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Gadobutrol/Gadavist-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI) zur Erkennung der koronaren Herzkrankheit (KHK) (GadaCAD 1)

17. April 2018 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Gadobutrol-verstärkter kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) zum Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK durch eine verblindete Bildanalyse

Teilnehmer, die aufgrund von Anzeichen und/oder Symptomen auf eine vermutete oder bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) untersucht werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Dauer für einen Studienteilnehmer kann zwischen 2 Tagen und 4-6 Wochen liegen. Ein bis vier Besuche beim Studienarzt sind erforderlich.

In dieser Studie werden die diagnostischen Ergebnisse von Gadobutrol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI)-Bildern hinsichtlich der Erkennung (Sensitivität) und des Ausschlusses (Spezifität) einer koronaren Herzkrankheit unter Verwendung einer einheitlichen Bilderfassungssoftware untersucht. Die CMR-Bilder werden entweder mit den Ergebnissen der routinemäßigen klinischen Koronarangiographie (CA) oder mit denen der Computertomographie-Angiographie (CTA) verglichen, die als Referenzstandard verwendet wird. Die CA/CTA kann bis zu 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt worden sein oder bis zu 4/6 Wochen nach der Studie geplant werden.

CMRI- und CA/CTA-Bilder werden für eine unabhängige Bildüberprüfung gesammelt (blind read).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Berlin, Deutschland, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Teilnehmer mit vermuteter oder bekannter KHK basierend auf Anzeichen und/oder (typischen oder atypischen) Brustschmerzen, die routinemäßige CA ohne Intervention oder CTA innerhalb von 4 Wochen um Gadobutrol-verstärkte CMRI haben
  • Bereitschaft, sich einer Belastungs-/Ruhe-CMRI zu unterziehen und Anweisungen zu befolgen und alle Studienverfahren abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (z. Alter < 60 Jahre, keine chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie in der Vorgeschichte): Anwendung von Verhütungsmitteln und ein negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studienzeit
  • Kontraindikation zur kardialen MRT-Untersuchung (z.B. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten; schwere Klaustrophobie, metallische Geräte wie Herzschrittmacher)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel, nach Einschätzung / Beurteilung des Prüfarztes
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 abgeleitet von einem Serum-/Blut-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 2 Wochen vor der Gadobutrol-Injektion. Jeder Teilnehmer an Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist von der Einschreibung ausgeschlossen.
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Akuter Myokardinfarkt (< 14 Tage vor Einschluss), instabile Angina pectoris / akutes Koronarsyndrom, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Zustand, der die sichere Verabreichung eines pharmakologischen Stressors gemäß der jeweiligen zugelassenen Bezeichnung ausschließt, wie z. B. Sinusknotenerkrankung, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol in der zugelassenen Gesamt-Standarddosis von 0,1 Millimol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG) in 2 separaten Bolusinjektionen: 0,05 mmol/kg KG bei pharmakologischer Spitzenbelastung und 0,05 mmol/kg KG in Ruhe über einen Power-Injektor.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten Gadobutrol in der zugelassenen Gesamt-Standarddosis von 0,1 Millimol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG) in 2 separaten Bolusinjektionen: 0,05 mmol/kg KG bei pharmakologischer Spitzenbelastung und 0,05 mmol/kg KG in Ruhe über einen Power-Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist (basierend auf RPS) – Primäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung verblindeter Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 Minuten (min) nach der Injektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormal, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wies bei einem RPS von >=1 einen Perfusionsdefekt auf und wurde bei einem RPS von 0 als normal durchblutet eingestuft. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >=50 % für die Primäranalyse definiert , und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-unterstützten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard (SoR) verifiziert wurde. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 Minuten (min) nach der Injektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist (basierend auf RPS) – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Bewertung durch verblindete Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormal, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wies bei einem RPS von >=1 einen Perfusionsdefekt auf und wurde bei einem RPS von 0 als normal durchblutet eingestuft. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >=70 % für die Sekundäranalyse definiert , und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-unterstützten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard (SoR) verifiziert wurde. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI (basierend auf RPS) – Primäranalyse der Spezifität basierend auf der Bewertung durch verblindete Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormal, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wies bei einem RPS von >=1 einen Perfusionsdefekt auf und wurde bei einem RPS von 0 als normal durchblutet eingestuft. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >=50 % für die Primäranalyse definiert , und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-unterstützten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard (SoR) verifiziert wurde. Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI (basierend auf RPS) – Zusätzliche sekundäre Analyse der Spezifität basierend auf der Bewertung durch verblindete Leser
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Blinde Leser bewerteten 6 Myokardregionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormal, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe)]. Eine Myokardregion wies bei einem RPS von >= 1 einen Perfusionsdefekt auf und wurde bei einem RPS von 0 als normal durchblutet eingestuft. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >= 70 % für die Primäranalyse definiert , und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-unterstützten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard (SoR) verifiziert wurde. Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv). Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Primäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Bewertung von verblindeten Lesern berechnet. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >= 50 % für die Primäranalyse definiert und wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard verifiziert wurde ( SoR). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Zusätzliche Sekundäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Bewertung von verblindeten Lesern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Bewertung von verblindeten Lesern berechnet. Eine signifikante KHK wurde als quantitative Koronarangiographie (QCA)-Stenose von >=70 % für die Primäranalyse definiert und wurde auf der Grundlage des Vorliegens eines myokardialen Perfusionsdefekts in einer Gadobutrol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) bestimmt, die durch einen Referenzstandard verifiziert wurde ( SoR). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes berechnet. Eine signifikante KHK wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR verifiziert wurden (signifikante KHK, definiert als QCA-Stenose von >= 50 %). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI hinweist – zusätzliche sekundäre Analyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Das Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI im Vergleich zum Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf unverstärkten CMRI-Bildern (basierend auf dem regionalen Perfusions-/regionalen Wandbewegungs-Score der 6 Myokardregionen) wurde durch die Beurteilung des Prüfarztes berechnet. Eine signifikante KHK wurde basierend auf dem Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts auf Gadobutrol-verstärktem CMRI oder dem Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien auf nicht verstärkten CMRI-Bildern bestimmt, die durch SoR verifiziert wurden (signifikante KHK, definiert als QCA-Stenose von >= 70 %). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Beurteilung des Prüfers bewertete 6 myokardiale Regionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe). Eine myokardiale Region wurde bei einem RPS von >= 1 als Perfusionsdefekt eingestuft und bei einem RPS von 0 als normal perfundiert signifikante CAD, definiert als maximaler Stenose-Schweregrad von >=50 % durch QCA, die Sekundäranalyse waren. Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Fehlen eines myokardialen Perfusionsdefekts ohne signifikante KHK pro Teilnehmer bei Gadobutrol-verstärkter CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Beurteilung des Prüfers bewertete 6 myokardiale Regionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe). Eine myokardiale Region wurde bei einem RPS von >= 1 als Perfusionsdefekt eingestuft und bei einem RPS von 0 als normal perfundiert signifikante CAD, definiert als maximaler Stenose-Schweregrad von >=70 % durch QCA, die Sekundäranalyse waren. Spezifität = richtig negativ/ (richtig negativ + falsch positiv). Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Sekundäranalyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Beurteilung des Prüfers bewertete 6 myokardiale Regionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe). Eine myokardiale Region wurde bei einem RPS von >= 1 als Perfusionsdefekt und bei einem RPS von 0 als normal perfusion eingestuft analysiert mit signifikanter KHK, definiert als maximaler Stenose-Schweregrad von >=50 % durch QCA, die Sekundäranalyse waren. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts, der auf eine signifikante KHK pro Teilnehmer auf Gadobutrol-verstärkten CMRI-Bildern im Vergleich zu nicht verstärkten Wandbewegungs-CMRI-Bildern hinweist – Zusätzliche sekundäre Analyse des Sensitivitätsvergleichs basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Beurteilung des Prüfers bewertete 6 myokardiale Regionen basierend auf dem regionalen Perfusions-Score (RPS), 0 = normal; 1 = anormaler, reversibler Perfusionsdefekt (Stress); 2 = anormaler, gemischter Perfusionsdefekt (reversible und feste/permanente Komponenten); 3 = anormaler, fixierter/permanenter Perfusionsdefekt/Narbe (Belastung und Ruhe). Eine myokardiale Region wurde bei einem RPS von >= 1 als Perfusionsdefekt und bei einem RPS von 0 als normal perfusion eingestuft analysiert mit signifikanter KHK, definiert als maximaler Stenose-Schweregrad von >=70 % durch QCA, die Sekundäranalyse waren. Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in einem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäre Sensitivitätsanalyse basierend auf den Bewertungen verblindeter Leser und Prüfärzte
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (linke anteriore absteigende Arterie [LAD] / nicht-LAD / rechte Koronararterie [RCA] / linke Zirkumflexarterie [LCX]) wurde als positiv für signifikante CAD (signifikante CAD definiert als QCA-Stenose) bewertet von >=50%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb desselben Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Sensitivität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in einem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf den Bewertungen verblindeter Leser und Prüfärzte
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD / nicht-LAD / RCA / LCX) wurde als positiv für eine signifikante CAD (signifikante CAD definiert als QCA-Stenose von >=70%) bewertet, wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Sensitivität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in einem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Sekundäre Analyse der Spezifität basierend auf den Bewertungen verblindeter Leser und Prüfärzte
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Spezifität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/nicht-LAD/RCA/LCX) wurde als positiv für eine signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50 %), wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Spezifität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Lokalisierung eines myokardialen Perfusionsdefekts in einem Koronargebiet bei Gadobutrol-verstärktem CMRI – Zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität basierend auf den Bewertungen verblindeter Leser und Prüfärzte
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Spezifität wurde basierend auf dem Koronarterritorium berechnet, ein Koronarterritorium (LAD/nicht-LAD/RCA/LCX) wurde als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%), wenn >=1 Myokardregion innerhalb derselben Koronarterritorium zeigte einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1. Ein Koronarterritorium (LAD / non-LAD) wurde bei signifikanter KHK als negativ bewertet, wenn keine Myokardregion innerhalb des jeweiligen Koronarterritoriums einen myokardialen Perfusionsdefekt (RPS 0) aufwies. Die Spezifität wurde für alle 3 verblindeten Leser und den Untersucher angezeigt. Diese zusätzliche Sekundäranalyse der Spezifität war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Nachweis von myokardialen Perfusionsdefekten bei Gadobutrol-verstärktem CMRI bei Teilnehmern mit signifikanter LMS-Stenose – basierend auf den Bewertungen von verblindeten Lesern und Prüfärzten
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Bei Teilnehmern mit signifikanter Stenose des linken Hauptstamms (LMS) wurde die Sensitivität für die Erkennung myokardialer Perfusionsdefekte bei Gadobutrol-verstärkter CMRI berechnet und das Muster der myokardialen Perfusionsdefekte beschrieben. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein/Fehlen einer MPD, die auf eine signifikante KHK hinweist/ausschließt, bei Teilnehmern mit Multi- vs. Single-Vessel-Erkrankung, bewertet anhand einer Gadobutrol-verstärkten CMRI-Sekundäranalyse der Sensitivität basierend auf den Bewertungen von verblindeten Lesern und Prüfärzten
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde für den Nachweis myokardialer Perfusionsdefekte (MPD) bei Gadobutrol-unterstützter CMRI bei Teilnehmern mit Einzel- und Mehrgefäßerkrankungen berechnet. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=50%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ).
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Vorhandensein/Fehlen einer MPD, die auf eine signifikante KHK hinweist/ausschließt, bei Teilnehmern mit Multi- vs. Single-Vessel-Erkrankung, die anhand einer Gadobutrol-verstärkten CMRI-zusätzlichen sekundären Sensitivitätsanalyse basierend auf den Bewertungen von verblindeten Lesern und Prüfärzten bewertet wurde
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Sensitivität wurde für den Nachweis von MPD auf Gadobutrol-verstärktem CMRI bei Teilnehmern mit Einzel- und Mehrgefäßerkrankungen berechnet. Wenn >=1 Myokardregion einen myokardialen Perfusionsdefekt mit einem RPS von >=1 aufwies, werden die Teilnehmer als positiv für signifikante KHK bewertet (signifikante KHK definiert als QCA-Stenose von >=70%). Sensitivität = richtig positiv/ (richtig positiv + falsch negativ). Diese zusätzliche sekundäre Sensitivitätsanalyse war eine prospektive Analyse.
0 bis 30/40 min Nachinjektion
Prozentsatz der Teilnehmer nach ihrem geringsten Vertrauen in die Diagnose, das bei Gadobutrol-verstärktem CMRI und unverstärktem Wandbewegungs-CMRI erhalten wurde – basierend auf den Bewertungen von verblindeten Lesern und Ermittlern
Zeitfenster: 0 bis 30/40 min Nachinjektion
Die Punktzahl für das Vertrauen in die Diagnose (nicht zuversichtlich, etwas zuversichtlich und zuversichtlich) wurde deskriptiv für jede der 6 Myokardregionen beschrieben. Die Häufigkeit über dem schlechtesten Vertrauen in die Diagnose, die bei einem Teilnehmer erzielt wurde, wurde angezeigt. Alle diese Analysen wurden separat für Gadobutrol-verstärktes CMRI und nicht verstärktes Wandbewegungs-CMRI durchgeführt.
0 bis 30/40 min Nachinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

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