관상 동맥 질환(CAD)을 감지하기 위한 가도부트롤/가다비스트 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI) (GadaCAD 1)
2018년 4월 17일 업데이트: Bayer
눈가림 이미지 분석을 통해 알려진 또는 의심되는 CAD가 있는 피험자에서 심각한 관상 동맥 질환(CAD)을 감지하기 위한 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)의 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
징후 및/또는 증상에 따라 의심되거나 알려진 관상 동맥 질환(CAD)에 대해 평가되는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자의 기간은 2일에서 4-6주까지 다양할 수 있습니다. 연구 의사를 1~4회 방문해야 합니다.
본 연구에서는 균일한 영상 획득 소프트웨어를 활용하여 관상동맥 질환의 검출(민감도) 및 배제(특이도)에 관한 가도부트롤 강화 심장자기공명영상(CMRI) 영상의 진단 결과를 조사하고자 한다. CMR 이미지는 일상적인 임상 관상동맥조영술(CA) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)의 결과와 비교하여 테스트되며, 참조 표준으로 사용됩니다. CA/CTA는 등록하기 최대 4주 전에 수행했거나 연구 후 최대 4/6주에 일정을 잡았을 수 있습니다.
CMRI 및 CA/CTA 이미지는 독립적인 이미지 검토(눈가림 읽기)를 위해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
-
Seoul, 대한민국, 05505
-
Seoul, 대한민국, 05030
-
Yangsan-si, 대한민국, 50612
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
-
Berlin, 독일, 12203
-
Berlin, 독일, 10709
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, 독일, 64287
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53115
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
-
-
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, 스위스, 6900
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
-
London, 영국, SW3 6NP
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13385
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 가도부트롤 강화 CMRI 주변 4주 이내에 중재 또는 CTA 없이 일상적인 CA가 있는 징후 및/또는 (전형적 또는 비정형) 흉통을 기반으로 CAD가 의심되거나 알려진 참가자
- 스트레스/휴식 CMRI를 받고 지시를 따르고 모든 연구 절차를 완료하려는 의지
- 가임 여성(예: 60세 미만, 외과적 불임 수술이나 자궁 적출술의 병력 없음): 피임법 사용 및 임신 검사 음성
제외 기준:
- 연구 기간 동안 의심되는 임상적 불안정성 또는 임상 과정의 예측 불가능성
- 심장 MRI 검사에 대한 금기(예: 숨을 참을 수 없음; 심한 폐소공포증, 심박 조율기와 같은 금속 장치)
- 연구자의 평가/판단에 따라 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 <30mL/min/1.73 가도부트롤 주사 전 2주 이내에 혈청/혈액 크레아티닌 결과에서 파생된 m^2. 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 참가자는 등록에서 제외됩니다.
- 급성 신부전
- 관상동맥우회술(CABG)
- 급성 심근경색(포함 전 < 14일), 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군, 중증 울혈성 심부전
- 불규칙한 심장 박동
- 동결절 질환, 2도 또는 3도 방실 차단, 폐색성 폐질환 등 각각의 승인된 라벨에 따라 약리학적 스트레스 요인을 안전하게 투여할 수 없는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중
참가자는 두 번의 별도의 볼루스 주사로 체중 킬로그램당 0.1밀리몰(mmol/kg BW)의 승인된 총 표준 용량으로 가도부트롤을 투여 받았습니다. 최대 약리학적 스트레스에서 0.05mmol/kg BW 및 휴식 시 파워 인젝터를 통해 0.05mmol/kg BW.
|
참가자는 두 번의 별도의 볼루스 주사로 체중 킬로그램당 0.1밀리몰(mmol/kg BW)의 승인된 총 표준 용량으로 가도부트롤을 투여 받았습니다. 최대 약리학적 스트레스에서 0.05mmol/kg BW 및 휴식 시 파워 인젝터를 통해 0.05mmol/kg BW.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가도부트롤 강화 CMRI(RPS 기반)에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹검 판독기 평가에 기반한 민감도의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분(분)
|
맹인 독자는 국소 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)].
심근 부위는 RPS가 >=1인 경우 관류 결함이고 RPS가 0인 경우 정상 관류를 갖는 것으로 평가되었습니다. 유의미한 CAD는 1차 분석에서 >=50%의 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 협착증으로 정의되었습니다. , 기준 기준(SoR)에 의해 검증된 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분(분)
|
|
가도부트롤 강화 CMRI(RPS 기반)에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 눈먼 판독자 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
맹인 독자는 국소 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)].
심근 부위는 RPS가 >=1인 경우 관류 결함이고 RPS가 0인 경우 정상 관류를 갖는 것으로 평가되었습니다. 유의한 CAD는 2차 분석을 위한 >=70%의 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 협착으로 정의되었습니다. , 기준 기준(SoR)에 의해 검증된 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI(RPS 기반)에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 맹검 판독기 평가를 기반으로 한 특이성의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
맹인 독자는 국소 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)].
심근 부위는 RPS가 >=1인 경우 관류 결함이고 RPS가 0인 경우 정상 관류를 갖는 것으로 평가되었습니다. 유의미한 CAD는 1차 분석에서 >=50%의 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 협착증으로 정의되었습니다. , 기준 기준(SoR)에 의해 검증된 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다.
특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI(RPS 기반)에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 맹검 판독기 평가에 기반한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
맹인 독자는 국소 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식)].
심근 부위는 RPS가 >=1인 경우 관류 결함이고 RPS가 0인 경우 정상 관류를 갖는 것으로 평가되었습니다. 중요한 CAD는 1차 분석에서 >=70%의 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 협착증으로 정의되었습니다. , 기준 기준(SoR)에 의해 검증된 가도부트롤 강화 심장 자기 공명 영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 기반으로 결정되었습니다.
특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹인 판독기 평가를 기반으로 한 감도 비교의 1차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
가도부트롤-증강 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 조영되지 않은 CMRI 이미지(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 맹검 독자 평가에 의해 계산되었습니다.
유의한 CAD는 1차 분석에서 정량적 관상동맥조영술(QCA) 협착이 50% 이상인 것으로 정의했고, 기준 기준으로 검증된 가도부트롤 강화 심장 자기공명영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 기준으로 결정했다. 소르).
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 맹인 판독기 평가를 기반으로 한 감도 비교의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
가도부트롤-증강 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 조영되지 않은 CMRI 이미지(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 맹검 독자 평가에 의해 계산되었습니다.
유의한 CAD는 1차 분석에서 정량적 관상동맥조영술(QCA) 협착이 70% 이상일 때로 정의했고, 기준 기준으로 검증된 가도부트롤 증강 심장 자기공명영상(CMRI)에서 심근 관류 결함의 존재를 근거로 결정했다. 소르).
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기초한 민감도의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
가도부트롤-강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 비강화 CMRI 영상(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다.
상당한 CAD는 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR에 의해 확인된 강화되지 않은 CMRI 이미지에서 벽 운동 이상의 존재를 기반으로 결정되었습니다(중요한 CAD는 >=50%의 QCA 협착으로 정의됨).
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기반한 민감도 비교의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
가도부트롤-강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 대 비강화 CMRI 영상(6개 심근 영역의 국부 관류/국부 벽 운동 점수에 기초함)에서 벽 운동 이상의 존재는 조사자의 평가에 의해 계산되었습니다.
상당한 CAD는 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함의 존재 또는 SoR에 의해 확인된 강화되지 않은 CMRI 이미지에서 벽 운동 이상의 존재를 기반으로 결정되었습니다(유의한 CAD는 >=70%의 QCA 협착으로 정의됨).
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 조사자의 평가에 기초한 특이성의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
조사자의 평가는 국부 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식).
심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가되었고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI의 참가자 기반 특이성에 대한 조사자의 평가는 다음과 같이 분석되었습니다. 2차 분석인 QCA에 의해 >=50%의 최대 협착 중증도로 정의된 상당한 CAD.
특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI에서 참가자당 상당한 CAD를 제외한 심근 관류 결함의 부재 - 조사자의 평가에 기초한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
조사자의 평가는 국부 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식).
심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가되었고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI의 참가자 기반 특이성에 대한 조사자의 평가는 다음과 같이 분석되었습니다. 2차 분석인 QCA에 의해 >=70%의 최대 협착 중증도로 정의된 상당한 CAD.
특이성= 참음성/(참음성 + 거짓양성).
특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기초한 민감도 비교의 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
조사자의 평가는 국부 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식).
심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가되었고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI의 참가자 기반 민감도 및 특이도에 대한 연구자의 평가는 다음과 같습니다. 2차 분석인 QCA에 의해 >=50%의 최대 협착 중증도로 정의된 상당한 CAD로 분석되었습니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
가도부트롤 강화 CMRI 대 강화되지 않은 벽 운동 CMRI 이미지에서 참가자당 상당한 CAD를 나타내는 심근 관류 결함의 존재 - 조사자의 평가에 기초한 민감도 비교의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
조사자의 평가는 국부 관류 점수(RPS), 0=정상; 1 = 비정상, 가역적 관류 결함(스트레스); 2 = 비정상, 혼합 관류 결함(가역적 및 고정/영구 요소); 3 = 비정상, 고정/영구 관류 결함/흉터(스트레스 및 휴식).
심근 부위는 RPS >=1인 경우 관류 결함이 있는 것으로 평가되었고 RPS가 0인 경우 정상 관류인 것으로 평가되었습니다. 가도부트롤 강화 CMRI의 참가자 기반 민감도 및 특이도에 대한 연구자의 평가는 다음과 같습니다. 2차 분석인 QCA에 의해 >=70%의 최대 협착 중증도로 정의된 상당한 CAD로 분석되었습니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
Gadobutrol-Enhanced CMRI에서 관상 영역에 대한 심근 관류 결함의 국소화 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가에 기초한 민감도의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
민감도는 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(좌전하행동맥[LAD] / non-LAD / 우측 관상동맥[RCA] / 좌측 회선동맥[LCX])은 유의한 CAD(QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. of >=50%), 동일한 관상 영역 내의 심근 영역이 >=1이면 RPS가 >=1인 심근 관류 결함을 나타냈습니다.
관상동맥 영역(LAD/non-LAD)은 각각의 관상 영역 내에 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다.
눈이 먼 3명의 독자와 조사자 모두에게 민감도가 표시되었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 심근 관류 결함의 관상 영역에 대한 국소화 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가에 기반한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
민감도는 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/비LAD/RCA/LCX)은 동일한 심근 영역 >=1인 경우 유의한 CAD(>=70%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다.
관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다.
눈이 먼 3명의 독자와 조사자 모두에게 민감도가 표시되었습니다.
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 심근 관류 결손의 관상 영역에 대한 국소화 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 한 특이성의 이차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
특이성은 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/비LAD/RCA/LCX)은 동일한 심근 영역 >=1인 경우 유의한 CAD(>=50%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다.
관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다.
3명의 맹검 독자와 조사자 모두에 대해 특이성이 표시되었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
Gadobutrol-enhanced CMRI에서 관상 동맥 영역에 대한 심근 관류 결손의 국소화 - 맹검 독자 및 조사자의 평가에 기초한 특이성의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
특이성은 관상동맥 영역을 기반으로 계산되었으며, 관상동맥 영역(LAD/non-LAD/RCA/LCX)은 동일한 내 심근 영역이 >=1인 경우 상당한 CAD(>=70%의 QCA 협착증으로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가되었습니다. 관상 동맥 영역은 >=1의 RPS로 심근 관류 결함을 보였다.
관상 동맥 영역(LAD/비 LAD)은 각 관상 영역 내의 심근 영역이 심근 관류 결함(RPS 0)을 나타내지 않는 경우 상당한 CAD에 대해 음성으로 평가되었습니다.
3명의 맹검 독자와 조사자 모두에 대해 특이성이 표시되었습니다.
특이성에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
심각한 LMS 협착증이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함 감지 - 맹인 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 함
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
유의미한 좌측 주 줄기(LMS) 협착증이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함 검출에 대한 민감도를 계산했으며 심근 관류 결함 패턴이 설명되었습니다.
>=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=50%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
MPD의 존재/부재 가도부트롤-강화 CMRI-눈먼 독자 및 조사자의 평가에 기초한 민감도의 2차 분석에서 평가된 다중 혈관 질환 대 단일 혈관 질환이 있는 참가자에서 유의미한 CAD를 나타내거나 제외함
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
단일 혈관 질환 및 다중 혈관 질환이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 심근 관류 결함(MPD) 검출에 대한 민감도를 계산했습니다.
>=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=50%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
MPD의 존재/부재 가도부트롤 강화 CMRI에서 평가된 다중 대 단일 혈관 질환이 있는 참가자에서 유의미한 CAD를 나타내거나 제외 - 눈먼 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 한 민감도의 추가 2차 분석
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
단일 및 다중 혈관 질환이 있는 참가자의 가도부트롤 강화 CMRI에서 MPD 검출에 대한 민감도를 계산했습니다.
>=1 심근 영역이 >=1의 RPS로 심근 관류 결손을 보인 경우 참가자는 유의한 CAD(QCA 협착증 >=70%로 정의된 유의미한 CAD)에 대해 양성으로 평가됩니다.
민감도= 진양성/(진양성 + 거짓음성).
민감도에 대한 이 추가적인 2차 분석은 전향적 분석이었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
|
Gadobutrol-enhanced CMRI 및 Unenhanced Wall Motion CMRI에서 얻은 진단에 대한 가장 낮은 신뢰도에 따른 참가자 비율 - 맹인 독자 및 조사자의 평가를 기반으로 함
기간: 주입 후 0 ~ 30/40분
|
6개의 심근 영역 각각에 대해 진단 신뢰도 점수(자신 없음, 다소 자신 있음, 자신 있음)를 기술적으로 기술했습니다.
참가자 내에서 얻은 진단에 대한 최악의 신뢰도에 대한 빈도가 표시되었습니다.
이러한 모든 분석은 가도부트롤 강화 CMRI와 강화되지 않은 벽 운동 CMRI에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
|
주입 후 0 ~ 30/40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .