Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Ressonance Imaging (CMRI) para detectar doença arterial coronariana (DAC) (GadaCAD 1)
17 de abril de 2018 atualizado por: Bayer
Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia da ressonância magnética cardíaca (RMC) aprimorada com Gadobutrol para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita por meio de uma análise de imagem cega
Os participantes que estiverem sendo avaliados para doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida com base em sinais e/ou sintomas serão convidados a participar do estudo. A duração de um participante no estudo pode variar de 2 dias a 4-6 semanas. Serão necessárias de uma a quatro visitas ao médico do estudo.
Este estudo investigará os resultados diagnósticos de imagens de Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) com gadobutrol em relação à detecção (sensibilidade) e exclusão (especificidade) de doença arterial coronariana utilizando um software de aquisição de imagem uniforme. As imagens de RMC serão testadas contra os resultados da Angiografia Coronária (CA) clínica de rotina ou da Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA), que é usada como padrão de referência. O CA/CTA pode ter sido realizado até 4 semanas antes da inscrição ou ser agendado até 4/6 semanas após o estudo.
As imagens de CMRI e CA/CTA serão coletadas para uma revisão de imagem independente (leitura cega).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Berlin, Alemanha, 12203
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Berlin, Alemanha, 10709
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64287
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53115
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Marseille, França, 13385
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Saint-Etienne, França, 42055
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Auckland, Nova Zelândia
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
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London, Reino Unido, SW3 6NP
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
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Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Participantes com DAC suspeita ou conhecida com base em sinais e/ou dor torácica (típica ou atípica) que têm CA de rotina sem intervenção ou CTA dentro de 4 semanas em torno de RMC com gadobutrol
- Disposição para se submeter a RMC de estresse/repouso e para seguir as instruções e concluir todos os procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (p. idade < 60 anos, sem história de esterilização cirúrgica ou histerectomia): uso de contracepção e teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o período do estudo
- Contra-indicação para o exame de ressonância magnética cardíaca (por exemplo, incapacidade de prender a respiração; claustrofobia severa, dispositivos metálicos como marca-passos)
- História de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos e agentes de contraste, de acordo com a avaliação/julgamento do investigador
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 derivado de um resultado de creatinina sérica/sangue dentro de 2 semanas antes da injeção de gadobutrol. Qualquer participante em hemodiálise ou diálise peritoneal é excluído da inscrição.
- insuficiência renal aguda
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Infarto agudo do miocárdio (< 14 dias antes da inclusão), angina instável/síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva grave
- Ritmo cardíaco irregular
- Condição que impede a administração segura de estressor farmacológico de acordo com o respectivo rótulo aprovado, como doença do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, doença pulmonar obstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal
Os participantes receberam gadobutrol na dose padrão total aprovada de 0,1 milimol por quilograma de peso corporal (mmol/kg BW) em 2 injeções de bolus separadas: 0,05 mmol/kg BW no pico do estresse farmacológico e 0,05 mmol/kg BW em repouso por meio de um injetor de energia.
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Os participantes receberam gadobutrol na dose padrão total aprovada de 0,1 milimol por quilograma de peso corporal (mmol/kg BW) em 2 injeções de bolus separadas: 0,05 mmol/kg BW no pico do estresse farmacológico e 0,05 mmol/kg BW em repouso por meio de um injetor de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol (baseado em RPS) - Análise primária de sensibilidade baseada na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 minutos (min) pós-injeção
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Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)].
Uma região miocárdica com defeito de perfusão em caso de RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal em caso de RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 50% para análise primária , e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC) com contraste de gadobutrol verificada pelo padrão de referência (SoR).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 minutos (min) pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol (baseado em RPS) - Análise secundária adicional de sensibilidade baseada na avaliação dos leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)].
Uma região miocárdica com defeito de perfusão em caso de RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal em caso de RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 70% para análise secundária , e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC) com contraste de gadobutrol verificada pelo padrão de referência (SoR).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol (baseado em RPS) - Análise primária de especificidade baseada na avaliação dos leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)].
Uma região miocárdica com defeito de perfusão em caso de RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal em caso de RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 50% para análise primária , e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC) com contraste de gadobutrol verificada pelo padrão de referência (SoR).
Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol (baseado em RPS) - Análise secundária adicional de especificidade baseada na avaliação dos leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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Leitores cegos avaliaram 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso)].
Uma região miocárdica com defeito de perfusão em caso de RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal em caso de RPS de 0. DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 70% para análise primária , e foi determinado com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca (RMC) com contraste de gadobutrol verificada pelo padrão de referência (SoR).
Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento de parede sem contraste - Análise primária de comparação de sensibilidade com base na avaliação de leitores cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação regional de perfusão/movimento da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada por avaliação cega dos leitores.
DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 50% para análise primária e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em ressonância magnética cardíaca (RMC) com gadobutrol, verificada por padrão de referência ( SoR).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento de parede sem contraste - Análise Secundária Adicional de Comparação de Sensibilidade Baseada na Avaliação dos Leitores Cegos
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades de movimento da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação regional de perfusão/movimento da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada por avaliação cega dos leitores.
DAC significativa foi definida como estenose de angiografia coronária quantitativa (QCA) de >= 70% para análise primária e foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica em ressonância magnética cardíaca (RMC) com gadobutrol, verificada por padrão de referência ( SoR).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades da motilidade da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação da perfusão regional/motilidade da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela avaliação do investigador.
A DAC significativa foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol ou na presença de anormalidades da motilidade da parede nas imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (DAC significativa definida como estenose QCA >=50%).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de comparação de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol versus a presença de anormalidades da motilidade da parede em imagens de RMC sem contraste (com base na pontuação da perfusão regional/motilidade da parede regional das 6 regiões miocárdicas) foi calculada pela avaliação do investigador.
A DAC significativa foi determinada com base na presença de um defeito de perfusão miocárdica na RMC com gadobutrol ou na presença de anormalidades do movimento da parede nas imagens de RMC sem contraste verificadas por SoR (DAC significativa definida como estenose QCA >=70%).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de especificidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A avaliação do investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso).
Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. A avaliação do investigador da especificidade baseada no participante da RMC com gadobutrol foi analisada com DAC significativa definida como gravidade máxima da estenose >=50% por QCA, que foram análises secundárias.
Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Ausência de um defeito de perfusão miocárdica excluindo DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de especificidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A avaliação do investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso).
Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. A avaliação do investigador da especificidade baseada no participante da RMC com gadobutrol foi analisada com DAC significativa definida como gravidade máxima de estenose >=70% por QCA, que foram análises secundárias.
Especificidade= verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo).
Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento da parede sem contraste - análise secundária de comparação de sensibilidade com base na avaliação do investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A avaliação do investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso).
Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. A avaliação do investigador da sensibilidade baseada no participante e especificidade da RMC com gadobutrol foi analisados com DAC significativa definida como gravidade máxima de estenose >=50% por QCA, que foram análises secundárias.
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença de um defeito de perfusão miocárdica indicando DAC significativa por participante em RMC com Gadobutrol versus imagens de RMC com movimento da parede sem contraste - Análise Secundária Adicional de Comparação de Sensibilidade Baseada na Avaliação do Investigador
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A avaliação do investigador avaliou 6 regiões miocárdicas com base no escore de perfusão regional (RPS), 0=normal; 1=defeito de perfusão anormal e reversível (estresse); 2=defeito de perfusão misto anormal (componentes reversíveis e fixos/permanentes); 3=anormal, defeito de perfusão fixo/permanente/cicatriz (estresse e repouso).
Uma região miocárdica foi classificada como tendo um defeito de perfusão no caso de um RPS de >=1 e foi classificada como tendo perfusão normal no caso de um RPS de 0. A avaliação do investigador da sensibilidade baseada no participante e especificidade da RMC com gadobutrol foi analisados com DAC significativa definida como gravidade máxima de estenose >=70% por QCA, que foram análises secundárias.
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Localização de um defeito de perfusão miocárdica em um território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de sensibilidade baseada em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A sensibilidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (artéria descendente anterior esquerda [LAD]/não-LAD/artéria coronária direita [RCA]/artéria circunflexa esquerda [LCX]) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronariano apresentou defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1.
Um território coronário (LAD / não LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0).
A sensibilidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Localização de um defeito de perfusão miocárdica em um território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária adicional de sensibilidade baseada em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A sensibilidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=70%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1.
Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0).
A sensibilidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador.
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Localização de um defeito de perfusão miocárdica em um território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise secundária de especificidade baseada em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A especificidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=50%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1.
Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0).
A especificidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Localização de um defeito de perfusão miocárdica para um território coronário em RMC com Gadobutrol - Análise Secundária Adicional de Especificidade Baseada em Leitores Cegos e Avaliações de Investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A especificidade foi calculada com base no território coronário, um território coronário (LAD / não LAD / RCA / LCX) foi classificado como positivo para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA >=70%), se >=1 região miocárdica dentro do mesmo território coronário mostrou um defeito de perfusão miocárdica com RPS >=1.
Um território coronário (LAD/não-LAD) foi classificado como negativo para DAC significativa, se nenhuma região miocárdica dentro do respectivo território coronário apresentasse um defeito de perfusão miocárdica (RPS 0).
A especificidade foi exibida para todos os 3 leitores cegos e o investigador.
Esta análise secundária adicional de especificidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Detecção de Defeito(s) de Perfusão Miocárdica em RMC com Gadobutrol em Participantes com Estenose LMS Significativa - Baseado em Avaliações Cegas de Leitores e Investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A sensibilidade foi calculada para detecção de defeitos de perfusão miocárdica em RMC com gadobutrol em participantes com estenose significativa do tronco principal esquerdo (LMS) e o padrão de defeito de perfusão miocárdica foi descrito.
Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença/ausência de um MPD indicando/excluindo DAC significativa em participantes com doença de múltiplos vasos versus doença de um único vaso avaliada em RMC com Gadobutrol-Análise secundária de sensibilidade baseada em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A sensibilidade foi calculada para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica (MPD) na RMC com gadobutrol em participantes com doenças de um ou vários vasos.
Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=50%).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Presença/ausência de um MPD que indica/exclui DAC significativa em participantes com doença de múltiplos vasos versus doença de vaso único avaliada em RMC aprimorada com gadobutrol - análise secundária adicional de sensibilidade com base em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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A sensibilidade foi calculada para a detecção de MPD em RMC com gadobutrol em participantes com doenças de um ou vários vasos.
Se >=1 região miocárdica mostrou um defeito de perfusão miocárdica com um RPS de >=1, os participantes serão classificados como positivos para DAC significativa (DAC significativa definida como estenose QCA de >=70%).
Sensibilidade= verdadeiro positivo/ (verdadeiro positivo + falso negativo).
Esta análise secundária adicional de sensibilidade foi uma análise prospectiva.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Porcentagem de participantes por sua menor confiança no diagnóstico obtido em RMC aprimorada com Gadobutrol e RMC não aprimorada com movimento de parede - com base em avaliações cegas de leitores e investigadores
Prazo: 0 a 30/40 min pós-injeção
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O escore de confiança no diagnóstico (não confiante, pouco confiante e confiante) foi descrito descritivamente para cada uma das 6 regiões miocárdicas.
A frequência sobre a pior confiança no diagnóstico obtida dentro de um participante foi exibida.
Todas essas análises foram feitas separadamente para RMC com gadobutrol e RMC sem contraste.
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0 a 30/40 min pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15961
- 2012-002563-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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