Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) om coronaire hartziekte (CAD) op te sporen (GadaCAD 1)

17 april 2018 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter open-label studie om de werkzaamheid te evalueren van gadobutrol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) voor detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) bij proefpersonen met bekende of vermoede CAD door middel van een geblindeerde beeldanalyse

Deelnemers die worden beoordeeld op vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD) op basis van tekenen en/of symptomen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De duur voor een deelnemer aan het onderzoek kan variëren van 2 dagen tot 4-6 weken. Er zijn één tot vier bezoeken aan de onderzoeksarts nodig.

Deze studie zal de diagnostische resultaten onderzoeken van met gadobutrol versterkte Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI)-beelden met betrekking tot de detectie (gevoeligheid) en uitsluiting (specificiteit) van coronaire hartziekte met behulp van uniforme beeldacquisitiesoftware. De CMR-beelden worden getoetst aan de resultaten van routinematige klinische coronaire angiografie (CA) of die van computertomografie-angiografie (CTA), die als referentiestandaard wordt gebruikt. De CA/CTA kan tot 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn uitgevoerd of tot 4/6 weken na het onderzoek zijn gepland.

CMRI- en CA/CTA-beelden worden verzameld voor een onafhankelijke beeldbeoordeling (blind gelezen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Berlin, Duitsland, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
      • Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar
  • Deelnemers met vermoede of bekende CAD op basis van tekenen en/of (typische of atypische) pijn op de borst die routinematige CA hebben zonder tussenkomst of CTA binnen 4 weken rond gadobutrol-versterkte CMRI
  • Bereidheid om stress / rust CMRI te ondergaan en om aanwijzingen op te volgen en alle studieprocedures te voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. leeftijd < 60 jaar, geen voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie of hysterectomie): gebruik van anticonceptie en een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch beloop tijdens de onderzoeksperiode
  • Contra-indicatie voor het cardiale MRI-onderzoek (bijv. onvermogen om adem in te houden; ernstige claustrofobie, metalen apparaten zoals pacemakers)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op een allergeen, inclusief medicijnen en contrastmiddelen volgens de beoordeling / het oordeel van de onderzoeker
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde <30 ml/min/1,73 m^2 afgeleid van een serum-/bloedcreatinineresultaat binnen 2 weken voorafgaand aan de injectie met gadobutrol. Elke deelnemer aan hemodialyse of peritoneale dialyse is uitgesloten van inschrijving.
  • Acute nierinsufficiëntie
  • Coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Acuut myocardinfarct (< 14 dagen voor opname), instabiele angina / acuut coronair syndroom, ernstig congestief hartfalen
  • Onregelmatig hartritme
  • Aandoening die de veilige toediening van een farmacologische stressor verhindert volgens het respectievelijke goedgekeurde label, zoals ziekte van de sinusknoop, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
De deelnemers kregen gadobutrol in de totale goedgekeurde standaarddosis van 0,1 millimol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG) in 2 afzonderlijke bolusinjecties: 0,05 mmol/kg LG bij maximale farmacologische stress en 0,05 mmol/kg LG in rust via een power-injector.
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadovist, Gadavist, BAY86-4875)
De deelnemers kregen gadobutrol in de totale goedgekeurde standaarddosis van 0,1 millimol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG) in 2 afzonderlijke bolusinjecties: 0,05 mmol/kg LG bij maximale farmacologische stress en 0,05 mmol/kg LG in rust via een power-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI (gebaseerd op RPS) - Primaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 minuten (min) na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significant CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=50% voor primaire analyse , en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard (SoR). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 minuten (min) na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI (gebaseerd op RPS) - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van de geblindeerde beoordeling door lezers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=70% voor secundaire analyse , en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard (SoR). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI (gebaseerd op RPS) - Primaire analyse van specificiteit op basis van de geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significant CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=50% voor primaire analyse , en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard (SoR). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief).
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI (gebaseerd op RPS) - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van de geblindeerde lezersbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Geblindeerde lezers evalueerden 6 myocardregio's op basis van regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust)]. Een myocardgebied een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als normale perfusie in het geval van een RPS van 0. Significante CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=70% voor primaire analyse , en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard (SoR). Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief). Deze aanvullende secundaire analyse van specificiteit was prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-versterkte wandbeweging CMRI-beelden - Primaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de geblindeerde beoordeling door lezers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door geblindeerde lezersbeoordeling. Significante CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=50% voor primaire analyse, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard ( ZR). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat significante CAD per deelnemer aangeeft op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-verbeterde wandbeweging CMRI-beelden - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de geblindeerde beoordeling door lezers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op met gadobutrol versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door geblindeerde lezersbeoordeling. Significante CAD werd gedefinieerd als kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) stenose van >=70% voor primaire analyse, en werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-enhanced cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI), geverifieerd door referentiestandaard ( ZR). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden geverifieerd door SoR (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op significant CAD per deelnemer op gadobutrol-versterkte CMRI - aanvullende secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI versus de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden (gebaseerd op regionale perfusie/regionale wandbewegingsscore van de 6 myocardiale regio's) werd berekend door de beoordeling van de onderzoeker. Significante CAD werd bepaald op basis van de aanwezigheid van een myocardperfusiedefect op gadobutrol-versterkte CMRI of de aanwezigheid van wandbewegingsafwijkingen op niet-versterkte CMRI-beelden geverifieerd door SoR (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van specificiteit op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De beoordeling door de onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust). Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. De beoordeling door de onderzoeker van de op deelnemers gebaseerde specificiteit van met gadobutrol versterkte CMRI werd geanalyseerd met significante CAD gedefinieerd als maximale stenose-ernst van >=50% door QCA, die secundaire analyse waren. Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief).
0 tot 30/40 min na injectie
Afwezigheid van een myocardperfusiedefect Exclusief significant CAD per deelnemer op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De beoordeling door de onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust). Een myocardgebied kreeg een perfusiedefect bij een RPS van >=1 en kreeg een normale perfusie bij een RPS van 0. De beoordeling door de onderzoeker van de op deelnemers gebaseerde specificiteit van met gadobutrol versterkte CMRI werd geanalyseerd met significant CAD gedefinieerd als maximale stenose-ernst van>=70% door QCA, die secundaire analyse waren. Specificiteit= juist negatief/ (echt negatief + fout positief). Deze aanvullende secundaire analyse van specificiteit was prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat wijst op aanzienlijk CAD per deelnemer op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-versterkte wandbeweging CMRI-beelden - Secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De beoordeling door de onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust). Een myocardgebied werd beoordeeld als een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als een normale perfusie in het geval van een RPS van 0. geanalyseerd met significant CAD gedefinieerd als maximale stenose-ernst van >=50% door QCA, wat secundaire analyse was. Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid van een myocardperfusiedefect dat significante CAD per deelnemer aangeeft op met gadobutrol versterkte CMRI versus niet-verbeterde muurbeweging CMRI-beelden - aanvullende secundaire analyse van gevoeligheidsvergelijking op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De beoordeling door de onderzoeker evalueerde 6 myocardregio's op basis van de regionale perfusiescore (RPS), 0=normaal; 1=abnormaal, reversibel perfusiedefect (stress); 2=abnormaal, gemengd perfusiedefect (omkeerbare en vaste/permanente componenten); 3=abnormaal, vast/permanent perfusiedefect/litteken (stress en rust). Een myocardgebied werd beoordeeld als een perfusiedefect in het geval van een RPS van >=1 en werd beoordeeld als een normale perfusie in het geval van een RPS van 0. geanalyseerd met significant CAD gedefinieerd als maximale stenose-ernst van >=70% door QCA, wat secundaire analyse was. Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar een coronair gebied op gadobutrol-verbeterde CMRI - Secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde beoordelingen van lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Gevoeligheid werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (linker anterieure dalende slagader [LAD] / niet-LAD / rechter kransslagader [RCA] / linker circumflex slagader [LCX]) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van>=50%), als >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronaire territorium een ​​myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD / niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Gevoeligheid werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar een coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Gevoeligheid werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significant CAD (significant CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%), indien >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Gevoeligheid werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker. Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar een coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde beoordelingen van lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Specificiteit werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significant CAD (significant CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%), indien >=1 myocardgebied binnen hetzelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Specificiteit werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker.
0 tot 30/40 min na injectie
Lokalisatie van een myocardperfusiedefect naar een coronair gebied op Gadobutrol-versterkte CMRI - Aanvullende secundaire analyse van specificiteit op basis van geblindeerde lezers en onderzoekersbeoordelingen
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Specificiteit werd berekend op basis van coronair gebied, een coronair gebied (LAD / niet-LAD / RCA / LCX) werd positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%), indien >=1 myocardgebied binnen dezelfde coronair gebied vertoonde een myocardperfusiedefect met een RPS van >=1. Een coronair gebied (LAD/niet-LAD) werd als negatief beoordeeld voor significante CAD, als er geen myocardgebied binnen het respectieve coronaire gebied een myocardiaal perfusiedefect vertoonde (RPS 0). Specificiteit werd weergegeven voor alle 3 geblindeerde lezers en de onderzoeker. Deze aanvullende secundaire analyse van specificiteit was prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Detectie van myocardperfusiedefect(en) op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met significante LMS-stenose - gebaseerd op beoordelingen door geblindeerde lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van myocardperfusiedefecten op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met significante stenose van de linkerhoofdstam (LMS) en het patroon van myocardiale perfusiedefecten werd beschreven. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid/afwezigheid van een MPD die significant CAD aangeeft/uitsluit bij deelnemers met multi- versus eenvatziekte geëvalueerd op met gadobutrol versterkte CMRI-secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde beoordelingen van lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten (MPD) op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met een- en meervatsziekten. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=50%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief).
0 tot 30/40 min na injectie
Aanwezigheid/afwezigheid van een MPD die significant CAD aangeeft/uitsluit bij deelnemers met multi- versus eenvatziekte geëvalueerd op met gadobutrol versterkte CMRI-aanvullende secundaire analyse van gevoeligheid op basis van geblindeerde beoordelingen van lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
De sensitiviteit werd berekend voor de detectie van MPD op gadobutrol-versterkte CMRI bij deelnemers met een- en meervatsziekten. Als >=1 myocardgebied een myocardperfusiedefect vertoonde met een RPS van >=1, worden deelnemers positief beoordeeld voor significante CAD (significante CAD gedefinieerd als QCA-stenose van >=70%). Gevoeligheid= echt positief/ (echt positief + fout negatief). Deze aanvullende secundaire gevoeligheidsanalyse was een prospectieve analyse.
0 tot 30/40 min na injectie
Percentage deelnemers op basis van hun laagste vertrouwen in de diagnose verkregen met Gadobutrol-versterkte CMRI en Unenhanced Wall Motion CMRI - Gebaseerd op beoordelingen door geblindeerde lezers en onderzoekers
Tijdsspanne: 0 tot 30/40 min na injectie
Score voor vertrouwen in diagnose (niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd en zelfverzekerd) werd beschrijvend beschreven voor elk van de 6 myocardregio's. De frequentie boven het slechtste vertrouwen in de diagnose verkregen binnen een deelnemer werd weergegeven. Al deze analyses werden afzonderlijk uitgevoerd voor met gadobutrol versterkte CMRI en niet-versterkte CMRI voor wandbewegingen.
0 tot 30/40 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15961
  • 2012-002563-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren