które były analizą wtórną. Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja ubytku perfuzji mięśnia sercowego w obszarze naczyń wieńcowych w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza czułości oparta na ocenach zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] / non-LAD / prawa tętnica wieńcowa [RCA] / lewa tętnica okalająca [LCX]) został oceniony jako dodatni pod względem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w obrębie tego samego obszaru wieńcowego wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Czułość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w obszarze naczyń wieńcowych w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza czułości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) został oceniony jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Czułość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza. Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja ubytku perfuzji mięśnia sercowego w obszarze naczyń wieńcowych w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Swoistość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) został oceniony jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Swoistość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Lokalizacja defektu perfuzji mięśnia sercowego w obszarze naczyń wieńcowych w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem — dodatkowa wtórna analiza swoistości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Swoistość została obliczona na podstawie obszaru wieńcowego, obszar wieńcowy (LAD / non-LAD / RCA / LCX) oceniono jako pozytywny dla istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%), jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego w tym samym obszar wieńcowy wykazywał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1. Obszar wieńcowy (LAD/nie-LAD) oceniano jako negatywny pod względem istotnej CAD, jeśli żaden obszar mięśnia sercowego w obrębie odpowiedniego obszaru wieńcowego nie wykazywał defektu perfuzji mięśnia sercowego (RPS 0). Swoistość została wyświetlona dla wszystkich 3 zaślepionych czytelników i badacza. Ta dodatkowa wtórna analiza specyficzności była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Wykrywanie zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego w badaniu CMRI wzmocnionym gadobutrolem u uczestników ze znacznym zwężeniem LMS — na podstawie ocen dokonanych przez zaślepionych czytelników i badaczy
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona dla wykrywania defektów perfuzji mięśnia sercowego na CMRI wzmocnionej gadobutrolem u uczestników ze znacznym zwężeniem pnia pnia lewego (LMS) i opisano wzorzec defektu perfuzji mięśnia sercowego. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność/nieobecność MPD wskazująca/wykluczająca istotną CAD u uczestników z chorobą wielonaczyniową w porównaniu z chorobą jednonaczyniową ocenianą na podstawie wtórnej analizy CMRI ze wzmocnieniem gadobutrolem na podstawie oceny zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość została obliczona dla wykrywania ubytków perfuzji mięśnia sercowego (MPD) na podstawie CMRI wzmocnionego gadobutrolem u uczestników z chorobami jedno- i wielonaczyniowymi. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=50%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna).
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Obecność/nieobecność MPD wskazująca/wykluczająca istotną CAD u uczestników z wielonaczyniową chorobą pojedynczych naczyń oceniana za pomocą CMRI wzmocnionego gadobutrolem – dodatkowa wtórna analiza wrażliwości oparta na ocenie zaślepionych czytelników i badacza
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Czułość obliczono dla wykrywania MPD na CMRI wzmocnionym gadobutrolem u uczestników z chorobami jedno- i wielonaczyniowymi. Jeśli >=1 obszar mięśnia sercowego wykazał defekt perfuzji mięśnia sercowego z RPS >=1, uczestnicy zostaną ocenieni jako pozytywni pod kątem istotnej CAD (istotna CAD zdefiniowana jako zwężenie QCA >=70%). Czułość = prawdziwie pozytywna/ (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Ta dodatkowa wtórna analiza wrażliwości była analizą prospektywną.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników według ich najniższego zaufania do diagnozy uzyskanej za pomocą CMRI wzmocnionego gadobutrolem i CMRI bez wzmocnienia ruchu ściany — na podstawie ocen zaślepionych czytelników i badaczy
Ramy czasowe: 0 do 30/40 min po wstrzyknięciu
Wynik pewności diagnozy (brak pewności, do pewnego stopnia pewność i pewność) opisano opisowo dla każdego z 6 obszarów mięśnia sercowego. Wyświetlono częstotliwość powyżej najgorszej pewności diagnozy uzyskanej u uczestnika. Wszystkie te analizy przeprowadzono oddzielnie dla CMRI wzmocnionego gadobutrolem i CMRI ruchu ściany bez wzmocnienia.
0 do 30/40 min po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15961
  • 2012-002563-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Gadobutrol (gadowista, gadawista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj