Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadobutrol/Gadavist-fokozott szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) a koszorúér-betegség (CAD) kimutatására (GadaCAD 1)

2018. április 17. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt vizsgálat a gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) hatékonyságának értékelésére a jelentős koszorúér-betegség (CAD) kimutatására ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő alanyoknál vak képanalízissel

Azokat a résztvevőket, akiket a jelek és/vagy tünetek alapján a koszorúér-betegség (CAD) gyanúja miatt értékelnek, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálatban résztvevők időtartama 2 naptól 4-6 hétig terjedhet. Egy-négy látogatásra lesz szükség a vizsgálati orvosnál.

Ez a tanulmány a gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotó (CMRI) képek diagnosztikai eredményeit vizsgálja a koszorúér-betegség kimutatására (érzékenysége) és kizárására (specifitása) vonatkozóan egységes képgyűjtő szoftver segítségével. A CMR-képeket vagy a rutin klinikai koszorúér-angiográfia (CA) vagy a referencia standardként használt számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) eredményei alapján tesztelik. A CA/CTA-t a beiratkozás előtt legfeljebb 4 héttel végezték el, vagy a vizsgálat után legfeljebb 4/6 héttel ütemezték.

A CMRI- és CA/CTA-képeket független kép-ellenőrzés (vakolvasás) céljából összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
      • Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Berlin, Németország, 12203
      • Berlin, Németország, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
  • Svájc
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női résztvevők
  • Tünetek és/vagy (tipikus vagy atipikus) mellkasi fájdalom alapján feltételezett vagy ismert CAD-ban szenvedő résztvevők, akiknél rutin CA-ban szenvednek beavatkozás nélkül, vagy 4 héten belül CTA-ban szenvednek gadobutrollal fokozott CMRI körül
  • Hajlandóság a stressz/pihenő CMRI vizsgálatára, az utasítások követésére és az összes vizsgálati eljárás elvégzésére
  • Fogamzóképes nők (pl. életkor < 60 év, nem szerepelt sebészeti sterilizáció vagy méheltávolítás): fogamzásgátlás és negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított klinikai instabilitás vagy a klinikai lefolyás kiszámíthatatlansága a vizsgálati időszak alatt
  • A szív MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. képtelenség visszatartani a lélegzetet; súlyos klausztrofóbia, fémes eszközök, például pacemakerek)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakció a kórelőzményben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is, a vizsgáló értékelése/értékelése szerint
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2 a gadobutrol injekció beadása előtti 2 héten belül mért szérum/vér kreatinin eredményből. A hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részt vevő személyeket kizárják a beiratkozásból.
  • Akut veseelégtelenség
  • Koszorúér bypass graft (CABG)
  • Akut miokardiális infarktus (< 14 nappal a felvétel előtt), instabil angina/akut koronária szindróma, súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Szabálytalan szívritmus
  • Olyan állapot, amely kizárja a farmakológiai stresszor biztonságos alkalmazását a megfelelő jóváhagyott címke szerint, mint például sinuscsomó-betegség, 2. vagy 3. fokú pitvarkamrai blokk, obstruktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg
A résztvevők gadobutrolt kaptak a teljes jóváhagyott standard dózisban, 0,1 millimól/testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg) 2 külön bolus injekcióban: 0,05 mmol/ttkg maximális farmakológiai stressznél és 0,05 mmol/ttkg nyugalmi injektoron keresztül.
Drog: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
A résztvevők gadobutrolt kaptak a teljes jóváhagyott standard dózisban, 0,1 millimól/testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg) 2 külön bolus injekcióban: 0,05 mmol/ttkg maximális farmakológiai stressznél és 0,05 mmol/ttkg nyugalmi injektoron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI-n (RPS alapján) – Az érzékenység elsődleges elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel (perc) az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régió perfúziós defektus, ha az RPS >=1, és normális perfúziós volt 0 RPS esetén. A szignifikáns CAD-t a kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) >=50%-os szűkületként határozták meg az elsődleges elemzéshez. , és a standard referencia (SoR) által igazolt, gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI) végzett szívizom perfúziós hiba jelenléte alapján határozták meg. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel (perc) az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez gadobutrollal javított CMRI-n (RPS alapján) – Az érzékenység további másodlagos elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régió perfúziós defektus, ha az RPS >=1, és normális perfúzióval rendelkezik, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD a kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) >=70%-os szűkület volt a másodlagos elemzéshez. , és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI), amelyet standard referencia (SoR) igazol. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, kivéve a résztvevőnkénti jelentős CAD-t gadobutrollal javított CMRI-n (RPS alapján) – A specifitás elsődleges elemzése a vak olvasói értékelés alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régió perfúziós defektus, ha az RPS >=1, és normális perfúziós volt 0 RPS esetén. A szignifikáns CAD-t a kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) >=50%-os szűkületként határozták meg az elsődleges elemzéshez. , és a standard referencia (SoR) által igazolt, gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI) végzett szívizom perfúziós hiba jelenléte alapján határozták meg. Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, a résztvevőnkénti szignifikáns CAD nélkül a gadobutrollal javított CMRI-n (RPS alapján) – A specifitás további másodlagos elemzése a vak olvasói értékelés alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vak olvasók 6 szívizom régiót értékeltek regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés)]. A szívizom régió perfúziós defektus, ha az RPS értéke >=1, és normál perfúziós volt, ha az RPS értéke 0. A szignifikáns CAD-t a kvantitatív coronaria angiographia (QCA) >=70%-os szűkületeként határozták meg az elsődleges elemzéshez. , és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI), amelyet standard referencia (SoR) igazol. Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív). A specifitás ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység összehasonlításának elsődleges elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) vak olvasók értékelésével számították ki. A szignifikáns CAD-t a kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) 50%-nál nagyobb szűkületként határozták meg az elsődleges analízishez, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI), amelyet standard referencia igazol. SoR). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység-összehasonlítás további másodlagos elemzése a vak olvasók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának meglétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) vak olvasók értékelésével számították ki. A szignifikáns CAD-t kvantitatív koszorúér angiográfiás (QCA) stenosisként határozták meg az elsődleges analízishez, és a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMRI), amelyet standard referenciaként igazoltak ( SoR). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely jelentős CAD-t jelez résztvevőnként gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának jelenlétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) a vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t a szívizom perfúziós defektusának jelenléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n, vagy falmozgási rendellenességek jelenléte alapján a nem javított CMRI-felvételeken, amelyeket SoR igazolt (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként definiálva >=50%). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység-összehasonlítás további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának jelenlétét gadobutrollal javított CMRI-n, szemben a falmozgási rendellenességek jelenlétével a nem javított CMRI-felvételeken (a 6 szívizom régió regionális perfúziós/regionális falmozgási pontszáma alapján) a vizsgáló értékelése alapján számították ki. A szignifikáns CAD-t a szívizom perfúziós defektusának megléte alapján határozták meg gadobutrollal javított CMRI-n, vagy falmozgási rendellenességek jelenléte alapján a nem javított CMRI-felvételeken, amelyeket SoR igazolt (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként definiálva >=70%). Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, a Gadobutrollal javított CMRI résztvevőnkénti szignifikáns CAD kivételével – A specifitás másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló értékelése 6 szívizom régiót értékelt regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés). A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A gadobutrollal javított CMRI résztvevői alapú specificitásának vizsgálatát szignifikáns CAD-t a QCA >=50%-os maximális szűkületi súlyosságként határoztak meg, amelyek másodlagos elemzések voltak. Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba hiánya, kivéve a jelentős CAD résztvevőnkénti gadobutrollal javított CMRI-t - A specifitás további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló értékelése 6 szívizom régiót értékelt regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés). A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A gadobutrollal javított CMRI résztvevői alapú specificitásának vizsgálatát szignifikáns CAD-t a QCA >=70%-os maximális szűkületi súlyosságként határoztak meg, amelyek másodlagos elemzések voltak. Specificitás = igaz negatív/ (igazi negatív + hamis pozitív). A specifitás ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a Gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység-összehasonlítás másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló értékelése 6 szívizom régiót értékelt regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés). A szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítették, ha az RPS értéke >=1, és a normál perfúziót, ha az RPS értéke 0. A gadobutrollal javított CMRI résztvevők alapú érzékenységének és specificitásának vizsgálata szignifikáns CAD-vel elemezték, amelyet QCA-val >=50%-os maximális szűkületi súlyosságként határoztak meg, amelyek másodlagos elemzések voltak. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós hiba jelenléte, amely résztvevőnként jelentős CAD-t jelez a Gadobutrollal javított CMRI versus nem javított falmozgású CMRI képeken – Az érzékenység-összehasonlítás további másodlagos elemzése a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A vizsgáló értékelése 6 szívizom régiót értékelt regionális perfúziós pontszám (RPS) alapján, 0=normál; 1=rendellenes, reverzibilis perfúziós hiba (stressz); 2=rendellenes, kevert perfúziós hiba (reverzibilis és rögzített/tartós komponensek); 3 = rendellenes, rögzített/tartós perfúziós hiba/heg (stressz és pihenés). Egy szívizom régiót perfúziós hibásnak minősítettek >=1 RPS esetén, és normál perfúziót 0 RPS esetén. A gadobutrollal javított CMRI résztvevők alapú érzékenységének és specificitásának vizsgálata szignifikáns CAD-vel elemezték, amelyet QCA-val >=70%-os maximális szűkületi súlyosságként határoztak meg, amelyek másodlagos elemzések voltak. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása a szívkoszorúér területen gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgálói értékelések alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (bal elülső leszálló artéria [LAD] / nem LAD / jobb koszorúér [RCA] / bal cirkumflex artéria [LCX]) pozitív volt a szignifikáns CAD (szignifikáns CAD meghatározása QCA stenosisként). >=50%), ha >=1 myocardialis régió ugyanazon a koszorúér-területen belül szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD esetén, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). Az érzékenység mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása a szívkoszorúér területen gadobutrollal javított CMRI-n – az érzékenység további másodlagos elemzése a vak olvasók és a vizsgálói értékelések alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet koszorúér-terület alapján számítottuk, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD definíció szerint QCA szűkület >=70%), ha több mint 1 szívizom régió ugyanazon belül A koszorúér terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD szempontjából, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). Az érzékenység mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása a szívkoszorúér területére gadobutrollal javított CMRI-n – A specifitás másodlagos elemzése a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A specificitást koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-t (szignifikáns CAD-t QCA szűkületként határozták meg >=50%), ha több mint 1 szívizom régió ugyanazon belül A koszorúér terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD szempontjából, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). A specifitás mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A szívizom perfúziós defektusának lokalizálása a szívkoszorúér területen gadobutrollal javított CMRI-n – a specifitás további másodlagos elemzése a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A specifitást koszorúér-terület alapján számítottuk ki, egy koszorúér-terület (LAD / nem LAD / RCA / LCX) pozitívnak értékelt szignifikáns CAD-re (szignifikáns CAD definíció szerint QCA-szűkület >=70%), ha >=1 szívizom régió ugyanazon belül A koszorúér terület szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett. Egy koszorúér területet (LAD / nem LAD) negatívnak minősítettek szignifikáns CAD szempontjából, ha a megfelelő koszorúér-területen belül egyetlen szívizom régió sem mutatott szívizom perfúziós hibát (RPS 0). A specifitás mind a 3 megvakult olvasó és a vizsgáló esetében megjelent. A specifitás ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szívizom perfúziós defektus(ok) kimutatása gadobutrollal javított CMRI-n jelentős LMS-szűkületben szenvedő résztvevőknél – a vak olvasók és a vizsgálók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szenzitivitást számoltunk a szívizom perfúziós defektusainak kimutatására gadobutrollal javított CMRI-vel szignifikáns bal fő szár (LMS) szűkületben szenvedő résztvevőknél, és leírták a szívizom perfúziós defektus mintáját. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozzák meg) pozitívnak minősülnek. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szignifikáns CAD-t jelző/kizáró MPD jelenléte/hiánya azoknál a résztvevőknél, akiknél több, illetve egyetlen érbetegségben szenved, gadobutrollal javított CMRI-másodlagos érzékenységelemzés alapján, a vak olvasók és a vizsgálók értékelése alapján.
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet a szívizom perfúziós hibáinak (MPD) kimutatására gadobutrollal javított CMRI-vel egy- és több érbetegségben szenvedő résztvevőknél számították ki. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t >=50%-os QCA szűkületként határozzák meg) pozitívnak minősülnek. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív).
0-30/40 perccel az injekció beadása után
Szignifikáns CAD-t jelző/kizáró MPD jelenléte/hiánya azoknál a résztvevőknél, akik több- és egyérbetegségben szenvednek. Gadobutrollal javított CMRI-kiegészítő másodlagos érzékenységi elemzés alapján értékelték ki a vak olvasók és a vizsgálók értékelése alapján.
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
Az érzékenységet az MPD kimutatására gadobutrollal javított CMRI-n számították ki az egy- és több érbetegségben szenvedő résztvevőknél. Ha >=1 szívizom régió szívizom perfúziós defektust mutatott >=1 RPS mellett, akkor a résztvevők szignifikáns CAD-ra (a szignifikáns CAD-t >=70%-os QCA szűkületként határozzák meg) pozitívnak minősülnek. Érzékenység = igaz pozitív/ (igazi pozitív + hamis negatív). Az érzékenység ezen további másodlagos elemzése prospektív elemzés volt.
0-30/40 perccel az injekció beadása után
A résztvevők százalékos aránya a diagnosztizálásba vetett legalacsonyabb önbizalom alapján, amelyet a gadobutrollal javított CMRI és a nem javított falmozgásos CMRI vizsgálat során kaptak – a vak olvasók és a nyomozók értékelése alapján
Időkeret: 0-30/40 perccel az injekció beadása után
A diagnózisba vetett bizalom pontszámát (nem magabiztos, kissé magabiztos és magabiztos) leírták mind a 6 szívizom régióra. Megjelenítettük a résztvevőn belül kapott diagnózis legrosszabb megbízhatóságának gyakoriságát. Mindezeket az elemzéseket külön-külön végezték el a gadobutrollal javított CMRI és a nem javított falmozgásos CMRI esetében.
0-30/40 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel