Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) с усилением гадобутролом/гадавистом для выявления ишемической болезни сердца (ИБС) (GadaCAD 1)

17 апреля 2018 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом для выявления серьезной болезни коронарных артерий (ИБС) у субъектов с известной или подозреваемой ИБС с помощью слепого анализа изображений

Участники, проходящие обследование на наличие подозреваемой или известной ишемической болезни сердца (ИБС) на основании признаков и/или симптомов, будут приглашены для участия в исследовании. Продолжительность исследования для участника может составлять от 2 дней до 4-6 недель. Потребуется от одного до четырех посещений врача-исследователя.

В этом исследовании будут изучены диагностические результаты изображений магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутрола в отношении обнаружения (чувствительность) и исключения (специфичности) заболевания коронарной артерии с использованием единого программного обеспечения для получения изображений. Изображения CMR будут сравниваться либо с результатами обычной клинической коронарографии (CA), либо с результатами компьютерной томографической ангиографии (CTA), которая используется в качестве эталона. CA/CTA может быть выполнено за 4 недели до включения в исследование или может быть запланировано за 4/6 недель после исследования.

Изображения CMRI и CA/CTA будут собраны для независимого обзора изображений (слепое чтение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
      • Berlin, Германия, 12203
      • Berlin, Германия, 10709
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64287
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53115
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
      • Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Участники с подозреваемой или известной ИБС на основании признаков и/или (типичной или атипичной) боли в груди, у которых была рутинная СА без вмешательства или КТА в течение 4 недель вокруг CMRI с усилением гадобутролом
  • Готовность пройти CMRI стресса/отдыха, а также следовать указаниям и выполнять все процедуры исследования
  • Женщины детородного возраста (т.е. возраст < 60 лет, отсутствие хирургической стерилизации или гистерэктомии в анамнезе): использование контрацепции и отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Подозрение на клиническую нестабильность или непредсказуемость клинического течения в течение периода исследования
  • Противопоказания к МРТ сердца (например, неспособность задержать дыхание; сильная клаустрофобия, металлические устройства, такие как кардиостимуляторы)
  • Тяжелая аллергическая или анафилактоидная реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарственные препараты и контрастные вещества, в соответствии с оценкой / суждением исследователя.
  • Оценочное значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м ^ 2, полученный по результатам анализа креатинина сыворотки/крови в течение 2 недель до инъекции гадобутрола. Любой участник, находящийся на гемодиализе или перитонеальном диализе, исключается из зачисления.
  • Острая почечная недостаточность
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Острый инфаркт миокарда (< 14 дней до включения), нестабильная стенокардия/острый коронарный синдром, тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Нерегулярный сердечный ритм
  • Состояние, препятствующее безопасному введению фармакологического стрессора в соответствии с соответствующей утвержденной маркировкой, например, заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, обструктивное заболевание легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела
Участники получали гадобутрол в общей утвержденной стандартной дозе 0,1 миллимоля на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела) в виде 2 отдельных болюсных инъекций: 0,05 ммоль/кг массы тела при пиковом фармакологическом стрессе и 0,05 ммоль/кг массы тела в состоянии покоя через мощный инжектор.
Лекарство: Гадобутрол (Гадовист, Гадавист, BAY86-4875)
Участники получали гадобутрол в общей утвержденной стандартной дозе 0,1 миллимоля на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела) в виде 2 отдельных болюсных инъекций: 0,05 ммоль/кг массы тела при пиковом фармакологическом стрессе и 0,05 ммоль/кг массы тела в состоянии покоя через мощный инжектор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом (на основе RPS) - первичный анализ чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 минут (мин) после инъекции
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии (RPS), 0 = норма; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)]. Область миокарда с дефектом перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как количественный стеноз коронарной ангиографии (QCA) >=50% для первичного анализа , и определялся на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом (SoR). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 минут (мин) после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом (на основе RPS) — дополнительный вторичный анализ чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии (RPS), 0 = норма; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)]. Область миокарда с дефектом перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как количественный стеноз коронарной ангиографии (QCA) >=70% для вторичного анализа , и определялся на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом (SoR). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный). Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом (на основе RPS) — первичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии (RPS), 0 = норма; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)]. Область миокарда с дефектом перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как количественный стеноз коронарной ангиографии (QCA) >=50% для первичного анализа , и определялся на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом (SoR). Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом (на основе RPS) — дополнительный вторичный анализ специфичности, основанный на оценке слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Слепые читатели оценили 6 областей миокарда на основе оценки регионарной перфузии (RPS), 0 = норма; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых)]. Область миокарда с дефектом перфузии в случае RPS >=1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Значительная ИБС определялась как количественный стеноз коронарной ангиографии (QCA) >=70% для первичного анализа , и определялся на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом (SoR). Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный). Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника, получавшего CMRI с усилением гадобутролом, по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — первичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепой оценки читателей. Значительная ИБС определялась как стеноз количественной коронарной ангиографии (QCA) > = 50% для первичного анализа и определялась на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом ( СОР). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника, получавшего CMRI с усилением гадобутролом, по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — дополнительный вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки слепых читателей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали с помощью слепой оценки читателей. Значительная ИБС была определена как стеноз количественной коронарной ангиографии (QCA) > = 70% для первичного анализа и была определена на основании наличия дефекта перфузии миокарда на магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) с усилением гадобутролом, подтвержденной эталонным стандартом ( СОР). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный). Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценке исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали по оценке исследователя. Значительная ИБС была определена на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 50%). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с наличием аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления (на основе оценки регионарной перфузии/регионарного движения стенки 6 областей миокарда) рассчитывали по оценке исследователя. Значительная ИБС была определена на основании наличия дефекта перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом или наличия аномалий движения стенок на изображениях CMRI без усиления, подтвержденных SoR (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 70%). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный). Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, исключая значительную ИБС, на участника CMRI с усилением гадобутролом — вторичный анализ специфичности, основанный на оценке исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Оценка исследователя оценивала 6 областей миокарда на основе показателя регионарной перфузии (RPS), 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых). Область миокарда была оценена как имеющая дефект перфузии в случае RPS> = 1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Оценка исследователем специфичности CMRI с усилением гадобутролом была проанализирована с помощью значимая ИБС определяется как максимальная тяжесть стеноза >=50% с помощью QCA, которые были вторичным анализом. Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Отсутствие дефекта перфузии миокарда, за исключением значительной ИБС, у участника CMRI с усилением гадобутролом — дополнительный вторичный анализ специфичности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Оценка исследователя оценивала 6 областей миокарда на основе показателя регионарной перфузии (RPS), 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых). Область миокарда была оценена как имеющая дефект перфузии в случае RPS> = 1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Оценка исследователем специфичности CMRI с усилением гадобутролом была проанализирована с помощью значимая ИБС определяется как максимальная тяжесть стеноза >=70% по данным QCA, которые были вторичным анализом. Специфичность = истинно отрицательный/(истинно отрицательный + ложноположительный). Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки - вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Оценка исследователя оценивала 6 областей миокарда на основе показателя регионарной перфузии (RPS), 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых). Область миокарда была оценена как имеющая дефект перфузии в случае RPS> = 1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Оценка исследователем чувствительности и специфичности CMRI с усилением гадобутролом была проведена исследователем. проанализированы со значительной ИБС, определенной как максимальная тяжесть стеноза> = 50% по QCA, которые были вторичным анализом. Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие дефекта перфузии миокарда, указывающего на значительную ИБС у участника CMRI с усилением гадобутролом по сравнению с изображениями CMRI без усиления движения стенки — дополнительный вторичный анализ сравнения чувствительности на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Оценка исследователя оценивала 6 областей миокарда на основе показателя регионарной перфузии (RPS), 0 = нормальный; 1 = патологический обратимый дефект перфузии (стресс); 2 = патологический смешанный дефект перфузии (обратимый и постоянный/постоянный компоненты); 3 = ненормальный, фиксированный/постоянный дефект/рубец перфузии (стресс и отдых). Область миокарда была оценена как имеющая дефект перфузии в случае RPS> = 1 и нормальная перфузия в случае RPS 0. Оценка исследователем чувствительности и специфичности CMRI с усилением гадобутролом была проведена исследователем. проанализированы со значительной ИБС, определенной как максимальная тяжесть стеноза> = 70% по QCA, которые были вторичным анализом. Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный). Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Локализация дефекта перфузии миокарда в коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ чувствительности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Чувствительность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (левая передняя нисходящая артерия [LAD] / не-LAD / правая коронарная артерия [RCA] / левая огибающая артерия [LCX]) была признана положительной для значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA). >=50%), если >=1 область миокарда в пределах той же коронарной территории показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1. Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0). Чувствительность была показана для всех 3 слепых читателей и исследователя.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Локализация дефекта перфузии миокарда в коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ чувствительности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Чувствительность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 70%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1. Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0). Чувствительность была показана для всех 3 слепых читателей и исследователя. Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Локализация дефекта перфузии миокарда в коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - вторичный анализ специфичности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Специфичность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 50%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1. Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0). Специфичность отображалась для всех 3 слепых читателей и исследователя.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Локализация дефекта перфузии миокарда в коронарной области на CMRI с усилением гадобутролом - дополнительный вторичный анализ специфичности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Специфичность рассчитывалась на основе коронарной территории, коронарная территория (ПМЖВ / не ПМЖВ / ПКА / ОА) оценивалась как положительная для значимой ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA> = 70%), если > = 1 область миокарда в пределах одного и того же коронарная территория показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1. Коронарная область (ПМЖВ/не ПМЖВ) оценивалась как отрицательная для значимой ИБС, если ни в одной области миокарда в пределах соответствующей коронарной области не было обнаружено дефекта перфузии миокарда (RPS 0). Специфичность отображалась для всех 3 слепых читателей и исследователя. Этот дополнительный вторичный анализ специфичности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Обнаружение дефекта (ов) перфузии миокарда на CMRI с усилением гадобутролом у участников со значительным стенозом лейомиосаркомы - на основе слепых оценок читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Была рассчитана чувствительность для обнаружения дефектов перфузии миокарда с помощью CMRI с усилением гадобутролом у участников со значительным стенозом левого главного ствола (LMS) и была описана картина дефекта перфузии миокарда. Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA>=50%). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие/отсутствие MPD, указывающее/исключающее значительную ИБС у участников с множественным и однососудистым поражением, оцениваемое с помощью CMRI с усилением гадобутролом – вторичный анализ чувствительности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Была рассчитана чувствительность для выявления дефектов перфузии миокарда (MPD) на CMRI с усилением гадобутролом у участников с одно- и многососудистым поражением. Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA>=50%). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный).
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Наличие/отсутствие MPD, указывающего/исключающего значимую ИБС у участников с поражением нескольких или одного сосуда, оцененных с помощью CMRI с усилением гадобутролом – дополнительный вторичный анализ чувствительности, основанный на оценках слепых читателей и исследователей
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Чувствительность была рассчитана для обнаружения MPD на CMRI с усилением гадобутролом у участников с поражением одного и нескольких сосудов. Если >=1 область миокарда показала дефект перфузии миокарда с RPS >=1, участники будут признаны положительными в отношении значительной ИБС (значительная ИБС определяется как стеноз QCA >=70%). Чувствительность = истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный). Этот дополнительный вторичный анализ чувствительности был проспективным анализом.
От 0 до 30/40 мин после инъекции
Процент участников с самой низкой уверенностью в диагнозе, полученном на CMRI с усилением гадобутролом и CMRI без усиления Wall Motion - на основе слепых оценок читателей и исследователей.
Временное ограничение: От 0 до 30/40 мин после инъекции
Оценка уверенности в диагнозе (не уверен, несколько уверен и уверен) была описана описательно для каждой из 6 областей миокарда. Отображалась частота по наихудшей достоверности диагноза, полученная у участника. Все эти анализы проводились отдельно для CMRI с усилением гадобутролом и CMRI без усиления движения стенки.
От 0 до 30/40 мин после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15961
  • 2012-002563-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться