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Risonanza magnetica cardiaca (CMRI) potenziata con Gadobutrol/Gadavist per rilevare la malattia coronarica (CAD) (GadaCAD 1)

17 aprile 2018 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia della risonanza magnetica cardiaca (CMRI) potenziata con gadobutrolo per il rilevamento di una malattia coronarica (CAD) significativa in soggetti con CAD nota o sospetta mediante un'analisi dell'immagine in cieco

I partecipanti valutati per sospetta o nota coronaropatia (CAD) sulla base di segni e/o sintomi, saranno invitati a partecipare allo studio. La durata per un partecipante allo studio può variare da 2 giorni a 4-6 settimane. Saranno necessarie da una a quattro visite al medico dello studio.

Questo studio esaminerà i risultati diagnostici delle immagini di risonanza magnetica cardiaca (CMRI) potenziate con gadobutrolo per quanto riguarda il rilevamento (sensibilità) e l'esclusione (specificità) della malattia coronarica utilizzando un software di acquisizione di immagini uniforme. Le immagini CMR saranno confrontate con i risultati dell'angiografia coronarica (CA) clinica di routine o con quelli dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), che viene utilizzata come standard di riferimento. Il CA/CTA può essere stato eseguito fino a 4 settimane prima dell'arruolamento o programmato fino a 4/6 settimane dopo lo studio.

Le immagini CMRI e CA/CTA saranno raccolte per una revisione indipendente delle immagini (lettura in cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
      • Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 12203
      • Berlin, Germania, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Partecipanti con CAD sospetta o nota basata su segni e/o dolore toracico (tipico o atipico) che hanno AC di routine senza intervento o CTA entro 4 settimane intorno al CMRI con gadobutrolo
  • Disponibilità a sottoporsi a stress/riposo CMRI e a seguire le indicazioni e completare tutte le procedure dello studio
  • Donne in età fertile (ad es. età < 60 anni, nessuna storia di sterilizzazione chirurgica o isterectomia): uso di contraccettivi e test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante il periodo di studio
  • Controindicazione all'esame RM cardiaco (ad es. incapacità di trattenere il respiro; grave claustrofobia, dispositivi metallici come pacemaker)
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto secondo la valutazione/giudizio dello sperimentatore
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 derivato da un risultato della creatinina sierica/ematica entro 2 settimane prima dell'iniezione di gadobutrolo. Qualsiasi partecipante in emodialisi o dialisi peritoneale è escluso dall'arruolamento.
  • Insufficienza renale acuta
  • Bypass coronarico (CABG)
  • Infarto miocardico acuto (< 14 giorni prima dell'inclusione), angina instabile/sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Ritmo cardiaco irregolare
  • Condizione che preclude la somministrazione sicura di fattori di stress farmacologici secondo la rispettiva etichetta approvata come malattia del nodo del seno, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, malattia polmonare ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto gadobutrol alla dose standard totale approvata di 0,1 millimoli per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo) in 2 iniezioni in bolo separate: 0,05 mmol/kg di peso corporeo al picco di stress farmacologico e 0,05 mmol/kg di peso corporeo a riposo tramite un iniettore di potenza.
Droga: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto gadobutrol alla dose standard totale approvata di 0,1 millimoli per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo) in 2 iniezioni in bolo separate: 0,05 mmol/kg di peso corporeo al picco di stress farmacologico e 0,05 mmol/kg di peso corporeo a riposo tramite un iniettore di potenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante alla CMRI potenziata con gadobutrolo (basata sull'RPS) - Analisi primaria della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti (min) dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione miocardica è un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come avere una perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA) >=50% per l'analisi primaria , ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento (SoR). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti (min) dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo (basato su RPS) - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione miocardica è un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata per avere una perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA) >=70% per l'analisi secondaria , ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento (SoR). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante alla CMRI potenziata con gadobutrolo (basata su RPS) - Analisi primaria della specificità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione miocardica è un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata come avere una perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA) >=50% per l'analisi primaria , ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento (SoR). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude una CAD significativa per partecipante alla CMRI potenziata con gadobutrolo (basata su RPS) - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
I lettori in cieco hanno valutato 6 regioni miocardiche in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo)]. Una regione miocardica è un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata valutata avere una perfusione normale in caso di RPS di 0. La CAD significativa è stata definita come stenosi dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) >=70% per l'analisi primaria , ed è stato determinato sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento (SoR). Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo). Questa ulteriore analisi secondaria di specificità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziato - Analisi primaria del confronto della sensibilità basato sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI non potenziate (basate sul punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dei lettori in cieco. La CAD significativa è stata definita come stenosi dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) >=50% per l'analisi primaria ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento ( Sor). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziato - Analisi secondaria aggiuntiva del confronto della sensibilità basata sulla valutazione dei lettori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI non potenziate (basate sul punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dei lettori in cieco. La CAD significativa è stata definita come stenosi dell'angiografia coronarica quantitativa (QCA) >=70% per l'analisi primaria ed è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica all'imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMRI) con gadobutrolo verificato mediante standard di riferimento ( Sor). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto (sulla base del punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CAD significativa definita come stenosi QCA >=50%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva del confronto della sensibilità basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo rispetto alla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto (sulla base del punteggio di perfusione regionale/movimento della parete regionale delle 6 regioni del miocardio) è stata calcolata dalla valutazione dello sperimentatore. La CAD significativa è stata determinata sulla base della presenza di un difetto di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo o sulla presenza di anomalie del movimento della parete su immagini CMRI senza mezzo di contrasto verificate da SoR (CAD significativa definita come stenosi QCA >=70%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude un CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della specificità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La valutazione dello sperimentatore ha valutato 6 regioni del miocardio in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo). Una regione miocardica è stata classificata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata classificata come avente perfusione normale in caso di RPS di 0. La valutazione dello sperimentatore della specificità basata sui partecipanti del CMRI con gadobutrolo è stata analizzata con CAD significativo definito come gravità massima della stenosi >=50% da QCA, che erano analisi secondarie. Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Assenza di un difetto di perfusione miocardica che esclude CAD significativo per partecipante al CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La valutazione dello sperimentatore ha valutato 6 regioni del miocardio in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo). Una regione miocardica è stata classificata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata classificata come avente perfusione normale in caso di RPS di 0. La valutazione dello sperimentatore della specificità basata sui partecipanti del CMRI con gadobutrolo è stata analizzata con CAD significativo definito come gravità massima della stenosi >=70% da QCA, che era un'analisi secondaria. Specificità= vero negativo/ (vero negativo + falso positivo). Questa ulteriore analisi secondaria di specificità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica una CAD significativa per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziate - Analisi secondaria del confronto della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La valutazione dello sperimentatore ha valutato 6 regioni del miocardio in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo). Una regione del miocardio è stata classificata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata classificata come avente perfusione normale in caso di RPS di 0. La valutazione dello sperimentatore della sensibilità e specificità basata sui partecipanti del CMRI con gadobutrolo è stata analizzati con CAD significativo definito come gravità massima della stenosi >=50% da QCA, che erano analisi secondarie. Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza di un difetto di perfusione miocardica che indica CAD significativo per partecipante su immagini CMRI con Gadobutrol-enhanced rispetto a immagini CMRI con movimento della parete non potenziate - Analisi secondaria aggiuntiva del confronto della sensibilità basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La valutazione dello sperimentatore ha valutato 6 regioni del miocardio in base al punteggio di perfusione regionale (RPS), 0=normale; 1=difetto di perfusione anormale e reversibile (stress); 2=difetto anormale di perfusione mista (componenti reversibili e fisse/permanenti); 3=difetto/cicatrice di perfusione anormale, fisso/permanente (stress e riposo). Una regione del miocardio è stata classificata come avente un difetto di perfusione in caso di RPS >=1 ed è stata classificata come avente perfusione normale in caso di RPS di 0. La valutazione dello sperimentatore della sensibilità e specificità basata sui partecipanti del CMRI con gadobutrolo è stata analizzati con CAD significativo definito come gravità massima della stenosi >=70% da QCA, che erano analisi secondarie. Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in un territorio coronarico su Gadobutrol-Enhanced CMRI - Analisi secondaria della sensibilità basata su valutazioni di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] / non-LAD / arteria coronaria destra [RCA] / arteria circonflessa sinistra [LCX]) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA of>=50%), se >=1 regione miocardica all'interno dello stesso territorio coronarico ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La sensibilità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori ciechi e per l'investigatore.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in un territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata su valutazioni di lettori e investigatori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=70%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La sensibilità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori ciechi e per l'investigatore. Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in un territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria della specificità basata su valutazioni di lettori e sperimentatori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La specificità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=50%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La specificità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori in cieco e per l'investigatore.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Localizzazione di un difetto di perfusione miocardica in un territorio coronarico su CMRI potenziato con gadobutrolo - Analisi secondaria aggiuntiva della specificità basata su valutazioni di lettori e sperimentatori in cieco
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La specificità è stata calcolata in base al territorio coronarico, un territorio coronarico (LAD / non-LAD / RCA / LCX) è stato valutato positivo per CAD significativa (CAD significativa definita come stenosi QCA >=70%), se >=1 regione miocardica all'interno della stessa il territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica con un RPS >=1. Un territorio coronarico (LAD / non-LAD) è stato valutato negativo per CAD significativa, se nessuna regione miocardica all'interno del rispettivo territorio coronarico mostrava un difetto di perfusione miocardica (RPS 0). La specificità è stata mostrata per tutti e 3 i lettori in cieco e per l'investigatore. Questa ulteriore analisi secondaria di specificità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Rilevamento di difetti di perfusione miocardica su CMRI potenziato con gadobutrolo in partecipanti con stenosi LMS significativa - Basato su valutazioni di lettori in cieco e sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento dei difetti di perfusione miocardica su CMRI con gadobutrolo nei partecipanti con stenosi significativa del tronco principale sinistro (LMS) ed è stato descritto il pattern del difetto di perfusione miocardica. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=50%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza/assenza di un MPD che indica/esclude una CAD significativa nei partecipanti con malattia multivasale rispetto a quella monovasale valutata su CMRI-analisi secondaria di sensibilità basata su lettori in cieco e valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento dei difetti di perfusione miocardica (MPD) su CMRI potenziato con gadobutrolo nei partecipanti con malattie monovasali e multivasali. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=50%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo).
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Presenza/assenza di un MPD che indica/esclude una CAD significativa nei partecipanti con malattia multivasale vs singola vasale valutata su CMRI potenziata con gadobutrolo-analisi secondaria aggiuntiva della sensibilità basata sulle valutazioni dei lettori in cieco e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
La sensibilità è stata calcolata per il rilevamento di MPD su CMRI potenziato con gadobutrolo nei partecipanti con malattie monovasali e multivasali. Se>=1 regione miocardica ha mostrato un difetto di perfusione miocardica con un RPS di>=1, i partecipanti saranno valutati positivi per CAD significativo (CAD significativo definito come stenosi QCA di>=70%). Sensibilità= vero positivo/ (vero positivo + falso negativo). Questa ulteriore analisi secondaria di sensibilità era un'analisi prospettica.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti in base alla minore fiducia nella diagnosi ottenuta con Gadobutrol Gadobutrol-enhanced CMRI e non-enhanced Wall Motion CMRI - Basato su valutazioni di lettori in cieco e investigatori
Lasso di tempo: Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione
Il punteggio per la fiducia nella diagnosi (non sicuro, in qualche modo sicuro e sicuro) è stato descritto in modo descrittivo per ciascuna delle 6 regioni miocardiche. È stata visualizzata la frequenza rispetto alla peggiore fiducia nella diagnosi ottenuta all'interno di un partecipante. Tutte queste analisi sono state eseguite separatamente per la CMRI con gadobutrolo e la CMRI per il movimento della parete non potenziata.
Da 0 a 30/40 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15961
  • 2012-002563-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

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