Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadobutrol/Gadavist-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for å oppdage koronararteriesykdom (CAD) (GadaCAD 1)

17. april 2018 oppdatert av: Bayer

Åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av Gadobutrol-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos personer med kjent eller mistenkt CAD ved en blindbildeanalyse

Deltakere som blir evaluert for mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD) basert på tegn og/eller symptomer, vil bli invitert til å delta i studien. Varigheten for en deltaker i studien kan variere fra 2 dager til 4-6 uker. Ett til fire besøk hos studielegen vil være nødvendig.

Denne studien vil undersøke de diagnostiske resultatene av gadobutrol-forsterkede hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) angående deteksjon (sensitivitet) og eksklusjon (spesifisitet) av koronararteriesykdom ved bruk av en enhetlig programvare for bildeopptak. CMR-bildene vil bli testet enten mot resultatene fra rutinemessig klinisk koronar angiografi (CA) eller de fra computertomografi angiografi (CTA), som brukes som referansestandard. CA/CTA kan ha blitt utført inntil 4 uker før påmelding eller planlegges inntil 4/6 uker etter studien.

CMRI- og CA/CTA-bilder vil bli samlet inn for en uavhengig bildegjennomgang (blindet lesning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år
  • Deltakere med mistenkt eller kjent CAD basert på tegn og/eller (typiske eller atypiske) brystsmerter som har rutinemessig CA uten intervensjon eller CTA innen 4 uker rundt gadobutrol-forsterket CMRI
  • Vilje til å gjennomgå stress/hvile CMRI og til å følge instruksjoner og fullføre alle studieprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder (f.eks. alder < 60 år, ingen historie med kirurgisk sterilisering eller hysterektomi): bruk av prevensjon og en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet i løpet av studieperioden
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR-undersøkelsen (f. manglende evne til å holde pusten; alvorlig klaustrofobi, metalliske enheter som pacemakere)
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler i henhold til etterforskerens vurdering/bedømmelse
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi <30 ml/min/1,73 m^2 avledet fra et serum-/blodkreatininresultat innen 2 uker før gadobutrol-injeksjon. Enhver deltaker i hemodialyse eller peritonealdialyse er ekskludert fra påmelding.
  • Akutt nyresvikt
  • Koronar bypass grafting (CABG)
  • Akutt hjerteinfarkt (< 14 dager før inkludering), ustabil angina/akutt koronarsyndrom, alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Tilstand som utelukker sikker administrering av farmakologisk stressor i henhold til den respektive godkjente etiketten som sinusknutesykdom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk, obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk gadobutrol i den totale godkjente standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvekt (mmol/kg kroppsvekt) i 2 separate bolusinjeksjoner: 0,05 mmol/kg kroppsvekt ved maksimalt farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg kroppsvekt i hvile via en kraftinjektor.
Legemiddel: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne fikk gadobutrol i den totale godkjente standarddosen på 0,1 millimol per kilogram kroppsvekt (mmol/kg kroppsvekt) i 2 separate bolusinjeksjoner: 0,05 mmol/kg kroppsvekt ved maksimalt farmakologisk stress og 0,05 mmol/kg kroppsvekt i hvile via en kraftinjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI (Basert på RPS) - Primær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 minutter (min) etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % for primæranalyse , og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard (SoR). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 minutter (min) etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI (Basert på RPS) - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % for sekundæranalyse , og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard (SoR). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskludert signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI (Basert på RPS) - Primær analyse av spesifisitet basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % for primæranalyse , og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard (SoR). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI (Basert på RPS) - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Blindede lesere evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile)]. En myokardregion en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % for primæranalyse , og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard (SoR). Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv). Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelse CMRI-bilder - Primær analyse av sensitivitetssammenligning basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore for de 6 myokardregionene) ble beregnet ved blindede leseres vurdering. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=50 % for primæranalyse, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert ved referansestandard ( SoR). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelses-CMRI-bilder - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på blinde leseres vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore for de 6 myokardregionene) ble beregnet ved blindede leseres vurdering. Signifikant CAD ble definert som kvantitativ koronar angiografi (QCA) stenose på >=70 % for primæranalyse, og ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) verifisert av referansestandard ( SoR). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av sensitivitet basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore av de 6 myokardregionene) ble beregnet ved etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (signifikant CAD definert som QCA-stenose på >=50%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forsterket CMRI - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI versus tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder (basert på regional perfusjon/regional veggbevegelsesscore av de 6 myokardregionene) ble beregnet ved etterforskers vurdering. Signifikant CAD ble bestemt basert på tilstedeværelsen av en myokardperfusjonsdefekt på gadobutrol-forsterket CMRI eller tilstedeværelsen av veggbevegelsesavvik på uforsterkede CMRI-bilder verifisert av SoR (signifikant CAD definert som QCA-stenose på >=70%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Sekundær analyse av spesifisitet basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Etterforskerens vurdering evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile). En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Utforskerens vurdering av deltakerbasert spesifisitet av gadobutrol-forsterket CMRI ble analysert med signifikant CAD definert som maksimal stenosealvorlighet på >=50 % ved QCA, som var sekundæranalyse. Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Fravær av en myokardperfusjonsdefekt ekskluderer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Etterforskerens vurdering evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile). En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Utforskerens vurdering av deltakerbasert spesifisitet av gadobutrol-forsterket CMRI ble analysert med signifikant CAD definert som maksimal stenosealvorlighet på >=70 % ved QCA, som var sekundæranalyse. Spesifisitet= sann negativ/ (sann negativ + falsk positiv). Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer signifikant CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelse CMRI-bilder - Sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Etterforskerens vurdering evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile). En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt ved en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Utforskerens vurdering av deltakerbasert sensitivitet og spesifisitet av gadobutrol-forsterket CMRI var analysert med signifikant CAD definert som maksimal stenosealvorlighet på >=50 % ved QCA, som var sekundæranalyse. Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse av en myokardperfusjonsdefekt som indikerer betydelig CAD per deltaker på Gadobutrol-forbedret CMRI versus uforbedret veggbevegelses-CMRI-bilder - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitetssammenligning basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Etterforskerens vurdering evaluerte 6 myokardregioner basert på regional perfusjonsscore (RPS), 0=normal; 1=unormal, reversibel perfusjonsdefekt (stress); 2=unormal, blandet perfusjonsdefekt (reversible og faste/permanente komponenter); 3=unormal, fast/permanent perfusjonsdefekt/arr (stress og hvile). En myokardregion ble vurdert til å ha en perfusjonsdefekt i tilfelle en RPS på >=1 og ble vurdert til å ha normal perfusjon ved en RPS på 0. Utforskerens vurdering av deltakerbasert sensitivitet og spesifisitet av gadobutrol-forsterket CMRI var analysert med signifikant CAD definert som maksimal stenosealvorlighet på >=70 % ved QCA, som var sekundæranalyse. Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forbedret CMRI - Sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitiviteten ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (venstre fremre nedadgående arterie [LAD] / ikke-LAD / høyre koronararterie [RCA] / venstre sirkumfleksarterie [LCX]) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på>=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritorium viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Sensitivitet ble vist for alle de tre blindede leserne og etterforskeren.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Ytterligere sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitiviteten ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Sensitivitet ble vist for alle de tre blindede leserne og etterforskeren. Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Sekundær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Spesifisitet ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Spesifisitet ble vist for alle 3 blindede lesere og etterforskeren.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Lokalisering av en myokardperfusjonsdefekt til et koronarterritorium på Gadobutrol-forsterket CMRI - Ytterligere sekundær analyse av spesifisitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Spesifisitet ble beregnet koronarterritorium basert, et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD / RCA / LCX) ble vurdert positivt for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%), hvis >=1 myokardregion innenfor samme koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1. Et koronarterritorium (LAD / ikke-LAD) ble vurdert som negativt for signifikant CAD, hvis ingen myokardregion innenfor det respektive koronarterritoriet viste en myokardperfusjonsdefekt (RPS 0). Spesifisitet ble vist for alle 3 blindede lesere og etterforskeren. Denne ekstra sekundære analysen av spesifisitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Påvisning av myokardperfusjonsdefekt(er) på Gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med signifikant LMS-stenose – basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av myokardperfusjonsdefekter på gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med signifikant venstre hovedstamme (LMS) stenose, og myokardperfusjonsdefektmønsteret ble beskrevet. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse/fravær av en MPD som indikerer/ekskluderer signifikant CAD hos deltakere med multi versus enkeltkarsykdom evaluert på Gadobutrol-forbedret CMRI-sekundær analyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av myokardperfusjonsdefekter (MPD) på gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med enkelt- og multifartøyssykdommer. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=50%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ).
0 til 30/40 min etter injeksjon
Tilstedeværelse/fravær av en MPD som indikerer/ekskluderer signifikant CAD hos deltakere med multi- versus enkeltkarsykdom evaluert på Gadobutrol-forbedret CMRI-ytterligere sekundæranalyse av sensitivitet basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Sensitivitet ble beregnet for påvisning av MPD på gadobutrol-forsterket CMRI hos deltakere med enkelt- og multifartøyssykdommer. Hvis >=1 myokardregion viste en myokardperfusjonsdefekt med en RPS på >=1, vil deltakerne bli vurdert positive for signifikant CAD (signifikant CAD definert som QCA stenose på >=70%). Sensitivitet= sann positiv/ (sann positiv + falsk negativ). Denne ekstra sekundære analysen av sensitivitet var prospektiv analyse.
0 til 30/40 min etter injeksjon
Prosentandel av deltakere etter deres laveste tiltro til diagnose oppnådd på Gadobutrol-forbedret CMRI og ikke-forbedret veggbevegelse CMRI - basert på blindede leseres og etterforskers vurderinger
Tidsramme: 0 til 30/40 min etter injeksjon
Score for tillit til diagnose (ikke sikker, noe trygg og sikker) ble beskrevet beskrivende for hver av de 6 myokardregionene. Frekvensen over den dårligste sikkerheten til diagnose oppnådd hos en deltaker ble vist. Alle disse analysene ble gjort separat for gadobutrol-forsterket CMRI og ikke-forbedret veggbevegelse CMRI.
0 til 30/40 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere