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Avaliação da eficácia do tratamento manipulativo osteopático no comportamento de amamentação abaixo do ideal (NEOSTEO)

25 de novembro de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da Eficácia do Tratamento Manipulativo Osteopático Precoce (OMT) no Manejo do Comportamento Subótimo de Amamentação em Recém-nascidos Saudáveis. Um estudo prospectivo monocêntrico randomizado duplo-cego.

O aleitamento materno é um dos principais fatores de proteção a longo prazo da saúde do recém-nascido, por razões nutricionais, imunológicas e de desenvolvimento. Na França, há uma ampla variabilidade inter-regional das taxas de amamentação na alta. Essa variabilidade associa diferentes fatores envolvendo ambos, mães, condições de nascimento, recém-nascidos e casal mãe-filho. Algumas abordagens, incluindo a osteopatia, visam apoiar as dificuldades iniciais da amamentação. Tal como tantos outros medicamentos não convencionais, existe um enorme e crescente interesse por esta alternativa terapêutica e de recurso espontâneo nos primeiros meses de vida. No entanto, nem a eficácia nem os benefícios foram estudados. Assim, nosso objetivo é avaliar pela primeira vez na França, em um desenho randomizado, duplo-cego, a eficácia do tratamento manipulativo osteopático precoce (OMT), no comportamento de amamentação abaixo do ideal de recém-nascidos saudáveis.

Serão randomizados 128 casais mãe-filho em dois grupos: com ou sem intervenção osteopática no recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido saudável ≥ 38 semanas de gestação,
  • Comportamento de amamentação abaixo do ideal definido por uma pontuação IBFATmax <10 após 2 avaliações. (IBFATmax pontuação = pontuação máxima da Ferramenta de Avaliação de Aleitamento Materno Infantil)
  • E/ou presença de dor intensa persistente (EVA > 5) na alta hospitalar,
  • E/ou presença de fissuras nos mamilos, graus 2-5 na escala NTS
  • Projeto Materno de Aleitamento Materno Exclusivo.
  • Formulário de consentimento informado e assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  • Prematuridade definida por uma gestação <38 semanas
  • Hipotrofia
  • Obesidade materna (IMC>40)
  • gravidez múltipla
  • Má-formação congênita
  • Patologia neonatal incompatível com iniciação eficiente da lactação.
  • Mães menores ou maiores e/ou sob tutela e/ou com pouco conhecimento da língua francesa
  • História prévia de cirurgia de mama materna ou mamilo umbilicado
  • Pontuação máxima de IBFAT >10 em pelo menos uma das duas avaliações no Dia 3.
  • Contra-indicação médica à osteopatia: lesão óssea (fractura), tendão ou ligamento (entorse, luxação etc...) no recém-nascido incompatível com mobilização eficaz.
  • Retirada do consentimento dos pais.
  • Patologia neonatal incompatível com o seguimento da amamentação no primeiro mês de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Manipulativo Osteopático
A randomização e a primeira OMT ocorrerão na alta (Dia 3); a segunda terapia osteopática será realizada pelo mesmo osteopata no Dia 10.
Outro: Tratamento Manipulativo Osteopático

Visita 1 entre H60 e alta:

Entrevista (passo da gravidez, início da amamentação, postura do bebé…) Exame Clínico Osteopático (diagnóstico específico osteopático, mobilidade…) Tratamento Manipulativo Osteopático por doce mobilização osteopática Tempo de intervenção = 30 a 45 min Visita 2: 7 dias após visita 1 (+/ - 24H) com o mesmo procedimento

Para manter o procedimento cego, as intervenções serão realizadas atrás de uma tela, permitindo interações com os pais, mas privando sua visibilidade.

Um contato telefônico será realizado no M1 (um mês de vida) para avaliar a persistência da amamentação e coletar dados do questionário.

Outros dois contatos telefônicos serão realizados aos 3 meses e 6 meses para precisar a data de interrupção da amamentação.

O acompanhamento de cada paciente é de 6 meses
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle consiste no clássico apoio médico e paramédico à amamentação. O OMT no recém-nascido será realizado por osteopata dissimulado atrás de uma tela. Placebo OMT consiste em imitar, sem o conhecimento dos pais, técnicas osteopáticas em um dolly.
Outro: Nenhum tratamento manipulativo osteopático

Visita 1 entre H60 e alta:

Entrevista (passos da gravidez, início da amamentação, postura do bebé…) Não se realizará Exame Clínico Osteopático e Tratamento. O recém-nascido será despido, deitado nu (coberto com lençol polar) na mesa de exame, dissimulado aos pais por tela adequada. O procedimento osteopático será realizado em um carrinho para simular de maneira indiscernível o manejo osteopático.

Tempo de intervenção = 30 a 45 min Visita 2: 7 dias após visita 1 (+/- 24H) com o mesmo procedimento.

Para manter o procedimento cego, as intervenções serão realizadas atrás de uma tela, permitindo interações com os pais, mas privando sua visibilidade.

Um contato telefônico será realizado no M1 (um mês de vida) para avaliar a persistência da amamentação e coletar dados do questionário.

Outros dois contatos telefônicos serão realizados aos 3 meses e 6 meses para precisar a data de interrupção da amamentação.

O acompanhamento de cada paciente é de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento osteopático na falha da amamentação com 1 mês de vida.
Prazo: com 1 mês de vida.
comparar a porcentagem de falha na amamentação em um mês de vida entre os dois braços
com 1 mês de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a pontuação do IBFAT (pontuação da ferramenta de avaliação de amamentação infantil)
Prazo: aos 10 dias de vida
compare a pontuação do IBFAT entre as duas consultas Cs1 (dia 3) e Cs2 (dia 10)
aos 10 dias de vida
Avaliação da satisfação materna
Prazo: com um mês de vida
avaliação da satisfação materna entre o Cs1, Cs2 e a visita de um mês, pela EVA
com um mês de vida
Avaliação de segurança medida por pontuação DAN por tratamento
Prazo: aos 3 dias de vida
aos 3 dias de vida
Eficácia preventiva do tratamento osteopático em fissuras mamilares, medida pelo número de fissuras mamilares
Prazo: com um mês de vida
com um mês de vida
Descrição do comportamento do recém-nascido durante o primeiro mês de vida (ritmo de dormir/despertar, choro e duração da amamentação, etc.) de acordo com o braço de tratamento.
Prazo: com um mês de vida
com um mês de vida
Descrição do início do aleitamento materno no primeiro mês de vida.
Prazo: com um mês de vida
com um mês de vida
Avaliação da eficácia diferencial de acordo com o perfil do osteopata (idade/experiência, especialização perinatal…)
Prazo: aos 10 dias de vida
aos 10 dias de vida
Descrição das frequências das disfunções osteopáticas diagnosticadas pelo osteopata.
Prazo: aos 10 dias de vida
aos 10 dias de vida
Avaliação de segurança medida por pontuação DAN por tratamento
Prazo: aos 10 dias de vida
aos 10 dias de vida
Eficácia curativa do tratamento osteopático em fissuras mamilares, medida pelo número de fissuras mamilares
Prazo: com um mês de vida
com um mês de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC12_0379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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