Imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol/gadavist pour détecter la maladie coronarienne (CAD) (GadaCAD 1)
17 avril 2018 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol pour la détection d'une maladie coronarienne (CAD) significative chez les sujets atteints de CAD connue ou suspectée par une analyse d'image en aveugle
Les participants évalués pour une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue en fonction des signes et/ou des symptômes seront invités à participer à l'étude. La durée d'un participant à l'étude peut varier de 2 jours à 4-6 semaines. Une à quatre visites chez le médecin de l'étude seront nécessaires.
Cette étude examinera les résultats diagnostiques des images d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorées par le gadobutrol concernant la détection (sensibilité) et l'exclusion (spécificité) de la maladie coronarienne à l'aide d'un logiciel d'acquisition d'images uniforme. Les images CMR seront testées soit par rapport aux résultats de l'angiographie coronarienne (CA) clinique de routine, soit à ceux de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), qui est utilisée comme norme de référence. Le CA / CTA peut avoir été effectué jusqu'à 4 semaines avant l'inscription ou être programmé jusqu'à 4/6 semaines après l'étude.
Les images CMRI et CA/CTA seront collectées pour un examen indépendant des images (lecture en aveugle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
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Berlin, Allemagne, 12203
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Berlin, Allemagne, 10709
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64287
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53115
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
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Incheon, Corée, République de, 21565
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Seoul, Corée, République de, 05030
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Yangsan-si, Corée, République de, 50612
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Marseille, France, 13385
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Saint-Etienne, France, 42055
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Participants atteints de maladie coronarienne suspectée ou connue sur la base de signes et/ou de douleurs thoraciques (typiques ou atypiques) qui ont une CA de routine sans intervention ou CTA dans les 4 semaines autour d'une CMRI renforcée par le gadobutrol
- Volonté de subir une CMRI de stress / repos et de suivre les instructions et de terminer toutes les procédures d'étude
- Femmes en âge de procréer (par ex. âge < 60 ans, pas d'antécédents de stérilisation chirurgicale ou d'hystérectomie) : utilisation d'une contraception et test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude
- Contre-indication à l'examen IRM cardiaque (par ex. incapacité à retenir son souffle; claustrophobie sévère, appareils métalliques tels que stimulateurs cardiaques)
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste selon l'évaluation / le jugement de l'investigateur
- Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m ^ 2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique / sanguine dans les 2 semaines précédant l'injection de gadobutrol. Tout participant sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est exclu de l'inscription.
- Insuffisance rénale aiguë
- Pontage coronarien (CABG)
- Infarctus aigu du myocarde (< 14 jours avant l'inclusion), angor instable/syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive sévère
- Rythme cardiaque irrégulier
- Condition qui empêche l'administration en toute sécurité d'un agent de stress pharmacologique conformément à l'étiquette approuvée respective, telle qu'une maladie du nœud sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, une maladie pulmonaire obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel
Les participants ont reçu du gadobutrol à la dose standard totale approuvée de 0,1 millimole par kilogramme de poids corporel (mmol/kg de poids corporel) en 2 injections bolus distinctes : 0,05 mmol/kg de poids corporel au pic de stress pharmacologique et 0,05 mmol/kg de poids corporel au repos via un injecteur de puissance.
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Les participants ont reçu du gadobutrol à la dose standard totale approuvée de 0,1 millimole par kilogramme de poids corporel (mmol/kg de poids corporel) en 2 injections bolus distinctes : 0,05 mmol/kg de poids corporel au pic de stress pharmacologique et 0,05 mmol/kg de poids corporel au repos via un injecteur de puissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré au gadobutrol (basé sur RPS) - Analyse primaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 minute (min) post-injection
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Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)].
Une région myocardique présente un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une CAD significative a été définie comme une sténose coronarienne quantitative (QCA) > = 50 % pour l'analyse primaire , et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol vérifiée par la norme de référence (SoR).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 minute (min) post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol (basée sur la RPS) - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)].
Une région myocardique présente un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose coronarienne quantitative (QCA) > = 70 % pour l'analyse secondaire , et a été déterminé sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol vérifiée par la norme de référence (SoR).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré par le gadobutrol (basé sur RPS) - Analyse primaire de spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)].
Une région myocardique présente un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une CAD significative a été définie comme une sténose coronarienne quantitative (QCA) > = 50 % pour l'analyse primaire , et a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol vérifiée par la norme de référence (SoR).
Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol (basée sur la RPS) - Analyse secondaire supplémentaire de spécificité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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Les lecteurs en aveugle ont évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos)].
Une région myocardique présente un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose coronarienne quantitative (QCA) > = 70 % pour l'analyse primaire , et a été déterminé sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol vérifiée par la norme de référence (SoR).
Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse primaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation des lecteurs en aveugle.
Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) >= 50 % pour l'analyse primaire, et a été déterminée en fonction de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) avec gadobutrol, vérifiée par la norme de référence ( SoR).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse secondaire supplémentaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation des lecteurs en aveugle.
Une coronaropathie significative a été définie comme une sténose d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) > = 70 % pour l'analyse primaire, et a été déterminée en fonction de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) améliorée par le gadobutrol, vérifiée par la norme de référence ( SoR).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC avec amélioration du gadobutrol – Analyse secondaire de la sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation de l'investigateur.
Une CAD significative a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol ou de la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur des images CMRI sans injection vérifiées par SoR (CAD significative définie comme une sténose QCA > = 50 %).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC renforcée par le gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol par rapport à la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur les images d'IRM sans injection (sur la base du score de perfusion régionale/mouvement de la paroi régionale des 6 régions myocardiques) a été calculée par l'évaluation de l'investigateur.
Une coronaropathie significative a été déterminée sur la base de la présence d'un défaut de perfusion myocardique sur l'IRMC avec injection de gadobutrol ou de la présence d'anomalies du mouvement de la paroi sur des images CMRI sans injection vérifiées par SoR (CAD significative définie comme une sténose QCA > = 70 %).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant à l'IRMC enrichie au gadobutrol – Analyse secondaire de la spécificité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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L'évaluation de l'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos).
Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. CAD significative définie comme une sévérité maximale de la sténose >= 50 % par QCA, qui était une analyse secondaire.
Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Absence d'un défaut de perfusion myocardique excluant une coronaropathie significative par participant sur CMRI amélioré par le gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de spécificité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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L'évaluation de l'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos).
Une région myocardique a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. CAD significative définie comme une sévérité maximale de la sténose >= 70 % par QCA, qui était une analyse secondaire.
Spécificité = vrai négatif/ (vrai négatif + faux positif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une coronaropathie significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de la paroi non améliorées - Analyse secondaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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L'évaluation de l'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos).
Une région du myocarde a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. analysés avec une coronaropathie significative définie comme une sévérité maximale de la sténose >= 50 % par QCA, qui était une analyse secondaire.
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique indiquant une CAD significative par participant sur les images CMRI améliorées au gadobutrol par rapport aux images CMRI de mouvement de paroi non améliorées - Analyse secondaire supplémentaire de la comparaison de sensibilité basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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L'évaluation de l'investigateur a évalué 6 régions myocardiques sur la base du score de perfusion régional (RPS), 0 = normal ; 1 = défaut de perfusion anormal et réversible (stress) ; 2 = défaut de perfusion mixte anormal (composantes réversibles et fixes/permanentes) ; 3 = défaut de perfusion/cicatrice anormal, fixe/permanent (stress et repos).
Une région du myocarde a été évaluée comme ayant un défaut de perfusion en cas de RPS > = 1 et a été évaluée comme ayant une perfusion normale en cas de RPS de 0. analysés avec une coronaropathie significative définie comme une sévérité maximale de la sténose >= 70 % par QCA, qui était une analyse secondaire.
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans un territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire de sensibilité basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle et des enquêteurs
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La sensibilité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (artère interventriculaire antérieure gauche [LAD] / non-LAD / artère coronaire droite [RCA] / artère circonflexe gauche [LCX]) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA of>=50%), si >=1 région myocardique dans le même territoire coronaire présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1.
Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0).
La sensibilité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur.
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0 à 30/40 min post-injection
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans un territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle et des enquêteurs
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La sensibilité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 70 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1.
Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0).
La sensibilité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur.
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans un territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire de la spécificité basée sur les évaluations des lecteurs et des enquêteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La spécificité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été évalué comme positif pour une coronaropathie significative (CAD significative définie comme une sténose QCA de >= 50 %), si >= 1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1.
Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0).
La spécificité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur.
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0 à 30/40 min post-injection
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Localisation d'un défaut de perfusion myocardique dans un territoire coronaire sur CMRI amélioré au gadobutrol - Analyse secondaire supplémentaire de la spécificité basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle et des enquêteurs
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La spécificité a été calculée en fonction du territoire coronaire, un territoire coronaire (LAD / non-LAD / RCA / LCX) a été jugé positif pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >=70 %), si >=1 région myocardique dans le même territoire coronaire a montré un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >=1.
Un territoire coronaire (LAD / non-LAD) a été évalué comme négatif pour une coronaropathie significative, si aucune région myocardique dans le territoire coronaire respectif ne présentait de défaut de perfusion myocardique (RPS 0).
La spécificité a été affichée pour les 3 lecteurs en aveugle et l'investigateur.
Cette analyse secondaire supplémentaire de spécificité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Détection d'anomalie(s) de perfusion myocardique sur l'IRMC enrichie au gadobutrol chez les participants présentant une sténose significative du LMS – D'après les évaluations des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La sensibilité a été calculée pour la détection des défauts de perfusion myocardique sur l'IRMC avec gadobutrol chez les participants présentant une sténose significative de la tige principale gauche (LMS) et le modèle de défaut de perfusion myocardique a été décrit.
Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 50%).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence/absence d'un MPD indiquant/excluant une maladie coronarienne significative chez les participants atteints d'une maladie multivasculaire ou d'une maladie vasculaire unique évaluée sur l'analyse CMRI-secondaire de sensibilité améliorée par le gadobutrol basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle et de l'investigateur
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La sensibilité a été calculée pour la détection des défauts de perfusion myocardique (MPD) sur l'IRMC renforcée par le gadobutrol chez les participants atteints de maladies mono et multi-vaisseaux.
Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 50%).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
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0 à 30/40 min post-injection
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Présence/absence d'un MPD indiquant/excluant une maladie coronarienne significative chez les participants atteints d'une maladie monovasculaire multivs évaluée sur l'analyse CMRI améliorée par le gadobutrol-analyse secondaire supplémentaire de sensibilité basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle et des enquêteurs
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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La sensibilité a été calculée pour la détection du MPD sur l'IRMC renforcée par le gadobutrol chez les participants atteints de maladies à un ou plusieurs vaisseaux.
Si >= 1 région myocardique présentait un défaut de perfusion myocardique avec un RPS >= 1, les participants seront considérés comme positifs pour une CAD significative (CAD significative définie comme une sténose QCA >= 70%).
Sensibilité = vrai positif/ (vrai positif + faux négatif).
Cette analyse secondaire supplémentaire de sensibilité était une analyse prospective.
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0 à 30/40 min post-injection
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Pourcentage de participants en fonction de leur confiance la plus faible dans le diagnostic obtenu sur CMRI amélioré au gadobutrol et CMRI de mouvement mural non amélioré - basé sur les évaluations des lecteurs et des enquêteurs en aveugle
Délai: 0 à 30/40 min post-injection
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Le score de confiance dans le diagnostic (pas confiant, plutôt confiant et confiant) a été décrit de manière descriptive pour chacune des 6 régions myocardiques.
La fréquence de la plus mauvaise confiance dans le diagnostic obtenue chez un participant a été affichée.
Toutes ces analyses ont été effectuées séparément pour le CMRI avec gadobutrol et le CMRI sans rehaussement du mouvement de la paroi.
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0 à 30/40 min post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
1 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15961
- 2012-002563-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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