準最適母乳育児行動におけるオステオパシー整体治療の有効性評価 (NEOSTEO)
健康な新生児における次善の母乳育児行動の管理における早期オステオパシー手技療法（OMT）の有効性評価。前向きモノセントリック無作為化二重盲検研究。
母乳育児は、栄養上、免疫学的、発達上の理由から、新生児の長期的な健康保護の主要な要因の 1 つです。 フランスでは、退院時の母乳育児率に地域間で大きなばらつきがあります。 この変動性は、母親、出生条件、新生児、および母子カップルの両方を含むさまざまな要因を関連付けます。 オステオパシーを含むいくつかのアプローチは、初期の母乳育児の困難をサポートすることを目的としています. 他の多くの非従来型医薬品と同様に、この代替療法と生後数か月の自然療法に対する関心が非常に高まっています。 それにもかかわらず、有効性も利点も研究されていません。 したがって、私たちの目的は、フランスで初めて、ランダム化された二重盲検デザインで、最適ではない母乳育児行動の健康な新生児における早期オステオパシー手技療法（OMT）の有効性を評価することです。
128 組の母子が無作為に 2 つのグループに分けられます: 新生児へのオステオパシー介入の有無。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠38週以上の健康な新生児、
- -2回の評価後にIBFATmaxスコアが10未満であると定義される、最適ではない母乳育児行動。 スコア = 乳児母乳育児評価ツールの最大スコア)
- および/または退院時に持続的な激しい痛み (VAS> 5) が存在する、
- および/またはニップルクラックの存在、NTSスケールでグレード2〜5
- 完全母乳育児のマタニティプロジェクト。
- 保護者に通知し、署名した同意書
除外基準:
- 妊娠38週未満で定義される未熟児
- 萎縮症
- 母親の肥満 (BMI>40)
- 多胎妊娠
- 先天奇形
- 効率的な授乳開始と両立しない新生児の病状。
- 未成年者または少額の母親、および/または後見人の下にある、および/またはフランス語の理解が不十分な母親
- 母体の乳房手術または臍帯乳頭の既往歴
- 3日目の2つの評価のうち少なくとも1つでIBFATスコアが最大10を超える。
- オステオパシーの医学的禁忌：効果的な動員と相容れない新生児の骨損傷（骨折）、腱または靭帯（捻挫、脱臼など）。
- 親の同意撤回。
- 生後1か月の母乳育児のフォローアップと両立しない新生児の病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
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H60 と退院の間の訪問 1 : 面接 (妊娠の段階、授乳の開始、赤ちゃんの姿勢…) オステオパシーの臨床検査 (オステオパシーの特定の診断、可動性…) 甘いオステオパシーのモビライゼーションによるオステオパシーの整体治療 介入時間 = 30 から 45 分 訪問 2 : 訪問 1 の 7 日後 (+/ - 24H) 同じ手順で 盲検化された手順を維持するために、介入はスクリーンの後ろで実現され、両親との対話は可能になりますが、彼らの可視性は奪われます. 母乳育児の持続性を評価し、アンケートデータを収集するために、M1（生後1か月）で電話連絡が行われます。 他の 2 つの電話連絡は、正確な授乳中断日まで 3 か月と 6 か月に行われます。 各患者のフォローアップは6か月です |
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プラセボコンパレーター：Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support.
OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen.
Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
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H60 と退院の間の訪問 1 : 面談（妊娠の経過、授乳開始、赤ちゃんの姿勢…） オステオパシーの臨床検査と治療は実現しません。 新生児は服を脱ぎ、検査台に裸で横たわり（ポーラーシートで覆われている）、適切なスクリーンによって両親に偽装されます. オステオパシーの手順は、見分けがつかない方法、オステオパシー管理から模倣するために台車で行われます。 介入時間 = 30 ～ 45 分 訪問 2: 訪問 1 の 7 日後 (+/- 24 時間)、同じ手順で。 盲検化された手順を維持するために、介入はスクリーンの後ろで実現され、両親との対話は可能になりますが、彼らの可視性は奪われます. 母乳育児の持続性を評価し、アンケートデータを収集するために、M1（生後1か月）で電話連絡が行われます。 他の 2 つの電話連絡は、正確な授乳中断日まで 3 か月と 6 か月に行われます。 各患者のフォローアップは6か月です |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 1 か月の母乳育児失敗に対するオステオパシー治療の有効性評価。
時間枠：生後1ヶ月で。
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生後 1 か月での母乳育児失敗率の 2 つの腕の比較
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生後1ヶ月で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBFAT スコア (Infant Breast Feeding Assessment Tool スコア) を比較する
時間枠：生後10日で
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Cs1 (3 日目) と Cs2 (10 日目) の 2 つのコンサルテーションの IBFAT スコアを比較します。
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生後10日で
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母親の満足度評価
時間枠：生後1ヶ月で
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VAS による、Cs1、Cs2 と 1 か月の訪問の間の母親の満足度の評価
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生後1ヶ月で
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治療ごとの DAN スコアによる安全性評価
時間枠：生後3日で
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生後3日で
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乳頭亀裂の数によって測定される、乳頭亀裂に対するオステオパシー治療の予防効果
時間枠：生後1ヶ月で
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生後1ヶ月で
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生後 1 か月の新生児の行動の説明 (睡眠/覚醒リズム、泣き声、授乳期間など) 治療群に応じて。
時間枠：生後1ヶ月で
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生後1ヶ月で
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生後 1 か月の母乳育児開始についての説明。
時間枠：生後1ヶ月で
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生後1ヶ月で
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オステオパシー開業医のプロファイル（年齢/経験、周産期の専門分野など）に応じた異なる効果の評価
時間枠：生後10日で
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生後10日で
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オステオパシーによって診断されるオステオパシー機能不全の頻度の説明。
時間枠：生後10日で
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生後10日で
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治療ごとの DAN スコアによる安全性評価
時間枠：生後10日で
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生後10日で
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乳頭亀裂の数によって測定される、乳頭亀裂に対するオステオパシー治療の治癒効果
時間枠：生後1ヶ月で
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生後1ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste MULLER, Doctor、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC12_0379
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