Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadobutrol/gadavistem vylepšené zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) k detekci onemocnění koronárních tepen (CAD) (GadaCAD 1)

17. dubna 2018 aktualizováno: Bayer

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) vylepšeného gadobutrolem pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u subjektů se známou nebo suspektní ICHS pomocí analýzy slepého obrazu

Účastníci, u nichž je na základě známek a/nebo symptomů hodnoceno podezření nebo známou onemocnění koronárních tepen (CAD), budou pozváni k účasti ve studii. Doba trvání pro účastníka studie se může pohybovat od 2 dnů do 4-6 týdnů. Bude vyžadována jedna až čtyři návštěvy lékaře studie.

Tato studie bude zkoumat diagnostické výsledky gadobutrolem vylepšených snímků srdeční magnetické rezonance (CMRI) týkající se detekce (citlivosti) a vyloučení (specifičnosti) onemocnění koronárních tepen za použití jednotného softwaru pro získávání snímků. CMR snímky budou testovány buď proti výsledkům z rutinní klinické koronární angiografie (CA) nebo výsledkům z počítačové tomografické angiografie (CTA), která se používá jako referenční standard. CA/CTA může být provedena až 4 týdny před zařazením do studie nebo může být naplánována až 4/6 týdnů po studii.

Snímky CMRI a CA/CTA budou shromážděny pro nezávislou kontrolu snímku (slepé čtení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 05030
      • Yangsan-si, Korejská republika, 50612
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 12203
      • Berlin, Německo, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
      • London, Spojené království, SW3 6NP
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Účastníci s podezřelou nebo známou CAD na základě známek a/nebo (typické nebo atypické) bolesti na hrudi, kteří mají rutinní CA bez intervence nebo CTA během 4 týdnů kolem CMRI s gadobutrolem
  • Ochota podstoupit stres/odpočinek CMRI a dodržovat pokyny a dokončit všechny studijní postupy
  • Ženy ve fertilním věku (např. věk < 60 let, bez anamnézy chirurgické sterilizace nebo hysterektomie): užívání antikoncepce a negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během období studie
  • Kontraindikace vyšetření srdce MRI (např. neschopnost zadržet dech; těžká klaustrofobie, kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory)
  • Závažná alergická nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek podle hodnocení/úsudku zkoušejícího
  • Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 odvozené z výsledku kreatininu v séru/krvi během 2 týdnů před injekcí gadobutrolu. Každý účastník na hemodialýze nebo peritoneální dialýze je vyloučen ze zápisu.
  • Akutní renální insuficience
  • Bypass koronární tepny (CABG)
  • Akutní infarkt myokardu (< 14 dní před zařazením), nestabilní angina pectoris / akutní koronární syndrom, těžké městnavé srdeční selhání
  • Nepravidelný srdeční rytmus
  • Stav, který znemožňuje bezpečné podání farmakologického stresoru podle příslušné schválené etikety, jako je onemocnění sinusového uzlu, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Účastníci dostávali gadobutrol v celkové schválené standardní dávce 0,1 milimolu na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti) ve 2 samostatných bolusových injekcích: 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti při maximálním farmakologickém stresu a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti v klidu pomocí silového injektoru.
Lék: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
Účastníci dostávali gadobutrol v celkové schválené standardní dávce 0,1 milimolu na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti) ve 2 samostatných bolusových injekcích: 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti při maximálním farmakologickém stresu a 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti v klidu pomocí silového injektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem (na základě RPS) – primární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 minut (min) po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu perfuzní defekt v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako normální perfuze v případě RPS 0. Významná ICHS byla definována jako stenóza z kvantitativní koronarografie (QCA) >=50 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) ověřeném referenčním standardem (SoR). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 minut (min) po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem (na základě RPS) – další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení nevidomých čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu perfuzní defekt v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako normální perfuze v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza z kvantitativní koronarografie (QCA) >=70 % pro sekundární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) ověřeném referenčním standardem (SoR). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem (na základě RPS) – primární analýza specifičnosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu perfuzní defekt v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako normální perfuze v případě RPS 0. Významná ICHS byla definována jako stenóza z kvantitativní koronarografie (QCA) >=50 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) ověřeném referenčním standardem (SoR). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní).
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem (na základě RPS) – další sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Zaslepení čtenáři hodnotili 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixní/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid)]. Oblast myokardu perfuzní defekt v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako normální perfuze v případě RPS 0. Významná CAD byla definována jako stenóza kvantitativní koronarografie (QCA) >=70 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) ověřeném referenčním standardem (SoR). Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní). Tato další sekundární analýza specificity byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu myokardiální perfuze indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšený pohyb stěny CMRI snímky – primární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených snímcích CMRI (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením zaslepených čtenářů. Významná ICHS byla definována jako kvantitativní koronarografická (QCA) stenóza >=50 % pro primární analýzu a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném srdečním magnetickém rezonančním zobrazování (CMRI) ověřeném standardem ( SoR). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšené snímky pohybu stěny CMRI - další sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení nevidomých čtenářů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených snímcích CMRI (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočítána hodnocením zaslepených čtenářů. Významná ICHS byla pro primární analýzu definována jako kvantitativní stenóza koronární angiografie (QCA) >=70 % a byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesíleném srdečním magnetickém rezonančním zobrazování (CMRI) ověřeném standardem ( SoR). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost defektu myokardiální perfuze indikující významnou CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočtena hodnocením výzkumníka. Signifikantní CAD byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významnou CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu na CMRI zesíleném gadobutrolem versus přítomnost abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech (na základě skóre regionální perfuze/regionálního pohybu stěny 6 oblastí myokardu) byla vypočtena hodnocením výzkumníka. Signifikantní CAD byla stanovena na základě přítomnosti defektu perfuze myokardu na gadobutrolem zesílené CMRI nebo na základě přítomnosti abnormalit pohybu stěny na nevylepšených CMRI obrazech ověřených SoR (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Hodnocení zkoušejícího hodnotilo 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixovaný/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid). Oblast myokardu byla ohodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako s normální perfuzí v případě RPS 0. Hodnocení zkoušejícího ohledně specifičnosti gadobutrolem zesílené CMRI na základě účastníků bylo analyzováno pomocí signifikantní CAD definovaná jako maximální závažnost stenózy >=50 % podle QCA, které byly sekundární analýzou. Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní).
0 až 30/40 min po injekci
Absence defektu perfuze myokardu s vyloučením významného CAD na účastníka na CMRI s gadobutrolem – další sekundární analýza specifičnosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Hodnocení zkoušejícího hodnotilo 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixovaný/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid). Oblast myokardu byla hodnocena jako s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako oblast s normální perfuzí v případě RPS 0. Hodnocení zkoušejícího ohledně specifičnosti gadobutrolem zesílené CMRI na základě účastníků bylo analyzováno pomocí signifikantní CAD definovaná jako maximální závažnost stenózy >=70 % podle QCA, které byly sekundární analýzou. Specifičnost = pravdivě negativní/ (skutečně negativní + falešně pozitivní). Tato další sekundární analýza specificity byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI vylepšeném gadobutrolem versus nevylepšený pohyb stěny CMRI snímky - sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení výzkumníka
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Hodnocení zkoušejícího hodnotilo 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixovaný/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid). Oblast myokardu byla hodnocena jako oblast s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako oblast s normální perfuzí v případě RPS 0. Hodnocení zkoušejícího na základě účastníků na základě citlivosti a specifičnosti gadobutrolem zesílené CMRI bylo analyzovány s významnou CAD definovanou jako maximální závažnost stenózy >=50 % pomocí QCA, což byly sekundární analýzy. Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost defektu perfuze myokardu indikující významný CAD na účastníka na CMRI s vylepšeným gadobutrolem versus nevylepšený pohyb stěny CMRI snímky - další sekundární analýza srovnání citlivosti na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Hodnocení zkoušejícího hodnotilo 6 oblastí myokardu na základě regionálního perfuzního skóre (RPS), 0 = normální; 1=abnormální, reverzibilní porucha perfuze (stres); 2=abnormální, smíšený defekt perfuze (reverzibilní a fixní/trvalé složky); 3=abnormální, fixovaný/trvalý defekt perfuze/jizva (stres a klid). Oblast myokardu byla hodnocena jako oblast s poruchou perfuze v případě RPS >=1 a byla hodnocena jako oblast s normální perfuzí v případě RPS 0. Hodnocení zkoušejícího ohledně citlivosti a specifičnosti CMRI s gadobutrolem na základě účastníků bylo analyzovány s významnou CAD definovanou jako maximální závažnost stenózy >=70 % pomocí QCA, což byly sekundární analýzy. Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na koronárním území na CMRI s gadobutrolem - sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Citlivost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (levá přední sestupná arterie [LAD] / non-LAD / pravá koronární arterie [RCA] / levá circumflexní arterie [LCX]) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA o >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné koronární oblasti vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Citlivost byla zobrazena u všech 3 zaslepených čtenářů a vyšetřovatele.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na koronárním území na CMRI s gadobutrolem - další sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Citlivost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Citlivost byla zobrazena u všech 3 zaslepených čtenářů a vyšetřovatele. Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na koronárním teritoriu na CMRI s gadobutrolem - sekundární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Specifičnost byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Specificita byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře a vyšetřovatele.
0 až 30/40 min po injekci
Lokalizace defektu perfuze myokardu na koronárním území na CMRI s gadobutrolem - další sekundární analýza specificity na základě hodnocení zaslepených čtenářů a výzkumníků
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Specificita byla vypočtena na základě koronární oblasti, koronární oblast (LAD / non-LAD / RCA / LCX) byla hodnocena jako pozitivní pro významnou CAD (signifikantní CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %), pokud >=1 oblast myokardu ve stejné oblasti koronární území vykazovalo poruchu perfuze myokardu s RPS >=1. Koronární oblast (LAD / non-LAD) byla hodnocena jako negativní pro významnou CAD, pokud žádná oblast myokardu v příslušné koronární oblasti nevykazovala poruchu perfuze myokardu (RPS 0). Specificita byla zobrazena pro všechny 3 zaslepené čtenáře a vyšetřovatele. Tato další sekundární analýza specificity byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Detekce defektu (defektů) perfuze myokardu na CMRI vylepšeném gadobutrolem u účastníků s významnou stenózou LMS – na základě hodnocení zaslepených čtenářů a vyšetřovatelů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci poruch perfuze myokardu na CMRI s gadobutrolem u účastníků s významnou stenózou levého hlavního kmene (LMS) a byl popsán vzor perfuzního defektu myokardu. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost/nepřítomnost MPD indikující/vylučující signifikantní CAD u účastníků s multiverzálním onemocněním jedné cévy hodnoceno pomocí gadobutrolem vylepšené CMRI-sekundární analýzy citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a zkoušejících
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci defektů perfuze myokardu (MPD) na gadobutrolem zesílené CMRI u účastníků s onemocněním jednoho a více cév. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=50 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní).
0 až 30/40 min po injekci
Přítomnost/nepřítomnost MPD indikující/vylučující signifikantní CAD u účastníků s vícenásobným onemocněním jedné cévy vs. s onemocněním jedné cévy hodnoceno na CMRI s vylepšeným gadobutrolem – doplňková sekundární analýza citlivosti na základě hodnocení zaslepených čtenářů a zkoušejících
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Senzitivita byla vypočtena pro detekci MPD na gadobutrolem zesílené CMRI u účastníků s onemocněním jednoho a více cév. Pokud >=1 oblast myokardu vykazovala poruchu perfuze myokardu s RPS >=1, účastníci budou hodnoceni jako pozitivní na významnou CAD (významná CAD definovaná jako stenóza QCA >=70 %). Citlivost= pravdivě pozitivní/ (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tato další sekundární analýza citlivosti byla prospektivní analýzou.
0 až 30/40 min po injekci
Procento účastníků podle jejich nejnižší důvěry v diagnózu získané pomocí CMRI vylepšeného gadobutrolem a CMRI bez vylepšeného pohybu stěny – na základě hodnocení zaslepených čtenářů a vyšetřovatelů
Časové okno: 0 až 30/40 min po injekci
Skóre důvěry v diagnózu (nejistá, poněkud jistá a jistá) bylo popsáno popisně pro každou ze 6 oblastí myokardu. Byla zobrazena frekvence nad nejhorší spolehlivostí diagnózy získanou u účastníka. Všechny tyto analýzy byly provedeny odděleně pro gadobutrol-enhanced CMRI a unenhanced wall motion CMRI.
0 až 30/40 min po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15961
  • 2012-002563-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit